Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural dexamethason i adduktorkanalblokken

16. november 2025 opdateret af: Olfa kaabachi, MD

Perineural dexamethason i adduktorkanalblokken for postoperativ smerte i knæarthroplastikkirurgi

Postoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastik (TKA) kirurgi er en reel udfordring for anæstesiologen. Effektiv smertekontrol skal sikres, samtidig med at mobiliteten bevares for at sikre tidlig genoptræning. Adduktorkanalblokken er en effektiv måde at inducere sensorisk blokering uden motorisk blokering. Imidlertid er den største ulempe ved denne blokering varigheden af ​​sensorisk blokering, som kan være utilstrækkelig til postoperativ smertebehandling ved TKA-kirurgi. Mange undersøgelser har fokuseret på at finde molekyler, der kan forlænge sensorisk blokering uden behov for et perineuralt kateter, og dexamethason er blandt de mest undersøgte molekyler(1, 2). Derfor sigter vores undersøgelse på at evaluere merværdien af ​​perineural dexamethason i adduktorkanalblokken i TKA-kirurgi.

[

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af en computergenereret sekvens af tilfældige tal, vil de inkluderede patienter blive tilfældigt allokeret til at få en adduktorkanalblok ved hjælp af:

Gruppe D: 10 ml 0,5 % bupivacain + 10 ml 0,9 % normal saltvandsopløsning + 8 mg dexamethason (svarende til 2 ml) Gruppe C: 10 ml 0,5 % bupivacain + 10 ml 0,9 % normal saltvandsopløsning + 2 ml 0,9 % normal saltopløsning

Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil i første omgang blive evalueret på anæstesiambulatoriet med korrektion af eventuelle eksisterende helbredsproblemer. Et besøg før anæstesi vil blive gennemført dagen før proceduren for alle patienter, der giver dem information om protokollen for vores undersøgelse og opnår deres samtykke til at deltage.

Ved ankomst til operationsstuen vil der blive udført non-invasiv overvågning af blodtryk, pulsoximetri og EKG-sporing samt en måling af blodsukkerniveau. En 18-gauge perifer intravenøs linje vil blive etableret, og 0,03 mg per kg midazolam blev administreret.

Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse. Afhængigt af patientens tilstand vil efterforskerne vælge:

En enkelt skuds spinal anæstesi med 0,5 % bupivacain (11 mg) med fentanyl (25 µg) til patienter under 65 år med ASA I og II Kontinuerlig spinal anæstesi med lægemiddeltitrering til patienter over 65 år eller med ASA III klassificering.

Ingen af ​​patienterne vil modtage intravenøs dexamethason i den perioperative periode.

Beslutningen om at bruge en tourniquet og brug af cement vil blive overladt til kirurgen. I den umiddelbare postoperative periode vil alle patienter modtage en adduktorkanalblok med højfrekvent sonde. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med benet let udvendigt roteret. Sonden placeres på tværs på lyskefolden. De femorale kar (arterie og vene) vil blive identificeret. De forskellige muskelstrukturer, der afgrænser adduktorkanalen, vil blive visualiseret: sartoriusmusklen, der dækker lårbensarterien og den mediale vastusmuskel lateralt. Saphenusnerven, som normalt er hyperekkoisk, er oftest placeret ved arteriens laterale kant i fascien mellem sartorius- og mediale vastusmusklerne. En 100 mm neurostimuleringsnål blev brugt, og 22 ml opløsning blev injiceret i adduktorkanalen.

Patienter vil blive overført til kontinuerlig plejeafdeling i 48 timer.

Postoperativ analgesi vil omfatte:

  1. Paracetamol 1g IV hver 6. time i 1 dag derefter oral paracetamol 1g hver 8. time i 4 uger
  2. Diclofenacnatrium (50 mg) *2 pr. dag i 5 dage
  3. PCA-morfin (Patient Controlled Analgesia), som en redningsanalgesi. Den første stigning vil være tilladt på dag 1 (18 timer postoperativt), og patienten vil blive bedt om at vandre med et gangstativ i en afstand på mindst 3 meter (ca. 10 skridt).

Patienten vil blive betragtet som klar til udskrivning efter at have gennemført protokolslutpunkter og gået mindst 3 meter uden støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • La Mannouba
      • Tunis, La Mannouba, Tunesien, 2010
        • KAABACHI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til ensidig TKA
  • Operation under spinal anæstesi
  • ASA klasse I, II og III patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Kontraindikation til regional anæstesi
  • Allergi over for de anvendte produkter
  • Bilateral TKA
  • Revision TKA
  • TKA i forbindelse med inflammatorisk eller posttraumatisk sygdom
  • BMI > 45
  • Dårligt kontrollerede diabetespatienter med HbA1c > 8 %
  • Patienter i kortikosteroidbehandling eller som har fået en intraartikulær injektion af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe dexamethason
adduktorkanalblok med 10 ml 0,5 % "bupivacain" + 10 ml 0,9 % saltvandsopløsning + 2 ml "dexamethason" (8 mg)
Adduktorkanalblok med dexamethason
Aktiv komparator: gruppe kontrol
adduktorkanalblok med 10 ml 0,5 % "bupivacain" + 10 ml 0,9 % saltvandsopløsning + 2 ml 0,9 % saltvandsopløsning
Adduktorkanalblok med saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer
postoperativt forbrug af morfin
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS i hvile
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
Numerisk hastighedsskala i hvile [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 værre smerte]
1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
NRS om bevægelse
Tidsramme: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
Numerisk hastighedsskala under knæfleksion [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 værre smerte]
1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
knæbevægelse
Tidsramme: præoperativt, på dag 1 og dag 7 postoperativt
Rækkevidde af bevægelse af knæet
præoperativt, på dag 1 og dag 7 postoperativt
Tidsramme: dag 1 og dag 2 postoperativt
Antal trin
dag 1 og dag 2 postoperativt
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 48 timer postoperativt
3 niveau skala :0: ikke tilfreds; 1: mild tilfredshed; 2: tilfreds
48 timer postoperativt
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
Blodsukkerniveau
1 time, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer postoperativt
smerter derhjemme
Tidsramme: 7 dage postoperativt
NRS ved bevægelse [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 værre E smerte]
7 dage postoperativt
kvaliteten af ​​genopretning
Tidsramme: dag et
QoR15-score [136-150 fremragende restitution - 0-89 dårlig restitution]
dag et
neuropatisk Kronisk smerte
Tidsramme: 6 MÅNEDER
DN4 spørgeskema [ingen neuropatisk smerte 0 - neuropatisk smerte >4]
6 MÅNEDER
kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
NRS ved bevægelse [NRS =0 ingen smerter; NRS =10 værre smerte]
6 måneder
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
SF-12 score [0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed funktion]
6 måneder
knæfunktion
Tidsramme: 6 måneder
KOOS PS-score [[0 til 100, med højere score, der indikerer bedre knæfunktion]funktion]
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner