- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06079047
Dexametasona perineural en el bloqueo del canal aductor
Dexametasona perineural en el bloqueo del canal aductor para el dolor posoperatorio en cirugía de artroplastia de rodilla
El manejo del dolor posoperatorio en la cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) es un verdadero desafío para el anestesiólogo. Se debe proporcionar un control eficaz del dolor preservando al mismo tiempo la movilidad para garantizar una rehabilitación temprana. El bloqueo del canal aductor es una forma eficaz de inducir el bloqueo sensorial sin bloqueo motor. Sin embargo, la principal desventaja de este bloqueo es la duración del bloqueo sensorial, que puede ser insuficiente para el tratamiento del dolor posoperatorio en la cirugía de ATR. Muchos estudios se han centrado en encontrar moléculas que puedan prolongar el bloqueo sensorial sin necesidad de catéter perineural y la dexametasona se encuentra entre las moléculas más estudiadas(1, 2). Por tanto, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el valor añadido de la dexametasona perineural en el bloqueo del canal aductor en la cirugía de ATR.
[
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora, los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente para obtener un bloqueo del canal aductor usando:
Grupo D: 10 ml de bupivacaína al 0,5% + 10 ml de solución salina normal al 0,9% + 8 mg de dexametasona (equivalente a 2 ml) Grupo C: 10 ml de bupivacaína al 0,5% + 10 ml de solución salina normal al 0,9% + 2 ml de solución salina normal al 0,9%
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán evaluados inicialmente en la clínica ambulatoria de anestesia con corrección de cualquier problema de salud existente. Se realizará una visita preanestésica el día anterior al procedimiento a todos los pacientes, brindándoles información sobre el protocolo de nuestro estudio y obteniendo su consentimiento para participar.
A su llegada al quirófano se realizará monitorización no invasiva de presión arterial, oximetría de pulso y trazado de ECG y también una medición del nivel de glucosa en sangre. Se establecerá una vía intravenosa periférica de calibre 18 y se administrarán 0,03 mg por kg de midazolam.
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal. Dependiendo de la condición del paciente, los investigadores optarán por:
Anestesia espinal en una sola inyección utilizando bupivacaína al 0,5% (11 mg) con fentanilo (25 µg) para pacientes menores de 65 años con ASA I y II Anestesia espinal continua con titulación de fármacos para pacientes mayores de 65 años o con clasificación ASA III.
Ninguno de los pacientes recibirá dexametasona intravenosa durante el período perioperatorio.
La decisión de utilizar un torniquete y el uso de cemento quedará en manos del cirujano. En el postoperatorio inmediato, todos los pacientes recibirán un bloqueo del canal aductor con una sonda de alta frecuencia. Los pacientes se colocarán en decúbito supino con la pierna ligeramente en rotación externa. La sonda se colocará transversalmente sobre el pliegue inguinal. Se identificarán los vasos femorales (arteria y vena). Se visualizarán las diferentes estructuras musculares que delimitan el canal aductor: el músculo sartorio que recubre la arteria femoral y el músculo vasto medial lateralmente. El nervio safeno, que suele ser hiperecoico, se localiza con mayor frecuencia en el borde lateral de la arteria en la fascia entre los músculos sartorio y vasto medial. Se utilizó una aguja de neuroestimulación de 100 mm y se inyectaron 22 ml de solución en el canal aductor.
Los pacientes serán trasladados a una unidad de atención continua durante 48 horas.
La analgesia posoperatoria incluirá:
- Paracetamol 1 g IV cada 6 horas durante 1 día y luego paracetamol oral 1 g cada 8 horas durante 4 semanas
- Diclofenaco sódico (50 mg) *2 por día durante 5 días
- Morfina PCA (Analgesia Controlada por el Paciente), como analgesia de rescate. Se permitirá el primer ascenso el día 1 (18 h después de la operación) y se le pedirá al paciente que camine con un andador una distancia de al menos 3 metros (aproximadamente 10 pasos).
Se considerará que el paciente está listo para el alta después de completar los criterios de valoración del protocolo y caminar al menos 3 metros sin apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
La Mannouba
-
Tunis, La Mannouba, Túnez, 2010
- KAABACHI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para ATR unilateral
- Cirugía bajo anestesia espinal.
- Pacientes ASA clase I, II y III
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Contraindicación de la anestesia regional.
- Alergias a los productos utilizados.
- ATR bilateral
- Revisión de ATR
- ATR en el contexto de una enfermedad inflamatoria o postraumática
- IMC > 45
- Pacientes diabéticos mal controlados con HbA1c > 8%
- Pacientes en tratamiento con corticosteroides o que hayan recibido una inyección intraarticular de corticosteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo dexametasona
bloqueo del canal aductor con 10 ml de "bupivacaína" al 0,5% + 10 ml de solución salina al 0,9% + 2 ml de "dexametasona" (8 mg)
|
Bloqueo del canal aductor con dexametasona
|
|
Comparador activo: control de grupo
bloqueo del canal aductor con 10 ml de "bupivacaína" al 0,5% + 10 ml de solución salina al 0,9% + 2 ml de solución salina al 0,9%
|
Bloqueo del canal aductor con solución salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas
|
consumo postoperatorio de morfina
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NRS en reposo
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas postoperatoriamente
|
Escala de frecuencia numérica en reposo [NRS =0 sin dolor; NRS = 10 peor dolor]
|
1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas postoperatoriamente
|
|
NRS en movimiento
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas postoperatoriamente
|
Escala de tasa numérica durante la flexión de la rodilla [NRS =0 sin dolor; NRS = 10 peor dolor]
|
1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas postoperatoriamente
|
|
movimiento de rodilla
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, el día 1 y el día 7 postoperatoriamente
|
Rango de movimiento de la rodilla.
|
preoperatoriamente, el día 1 y el día 7 postoperatoriamente
|
|
caminar
Periodo de tiempo: día 1 y día 2 postoperatorio
|
Numeros de pasos
|
día 1 y día 2 postoperatorio
|
|
La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
|
Escala de 3 niveles :0: no satisfecho; 1: satisfacción leve; 2: satisfecho
|
48 horas postoperatoriamente
|
|
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas postoperatoriamente
|
Nivel de glucosa en sangre
|
1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas postoperatoriamente
|
|
dolor en casa
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
|
NRS en movimiento [NRS =0 sin dolor; NRS = 10 peor dolor]
|
7 días postoperatorio
|
|
calidad de recuperación
Periodo de tiempo: día uno
|
Puntuación QoR15 [136-150 recuperación excelente - 0-89 recuperación deficiente]
|
día uno
|
|
dolor crónico neuropático
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
Cuestionario DN4 [sin dolor neuropático 0 - dolor neuropático >4]
|
6 MESES
|
|
dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
NRS en movimiento [NRS =0 sin dolor; NRS = 10 peor dolor]
|
6 meses
|
|
calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación SF-12 [0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental]
|
6 meses
|
|
función de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación KOOS PS [[0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la rodilla]
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- CE-IMKO- 111/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .