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Dexametasona perineural en el bloqueo del canal aductor

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Olfa kaabachi, MD

Dexametasona perineural en el bloqueo del canal aductor para el dolor posoperatorio en cirugía de artroplastia de rodilla

El manejo del dolor posoperatorio en la cirugía de artroplastia total de rodilla (ATR) es un verdadero desafío para el anestesiólogo. Se debe proporcionar un control eficaz del dolor preservando al mismo tiempo la movilidad para garantizar una rehabilitación temprana. El bloqueo del canal aductor es una forma eficaz de inducir el bloqueo sensorial sin bloqueo motor. Sin embargo, la principal desventaja de este bloqueo es la duración del bloqueo sensorial, que puede ser insuficiente para el tratamiento del dolor posoperatorio en la cirugía de ATR. Muchos estudios se han centrado en encontrar moléculas que puedan prolongar el bloqueo sensorial sin necesidad de catéter perineural y la dexametasona se encuentra entre las moléculas más estudiadas(1, 2). Por tanto, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el valor añadido de la dexametasona perineural en el bloqueo del canal aductor en la cirugía de ATR.

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Descripción general del estudio

Descripción detallada

Utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora, los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente para obtener un bloqueo del canal aductor usando:

Grupo D: 10 ml de bupivacaína al 0,5% + 10 ml de solución salina normal al 0,9% + 8 mg de dexametasona (equivalente a 2 ml) Grupo C: 10 ml de bupivacaína al 0,5% + 10 ml de solución salina normal al 0,9% + 2 ml de solución salina normal al 0,9%

Todos los pacientes incluidos en el estudio serán evaluados inicialmente en la clínica ambulatoria de anestesia con corrección de cualquier problema de salud existente. Se realizará una visita preanestésica el día anterior al procedimiento a todos los pacientes, brindándoles información sobre el protocolo de nuestro estudio y obteniendo su consentimiento para participar.

A su llegada al quirófano se realizará monitorización no invasiva de presión arterial, oximetría de pulso y trazado de ECG y también una medición del nivel de glucosa en sangre. Se establecerá una vía intravenosa periférica de calibre 18 y se administrarán 0,03 mg por kg de midazolam.

Todos los pacientes recibirán anestesia espinal. Dependiendo de la condición del paciente, los investigadores optarán por:

Anestesia espinal en una sola inyección utilizando bupivacaína al 0,5% (11 mg) con fentanilo (25 µg) para pacientes menores de 65 años con ASA I y II Anestesia espinal continua con titulación de fármacos para pacientes mayores de 65 años o con clasificación ASA III.

Ninguno de los pacientes recibirá dexametasona intravenosa durante el período perioperatorio.

La decisión de utilizar un torniquete y el uso de cemento quedará en manos del cirujano. En el postoperatorio inmediato, todos los pacientes recibirán un bloqueo del canal aductor con una sonda de alta frecuencia. Los pacientes se colocarán en decúbito supino con la pierna ligeramente en rotación externa. La sonda se colocará transversalmente sobre el pliegue inguinal. Se identificarán los vasos femorales (arteria y vena). Se visualizarán las diferentes estructuras musculares que delimitan el canal aductor: el músculo sartorio que recubre la arteria femoral y el músculo vasto medial lateralmente. El nervio safeno, que suele ser hiperecoico, se localiza con mayor frecuencia en el borde lateral de la arteria en la fascia entre los músculos sartorio y vasto medial. Se utilizó una aguja de neuroestimulación de 100 mm y se inyectaron 22 ml de solución en el canal aductor.

Los pacientes serán trasladados a una unidad de atención continua durante 48 horas.

La analgesia posoperatoria incluirá:

  1. Paracetamol 1 g IV cada 6 horas durante 1 día y luego paracetamol oral 1 g cada 8 horas durante 4 semanas
  2. Diclofenaco sódico (50 mg) *2 por día durante 5 días
  3. Morfina PCA (Analgesia Controlada por el Paciente), como analgesia de rescate. Se permitirá el primer ascenso el día 1 (18 h después de la operación) y se le pedirá al paciente que camine con un andador una distancia de al menos 3 metros (aproximadamente 10 pasos).

Se considerará que el paciente está listo para el alta después de completar los criterios de valoración del protocolo y caminar al menos 3 metros sin apoyo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • La Mannouba
      • Tunis, La Mannouba, Túnez, 2010
        • KAABACHI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para ATR unilateral
  • Cirugía bajo anestesia espinal.
  • Pacientes ASA clase I, II y III

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Contraindicación de la anestesia regional.
  • Alergias a los productos utilizados.
  • ATR bilateral
  • Revisión de ATR
  • ATR en el contexto de una enfermedad inflamatoria o postraumática
  • IMC > 45
  • Pacientes diabéticos mal controlados con HbA1c > 8%
  • Pacientes en tratamiento con corticosteroides o que hayan recibido una inyección intraarticular de corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo dexametasona
bloqueo del canal aductor con 10 ml de "bupivacaína" al 0,5% + 10 ml de solución salina al 0,9% + 2 ml de "dexametasona" (8 mg)
Bloqueo del canal aductor con dexametasona
Comparador activo: control de grupo
bloqueo del canal aductor con 10 ml de "bupivacaína" al 0,5% + 10 ml de solución salina al 0,9% + 2 ml de solución salina al 0,9%
Bloqueo del canal aductor con solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas
consumo postoperatorio de morfina
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS en reposo
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas postoperatoriamente
Escala de frecuencia numérica en reposo [NRS =0 sin dolor; NRS = 10 peor dolor]
1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas postoperatoriamente
NRS en movimiento
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas postoperatoriamente
Escala de tasa numérica durante la flexión de la rodilla [NRS =0 sin dolor; NRS = 10 peor dolor]
1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas postoperatoriamente
movimiento de rodilla
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, el día 1 y el día 7 postoperatoriamente
Rango de movimiento de la rodilla.
preoperatoriamente, el día 1 y el día 7 postoperatoriamente
caminar
Periodo de tiempo: día 1 y día 2 postoperatorio
Numeros de pasos
día 1 y día 2 postoperatorio
La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Escala de 3 niveles :0: no satisfecho; 1: satisfacción leve; 2: satisfecho
48 horas postoperatoriamente
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas postoperatoriamente
Nivel de glucosa en sangre
1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas postoperatoriamente
dolor en casa
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
NRS en movimiento [NRS =0 sin dolor; NRS = 10 peor dolor]
7 días postoperatorio
calidad de recuperación
Periodo de tiempo: día uno
Puntuación QoR15 [136-150 recuperación excelente - 0-89 recuperación deficiente]
día uno
dolor crónico neuropático
Periodo de tiempo: 6 MESES
Cuestionario DN4 [sin dolor neuropático 0 - dolor neuropático >4]
6 MESES
dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
NRS en movimiento [NRS =0 sin dolor; NRS = 10 peor dolor]
6 meses
calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación SF-12 [0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental]
6 meses
función de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación KOOS PS [[0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la rodilla]
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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