- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06079047
Perineural dexamethason i adduktorkanalblokken
Perineural dexamethason i adduktorkanalblokken for postoperativ smerte i knæarthroplastikkirurgi
Postoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastik (TKA) kirurgi er en reel udfordring for anæstesiologen. Effektiv smertekontrol skal sikres, samtidig med at mobiliteten bevares for at sikre tidlig genoptræning. Adduktorkanalblokken er en effektiv måde at inducere sensorisk blokering uden motorisk blokering. Imidlertid er den største ulempe ved denne blokering varigheden af sensorisk blokering, som kan være utilstrækkelig til postoperativ smertebehandling ved TKA-kirurgi. Mange undersøgelser har fokuseret på at finde molekyler, der kan forlænge sensorisk blokering uden behov for et perineuralt kateter, og dexamethason er blandt de mest undersøgte molekyler(1, 2). Derfor sigter vores undersøgelse på at evaluere merværdien af perineural dexamethason i adduktorkanalblokken i TKA-kirurgi.
[
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af en computergenereret sekvens af tilfældige tal, vil de inkluderede patienter blive tilfældigt allokeret til at få en adduktorkanalblok ved hjælp af:
Gruppe D: 10 ml 0,5 % bupivacain + 10 ml 0,9 % normal saltvandsopløsning + 8 mg dexamethason (svarende til 2 ml) Gruppe C: 10 ml 0,5 % bupivacain + 10 ml 0,9 % normal saltvandsopløsning + 2 ml 0,9 % normal saltopløsning
Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil i første omgang blive evalueret på anæstesiambulatoriet med korrektion af eventuelle eksisterende helbredsproblemer. Et besøg før anæstesi vil blive gennemført dagen før proceduren for alle patienter, der giver dem information om protokollen for vores undersøgelse og opnår deres samtykke til at deltage.
Ved ankomst til operationsstuen vil der blive udført non-invasiv overvågning af blodtryk, pulsoximetri og EKG-sporing samt en måling af blodsukkerniveau. En 18-gauge perifer intravenøs linje vil blive etableret, og 0,03 mg per kg midazolam blev administreret.
Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse. Afhængigt af patientens tilstand vil efterforskerne vælge:
En enkelt skuds spinal anæstesi med 0,5 % bupivacain (11 mg) med fentanyl (25 µg) til patienter under 65 år med ASA I og II Kontinuerlig spinal anæstesi med lægemiddeltitrering til patienter over 65 år eller med ASA III klassificering.
Ingen af patienterne vil modtage intravenøs dexamethason i den perioperative periode.
Beslutningen om at bruge en tourniquet og brug af cement vil blive overladt til kirurgen. I den umiddelbare postoperative periode vil alle patienter modtage en adduktorkanalblok med højfrekvent sonde. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med benet let udvendigt roteret. Sonden placeres på tværs på lyskefolden. De femorale kar (arterie og vene) vil blive identificeret. De forskellige muskelstrukturer, der afgrænser adduktorkanalen, vil blive visualiseret: sartoriusmusklen, der dækker lårbensarterien og den mediale vastusmuskel lateralt. Saphenusnerven, som normalt er hyperekkoisk, er oftest placeret ved arteriens laterale kant i fascien mellem sartorius- og mediale vastusmusklerne. En 100 mm neurostimuleringsnål blev brugt, og 22 ml opløsning blev injiceret i adduktorkanalen.
Patienter vil blive overført til kontinuerlig plejeafdeling i 48 timer.
Postoperativ analgesi vil omfatte:
- Paracetamol 1g IV hver 6. time i 1 dag derefter oral paracetamol 1g hver 8. time i 4 uger
- Diclofenacnatrium (50 mg) *2 pr. dag i 5 dage
- PCA-morfin (Patient Controlled Analgesia), som en redningsanalgesi. Den første stigning vil være tilladt på dag 1 (18 timer postoperativt), og patienten vil blive bedt om at vandre med et gangstativ i en afstand på mindst 3 meter (ca. 10 skridt).
Patienten vil blive betragtet som klar til udskrivning efter at have gennemført protokolslutpunkter og gået mindst 3 meter uden støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
La Mannouba
-
Tunis, La Mannouba, Tunesien, 2010
- KAABACHI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til ensidig TKA
- Operation under spinal anæstesi
- ASA klasse I, II og III patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Kontraindikation til regional anæstesi
- Allergi over for de anvendte produkter
- Bilateral TKA
- Revision TKA
- TKA i forbindelse med inflammatorisk eller posttraumatisk sygdom
- BMI > 45
- Dårligt kontrollerede diabetespatienter med HbA1c > 8 %
- Patienter i kortikosteroidbehandling eller som har fået en intraartikulær injektion af kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe dexamethason
adduktorkanalblok med 10 ml 0,5 % "bupivacain" + 10 ml 0,9 % saltvandsopløsning + 2 ml "dexamethason" (8 mg)
|
Adduktorkanalblok med dexamethason
|
|
Aktiv komparator: gruppe kontrol
adduktorkanalblok med 10 ml 0,5 % "bupivacain" + 10 ml 0,9 % saltvandsopløsning + 2 ml 0,9 % saltvandsopløsning
|
Adduktorkanalblok med saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativt forbrug af morfin
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS i hvile
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
|
Numerisk hastighedsskala i hvile [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 værre smerte]
|
1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
|
|
NRS om bevægelse
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
|
Numerisk hastighedsskala under knæfleksion [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 værre smerte]
|
1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
|
|
knæbevægelse
Tidsramme: præoperativt, på dag 1 og dag 7 postoperativt
|
Rækkevidde af bevægelse af knæet
|
præoperativt, på dag 1 og dag 7 postoperativt
|
|
gå
Tidsramme: dag 1 og dag 2 postoperativt
|
Antal trin
|
dag 1 og dag 2 postoperativt
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
3 niveau skala :0: ikke tilfreds; 1: mild tilfredshed; 2: tilfreds
|
48 timer postoperativt
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
|
Blodsukkerniveau
|
1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
|
|
smerter derhjemme
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
NRS ved bevægelse [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 værre E smerte]
|
7 dage postoperativt
|
|
kvaliteten af genopretning
Tidsramme: dag et
|
QoR15-score [136-150 fremragende restitution - 0-89 dårlig restitution]
|
dag et
|
|
neuropatisk Kronisk smerte
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
DN4 spørgeskema [ingen neuropatisk smerte 0 - neuropatisk smerte >4]
|
6 MÅNEDER
|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
NRS ved bevægelse [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 værre smerte]
|
6 måneder
|
|
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-12 score [0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed funktion]
|
6 måneder
|
|
knæfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS PS-score [[0 til 100, med højere score, der indikerer bedre knæfunktion]funktion]
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-IMKO- 111/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .