閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するオートフィードバックによる口腔顔面筋機能療法の効果 (OMTAOSA)
2025年3月29日 更新者：Harald Hrubos-Strøm、University Hospital, Akershus
オートフィードバックによる口腔顔面筋機能療法の効果、および軽度または中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における口腔顔面筋機能療法のアドヒアランスに対する解剖学的変数および行動変数の影響
この研究の全体的な目的は、口腔顔面筋機能療法 (OMT) と自動モニタリングの効果を、自動モニタリング単独と比較して評価することです。
さらに、研究者らは、OMT遵守の解剖学的および行動予測因子を特定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目標は、口腔顔面筋機能療法に 100 人の参加者を募ることによって達成されます。
50人はベースライン診察後に無作為に割り付けられ、すぐに治療を受けられるが、50人は3か月の待機後に治療モジュールにアクセスできる。
結果は、ランダム化の結果を知らされていない研究者によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者はAhusまたはFertilitasクリニックに紹介されました
- 現在の国際睡眠障害分類 (ICSD) バージョン 3 基準に従った閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断 {Berry、2020、睡眠および関連イベントのスコアリングのための AASM マニュアル: 規則、用語および技術仕様、バージョン 2.6。 ;, 2014、睡眠障害の国際分類、第 3 版}、呼吸イベント指数 (REI) <30。
- 以前も現在も PAP または MAD で治療されていない
- 情報を伝えた書面による同意に署名。
- 研究アプリケーションと互換性のあるソフトウェアを搭載した携帯電話を所有していること 年齢 18 歳以上。
- BMI <30
- 鼻から呼吸する能力
- 文書を読む能力と、書面による同意書に記載されているプロトコールに従う意欲があること
- 5 ～ 5 番目の歯は存在するか、補綴物またはインプラントで固定されている必要があります。
- 顔の筋肉にボツリヌス毒素が3か月間存在しない
除外基準:
モバイル アプリで提供される電子睡眠日記に 2 週間にわたって少なくとも 70% の日を記入しなかった場合。
- 研究者の意見では、研究プロトコールを妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態。 例としては、急性精神病、薬物乱用、認知症などがあります。 これは、アプローチされた研究候補者ごとに、研究の包含/除外文書に記載されます。 その後、その情報は博士から構成される除外委員会で議論されます。 スキルベック、ヤゴマジ、ダンメン、フルボス＝ストロム。
- 以下に説明するように舌を結びます。 口の全開口量と比較して、切開乳頭における舌先端の口の開き量が 50% 未満である参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリケーションと治療モジュール
次の演習は事前に記録されており、治療モジュールで提示されます。 舌
1. 軟口蓋と口蓋垂を引き上げる 2. バルーンブローフェイシャル
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アプリケーションの OMTa 治療モジュールのロックを解除するコードを開く参加者には、博士課程の学生である Diana Hansen (ノルウェー) と Andres Koster (エストニア) および 2 人の研究コーディネーターへの直接通信リンクが与えられます。
ハンセン博士とアンドレス・ケスター博士は、口腔顔面筋機能療法アカデミー (AOMT) 認定ディプロマを取得しました。
物理的なスタートアップセッションが 1 回、オーフスとノースエストニア医療センターで予定されています。
この 60 分間のセッションは、参加者に OMT 演習とアプリの使用法を指導するために使用されます。
参加者全員に使い捨て歯ブラシと標準化された風船が贈られます。
その後、隔週のビデオセッション（時間20～30分）が予定されています。
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介入なし：アプリケーションは治療モジュールへのアクセスを待っています
治療モジュールのロックを解除しないコードを受け取った参加者は、モバイル アプリの他のすべての部分に完全にアクセスできます。
90 日後のアウトカム評価中に、アウトカム評価者を盲目にするために、すべての参加者は治療モジュールのロックを解除する新しいコードを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数の低下
時間枠：3ヶ月
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自己適用の睡眠検査によって測定されます。
指数は 0/h から 1 時間あたりの無呼吸または低呼吸の数を表します。
値が高いほど、病気がより重篤であることを表します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワース・スリーパインズスケールの変化
時間枠：3ヶ月
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このスケールは、眠気を 0 ～ 24 の間で測定する検証済みのツールです。
値が大きいほど眠気が強いことを表します
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3ヶ月
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口腔顔面筋機能療法の遵守
時間枠：3ヶ月
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1日あたり1〜3件のアプリケーション登録によって測定されます。
1 日あたり 3 回の演習が最大スコアです
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3ヶ月
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医療機器によって測定された不飽和度重症度パラメーターの変化
時間枠：3ヶ月
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自己適用式睡眠計によって得られる光電容積脈波計によって測定されます。
重症度が高いほど、より多くの病気を表します。
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3ヶ月
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医療機器によって測定された脱飽和時間の変化
時間枠：3ヶ月
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自己適用式睡眠計によって得られる光電容積脈波計によって測定されます。
期間が長いほど、より多くの病気が発生していることを表します。
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3ヶ月
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客観的な睡眠の質の変化
時間枠：3ヶ月
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自己適用の睡眠検査によって測定されます。
睡眠の質は、総睡眠時間と就寝時間の比率です。
比率が高いほど良いです。
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3ヶ月
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ウェアラブルで測定された飽和度低下パラメータの変化
時間枠：3ヶ月
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Withings Scan Watch によって得られる光電脈波計によって測定されます。
重症度が高いほど、より多くの病気を表します。
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3ヶ月
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ウェアラブルで測定された脱飽和時間の変化
時間枠：3ヶ月
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Withings Scan Watch によって得られる光電脈波計によって測定されます。
期間が長いほど、より多くの病気が発生していることを表します。
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3ヶ月
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ストループテストの変化
時間枠：3ヶ月
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アプリケーション内の柔軟性ゲームによって測定されます。
正解数が多いほど良い
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3ヶ月
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反応試験の変化
時間枠：3ヶ月
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アプリケーション内のリアクションゲームによって測定されます。
反応時間は短い方が良い
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3ヶ月
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記憶力テストの変化
時間枠：3ヶ月
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アプリケーション内のメモリゲームによって測定されます。
記憶されるシーケンスは長いほど良い
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3ヶ月
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知覚テストの変化
時間枠：3ヶ月
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アプリケーション内の知覚ゲームによって測定されます。
正解数が多いほど良いです。
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3ヶ月
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一般的な健康状態を変更する
時間枠：3ヶ月
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BEAMER アンケートのビジュアル アナログ スケールで測定したところ、一般的な健康に関する 2 つのビジュアル アナログ スケールと、受容とコントロールに関する 3 つの項目でそれぞれ 1 ～ 6 のスコアが付けられました。
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3ヶ月
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口腔顔面筋機能評価のスコア変化
時間枠：3ヶ月
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ランダム化を盲検化したスコアラーによって測定されます。
範囲は 37 ～ 103。
スコアが低いほど機能障害が大きいことを表します。
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3ヶ月
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舌の力の変化
時間枠：3ヶ月
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Iowa Oral Pressure Inventory によって測定された客観的な強度。
スコアが高いほど強度が高くなります。
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3ヶ月
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舌の持久力の変化
時間枠：3ヶ月
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Iowa Oral Pressure Inventory によって測定された客観的持久力。
スコアが高いほど耐久力が高いことを表します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harald Hrubos-Strøm, PhD、University Hospital, Akershus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (実際)
2025年3月29日
研究の完了 (実際)
2025年3月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。