- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06079047
Desametasone perineurale nel blocco del canale adduttore
Desametasone perineurale nel blocco del canale adduttore per il dolore postoperatorio nell'intervento di artroplastica del ginocchio
La gestione del dolore postoperatorio nell’intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una vera sfida per l’anestesista. È necessario fornire un controllo efficace del dolore preservando la mobilità per garantire una riabilitazione precoce. Il blocco del canale adduttore è un modo efficace per indurre il blocco sensoriale senza blocco motorio. Tuttavia, lo svantaggio principale di questo blocco è la durata del blocco sensoriale che potrebbe essere insufficiente per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia TKA. Molti studi si sono concentrati sulla ricerca di molecole in grado di prolungare il blocco sensoriale senza la necessità di un catetere perineurale e il desametasone è tra le molecole più studiate(1, 2). Pertanto, il nostro studio mira a valutare il valore aggiunto del desametasone perineurale nel blocco del canale adduttore nella chirurgia TKA.
[
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer, i pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale per ottenere un blocco del canale adduttore utilizzando:
Gruppo D: 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di soluzione salina allo 0,9% + 8 mg di desametasone (equivalenti a 2 ml) Gruppo C: 10 ml di bupivacaina allo 0,5% + 10 ml di soluzione salina allo 0,9% + 2 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno inizialmente valutati presso l'ambulatorio di anestesia con la correzione di eventuali problemi di salute esistenti. Il giorno prima della procedura verrà effettuata una visita pre-anestesia per tutti i pazienti, fornendo loro informazioni sul protocollo del nostro studio e ottenendo il loro consenso a partecipare.
All'arrivo in sala operatoria verrà effettuato il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, della pulsossimetria e del tracciato ECG oltre alla misurazione del livello di glucosio nel sangue. Verrà stabilita una linea endovenosa periferica da 18 G e saranno somministrati 0,03 mg per kg di midazolam.
Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia spinale. A seconda delle condizioni del paziente, gli investigatori opteranno per:
Anestesia spinale a iniezione singola utilizzando bupivacaina allo 0,5% (11 mg) con fentanil (25 µg) per pazienti di età inferiore a 65 anni con ASA I e II Anestesia spinale continua con titolazione del farmaco per pazienti di età superiore a 65 anni o con classificazione ASA III.
Nessuno dei pazienti riceverà desametasone per via endovenosa durante il periodo perioperatorio.
La decisione se utilizzare un laccio emostatico e l'uso del cemento sarà lasciata al chirurgo. Nell'immediato periodo postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore con una sonda ad alta frequenza. I pazienti verranno posizionati in posizione supina con la gamba leggermente ruotata esternamente. La sonda verrà posizionata trasversalmente sulla piega inguinale. Verranno identificati i vasi femorali (arteria e vena). Verranno visualizzate le diverse strutture muscolari che delimitano il canale adduttore: il muscolo sartorio che ricopre lateralmente l'arteria femorale e il muscolo vasto mediale. Il nervo safeno, che di solito è iperecogeno, si trova più spesso sul bordo laterale dell'arteria nella fascia tra i muscoli sartorio e vasto mediale. È stato utilizzato un ago di neurostimolazione da 100 mm e 22 ml di soluzione sono stati iniettati nel canale adduttore.
I pazienti verranno trasferiti all'unità di terapia continua per 48 ore.
L'analgesia postoperatoria includerà:
- Paracetamolo 1 g EV ogni 6 ore per 1 giorno poi paracetamolo orale 1 g ogni 8 ore per 4 settimane
- Diclofenac sodico (50 mg) *2 al giorno per 5 giorni
- Morfina PCA (Patient Controlled Analgesia), come analgesia di salvataggio. Il primo sollevamento sarà consentito il giorno 1 (18 ore dopo l'intervento) e al paziente verrà chiesto di camminare con un deambulatore per una distanza di almeno 3 metri (circa 10 passi).
Il paziente sarà considerato pronto per la dimissione dopo aver completato gli endpoint del protocollo e aver camminato per almeno 3 metri senza supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
La Mannouba
-
Tunis, La Mannouba, Tunisia, 2010
- KAABACHI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di TKA unilaterale
- Intervento chirurgico in anestesia spinale
- Pazienti di classe ASA I, II e III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Controindicazione all'anestesia regionale
- Allergie ai prodotti utilizzati
- PTG bilaterale
- Revisione TKA
- TKA nel contesto di malattie infiammatorie o post-traumatiche
- IMC > 45
- Pazienti diabetici scarsamente controllati con HbA1c > 8%
- Pazienti in terapia con corticosteroidi o che hanno ricevuto un'iniezione intrarticolare di corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo Desametasone
blocco del canale adduttore con 10 ml di "bupivacaina" allo 0,5% + 10 ml di soluzione salina allo 0,9% + 2 ml di "desametasone" (8 mg)
|
Blocco del canale adduttore con desametasone
|
|
Comparatore attivo: gruppo Controllo
blocco del canale adduttore con 10 ml di "bupivacaina" allo 0,5% + 10 ml di soluzione salina allo 0,9% + 2 ml di soluzione salina allo 0,9%
|
Blocco del canale adduttore con soluzione salina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
|
consumo postoperatorio di morfina
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS a riposo
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
|
Scala numerica della frequenza a riposo [NRS = 0 nessun dolore; NRS = 10 dolore peggiore]
|
1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
|
|
NRS sul movimento
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
|
Scala numerica della frequenza durante la flessione del ginocchio [NRS = 0 nessun dolore; NRS = 10 dolore peggiore]
|
1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
|
|
movimento del ginocchio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento
|
Gamma di movimento del ginocchio
|
prima dell'intervento, il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento
|
|
camminare
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
|
Numeri di passi
|
giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Scala a 3 livelli:0: non soddisfatto; 1: lieve soddisfazione; 2: soddisfatto
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Livello di glucosio nel sangue
|
1 ora, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
|
dolore a casa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
NRS al movimento [NRS = 0 nessun dolore; NRS = 10 dolore peggiore]
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
qualità del recupero
Lasso di tempo: giorno uno
|
Punteggio QoR15 [136-150 recupero eccellente - 0-89 recupero scarso]
|
giorno uno
|
|
Dolore cronico neuropatico
Lasso di tempo: 6 MESI
|
Questionario DN4 [nessun dolore neuropatico 0 - dolore neuropatico >4]
|
6 MESI
|
|
dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
NRS sul movimento [NRS = 0 nessun dolore; NRS = 10 dolore peggiore]
|
6 mesi
|
|
qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio SF-12 [da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale]
|
6 mesi
|
|
funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio KOOS PS [[da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio]funzionamento]
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-IMKO- 111/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .