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Desametasone perineurale nel blocco del canale adduttore

16 novembre 2025 aggiornato da: Olfa kaabachi, MD

Desametasone perineurale nel blocco del canale adduttore per il dolore postoperatorio nell'intervento di artroplastica del ginocchio

La gestione del dolore postoperatorio nell’intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una vera sfida per l’anestesista. È necessario fornire un controllo efficace del dolore preservando la mobilità per garantire una riabilitazione precoce. Il blocco del canale adduttore è un modo efficace per indurre il blocco sensoriale senza blocco motorio. Tuttavia, lo svantaggio principale di questo blocco è la durata del blocco sensoriale che potrebbe essere insufficiente per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia TKA. Molti studi si sono concentrati sulla ricerca di molecole in grado di prolungare il blocco sensoriale senza la necessità di un catetere perineurale e il desametasone è tra le molecole più studiate(1, 2). Pertanto, il nostro studio mira a valutare il valore aggiunto del desametasone perineurale nel blocco del canale adduttore nella chirurgia TKA.

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Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer, i pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale per ottenere un blocco del canale adduttore utilizzando:

Gruppo D: 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di soluzione salina allo 0,9% + 8 mg di desametasone (equivalenti a 2 ml) Gruppo C: 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di soluzione salina allo 0,9% + 2 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno inizialmente valutati presso l'ambulatorio di anestesia con la correzione di eventuali problemi di salute esistenti. Il giorno prima della procedura verrà effettuata una visita pre-anestesia per tutti i pazienti, fornendo loro informazioni sul protocollo del nostro studio e ottenendo il loro consenso a partecipare.

All'arrivo in sala operatoria verrà effettuato il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, della pulsossimetria e del tracciato ECG oltre alla misurazione del livello di glucosio nel sangue. Verrà stabilita una linea endovenosa periferica da 18 G e saranno somministrati 0,03 mg per kg di midazolam.

Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia spinale. A seconda delle condizioni del paziente, gli investigatori opteranno per:

Anestesia spinale a iniezione singola utilizzando bupivacaina allo 0,5% (11 mg) con fentanil (25 µg) per pazienti di età inferiore a 65 anni con ASA I e II Anestesia spinale continua con titolazione del farmaco per pazienti di età superiore a 65 anni o con classificazione ASA III.

Nessuno dei pazienti riceverà desametasone per via endovenosa durante il periodo perioperatorio.

La decisione se utilizzare un laccio emostatico e l'uso del cemento sarà lasciata al chirurgo. Nell'immediato periodo postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore con una sonda ad alta frequenza. I pazienti verranno posizionati in posizione supina con la gamba leggermente ruotata esternamente. La sonda verrà posizionata trasversalmente sulla piega inguinale. Verranno identificati i vasi femorali (arteria e vena). Verranno visualizzate le diverse strutture muscolari che delimitano il canale adduttore: il muscolo sartorio che ricopre lateralmente l'arteria femorale e il muscolo vasto mediale. Il nervo safeno, che di solito è iperecogeno, si trova più spesso sul bordo laterale dell'arteria nella fascia tra i muscoli sartorio e vasto mediale. È stato utilizzato un ago di neurostimolazione da 100 mm e 22 ml di soluzione sono stati iniettati nel canale adduttore.

I pazienti verranno trasferiti all'unità di terapia continua per 48 ore.

L'analgesia postoperatoria includerà:

  1. Paracetamolo 1 g EV ogni 6 ore per 1 giorno poi paracetamolo orale 1 g ogni 8 ore per 4 settimane
  2. Diclofenac sodico (50 mg) *2 al giorno per 5 giorni
  3. Morfina PCA (Patient Controlled Analgesia), come analgesia di salvataggio. Il primo sollevamento sarà consentito il giorno 1 (18 ore dopo l'intervento) e al paziente verrà chiesto di camminare con un deambulatore per una distanza di almeno 3 metri (circa 10 passi).

Il paziente sarà considerato pronto per la dimissione dopo aver completato gli endpoint del protocollo e aver camminato per almeno 3 metri senza supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • La Mannouba
      • Tunis, La Mannouba, Tunisia, 2010
        • KAABACHI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di TKA unilaterale
  • Intervento chirurgico in anestesia spinale
  • Pazienti di classe ASA I, II e III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Controindicazione all'anestesia regionale
  • Allergie ai prodotti utilizzati
  • PTG bilaterale
  • Revisione TKA
  • TKA nel contesto di malattie infiammatorie o post-traumatiche
  • IMC > 45
  • Pazienti diabetici scarsamente controllati con HbA1c > 8%
  • Pazienti in terapia con corticosteroidi o che hanno ricevuto un'iniezione intrarticolare di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo Desametasone
blocco del canale adduttore con 10 ml di "bupivacaina" allo 0,5% + 10 ml di soluzione salina allo 0,9% + 2 ml di "desametasone" (8 mg)
Blocco del canale adduttore con desametasone
Comparatore attivo: gruppo Controllo
blocco del canale adduttore con 10 ml di "bupivacaina" allo 0,5% + 10 ml di soluzione salina allo 0,9% + 2 ml di soluzione salina allo 0,9%
Blocco del canale adduttore con soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
consumo postoperatorio di morfina
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS a riposo
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
Scala numerica della frequenza a riposo [NRS = 0 nessun dolore; NRS = 10 dolore peggiore]
1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
NRS sul movimento
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
Scala numerica della frequenza durante la flessione del ginocchio [NRS = 0 nessun dolore; NRS = 10 dolore peggiore]
1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
movimento del ginocchio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio
prima dell'intervento, il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento
camminare
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
Numeri di passi
giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Scala a 3 livelli:0: non soddisfatto; 1: lieve soddisfazione; 2: soddisfatto
48 ore dopo l'intervento
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento
Livello di glucosio nel sangue
1 ora, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento
dolore a casa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
NRS al movimento [NRS = 0 nessun dolore; NRS = 10 dolore peggiore]
7 giorni dopo l'intervento
qualità del recupero
Lasso di tempo: giorno uno
Punteggio QoR15 [136-150 recupero eccellente - 0-89 recupero scarso]
giorno uno
Dolore cronico neuropatico
Lasso di tempo: 6 MESI
Questionario DN4 [nessun dolore neuropatico 0 - dolore neuropatico >4]
6 MESI
dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
NRS sul movimento [NRS = 0 nessun dolore; NRS = 10 dolore peggiore]
6 mesi
qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio SF-12 [da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale]
6 mesi
funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio KOOS PS [[da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio]funzionamento]
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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