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L'effetto della terapia miofunzionale orofacciale con autofeedback sull'apnea ostruttiva notturna (OMTAOSA)

29 marzo 2025 aggiornato da: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus

L'effetto della terapia miofunzionale orofacciale con autofeedback e l'effetto delle variabili anatomiche e comportamentali sull'aderenza alla terapia miofunzionale orofacciale in pazienti con apnea ostruttiva notturna lieve o moderata

Lo scopo generale di questo studio è stimare l’effetto della terapia miofunzionale orofacciale (OMT) più automonitoraggio rispetto al solo automonitoraggio. Inoltre, i ricercatori mirano a identificare i predittori anatomici e comportamentali dell’adesione all’OMT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale sarà raggiunto reclutando 100 partecipanti alla terapia miofunzionale orofacciale. 50 verranno randomizzati al trattamento immediato dopo la consultazione di base mentre 50 avranno accesso al modulo di trattamento dopo 3 mesi di attesa. I risultati saranno valutati da un ricercatore in cieco per il risultato della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10114
        • Fertilitas clinic
  • Norvegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono rivolti ad Ahus o alla clinica Fertilitas

    • Una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno secondo l'attuale classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD) versione 3 criteri {Berry, 2020, The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Specifiche', Versione 2.6. ;, 2014, Classificazione internazionale dei disturbi del sonno', 3a ed.}, con un indice di eventi respiratori (REI) <30.
    • Non trattato in precedenza o attualmente con PAP o MAD
    • Consenso informato e scritto firmato.
    • Possedere un telefono cellulare con software compatibile con l'applicazione di studio Età ≥18 anni.
    • Indice di massa corporea <30
    • Capacità di respirare attraverso il naso
    • Capacità di leggere e disponibilità a seguire il protocollo come descritto nel modulo di consenso scritto
    • I denti da 5 a 5 dovrebbero essere presenti o fissati tramite protesi o impianti.
    • Nessuna tossina botulinica nei muscoli facciali negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Mancata compilazione per due settimane di almeno il 70% dei giorni nel diario elettronico del sonno fornito nell'app mobile.

    • Condizioni mediche o psichiatriche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con il protocollo dello studio. Esempi sono la psicosi acuta, l’abuso di farmaci e la demenza. Ciò sarà annotato nel documento di inclusione-esclusione dallo studio per ciascun candidato contattato per lo studio. Le informazioni verranno poi discusse in un comitato di esclusione composto dal dott. Skirbekk, Jagomägi, Dammen e Hrubos-Strøm.
    • Legare la lingua come descritto di seguito. Verranno esclusi i partecipanti con un'apertura della bocca <50% con la punta della lingua sulla papilla incisiva rispetto all'apertura totale della bocca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo di applicazione più trattamento

I seguenti esercizi sono preregistrati e presentati nel modulo di trattamento:

Lingua

  1. Spazzolatura della lingua
  2. Scivolamento della lingua
  3. Aspirazione della lingua
  4. Lingua abbassata Palato molle

1. Elevare il palato molle e l'ugola 2. Soffiare il viso con il palloncino

  1. Metti il ​​dito nella cavità orale contro la guancia. Tirare contro il dito con i muscoli delle guance.
  2. Pompa ad aria L'aderenza all'esercizio fisico è registrata in una domanda di studio
Comportamentale: Terapia miofunzionale orofacciale con autofeedback
Ai partecipanti che aprono un codice che sblocca il modulo di trattamento OMTa dell'applicazione verrà fornito un collegamento di comunicazione diretto con gli studenti di dottorato, Diana Hansen (Norvegia) e Andres Koster (Estonia) e due coordinatori della ricerca. I dottori Hansen e Andres Köster hanno ottenuto il diploma di certificazione dell'Accademia di terapia miofunzionale orofacciale (AOMT). Una sessione di avvio fisico sarà programmata ad Ahus e al North Estonia Medical Center. Questa sessione di 60 minuti verrà utilizzata per istruire i partecipanti sugli esercizi OMT e sull'uso dell'app. Tutti i partecipanti riceveranno uno spazzolino usa e getta e palloncini standardizzati. Successivamente verranno programmate sessioni video bisettimanali (della durata di 20-30 minuti).
Nessun intervento: Applicazione in attesa di accesso al modulo trattamenti
I partecipanti che ricevono un codice che non sblocca il modulo di trattamento avranno pieno accesso a tutte le altre parti dell'app mobile. Dopo 90 giorni, durante la valutazione dei risultati, tutti i partecipanti riceveranno un nuovo codice che sbloccherà il modulo di trattamento per mantenere accecati i valutatori dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell’indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante sonnografia autoapplicata. L'indice rappresenta il numero di apnee o ipopnee all'ora da 0/h. Valori più alti rappresentano una malattia più grave.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala Epworth Sleepines
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala è uno strumento convalidato che misura la sonnolenza tra 0 e 24. Valori più alti rappresentano maggiore sonnolenza
3 mesi
Aderenza alla terapia miofunzionale orofacciale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla registrazione dell'applicazione tra 1-3 al giorno. Tre esercizi al giorno è il punteggio massimo
3 mesi
Variazione del parametro di gravità della desaturazione misurato dal dispositivo medico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante fotopletismografia ottenuta mediante sonnografia autoapplicata. Una maggiore gravità rappresenta una maggiore malattia.
3 mesi
Variazione della durata della desaturazione misurata dal dispositivo medico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante fotopletismografia ottenuta mediante sonnografia autoapplicata. Una durata più lunga rappresenta più malattie.
3 mesi
Cambiamento nella qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante sonnografia autoapplicata. La qualità del sonno è il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo passato a letto. Un rapporto più alto è migliore.
3 mesi
Modifica del parametro di gravità della desaturazione misurato dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante fotopletismografia ottenuta da Withings Scan Watch. Una maggiore gravità rappresenta una maggiore malattia.
3 mesi
Variazione della durata della desaturazione misurata dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato mediante fotopletismografia ottenuta da Withings Scan Watch. Una durata più lunga rappresenta più malattie.
3 mesi
Modifica del test di Stroop
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal gioco Flessibilità nell'applicazione. Risposte più corrette è meglio
3 mesi
Cambiamento nel test di reazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal gioco di reazione nell'applicazione. Un tempo di reazione più breve è migliore
3 mesi
Cambiamento nel test della memoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal gioco di memoria nell'applicazione. È meglio memorizzare sequenze più lunghe
3 mesi
Test di cambiamento della percezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal gioco di percezione nell'applicazione. Risposte più corrette è meglio.
3 mesi
Modificare lo stato di salute generale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurate da una scala analogica visiva nel questionario BEAMER, due scale analogiche visive sulla salute generale e 3 elementi sull'accettazione e sul controllo hanno ottenuto rispettivamente un punteggio da 1 a 6.
3 mesi
Cambiamenti nella valutazione miofunzionale orofacciale con punteggi
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal marcatore in cieco per la randomizzazione. Intervallo 37-103. Un punteggio più basso rappresenta una maggiore disfunzione.
3 mesi
Cambiamenti nella forza della lingua
Lasso di tempo: 3 mesi
Forza oggettiva misurata dall'Iowa Oral Pressure Inventory. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore forza.
3 mesi
Cambiamenti nella resistenza della lingua
Lasso di tempo: 3 mesi
Resistenza oggettiva misurata dall'Iowa Oral Pressure Inventory. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore resistenza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

University of Oslo
University of Tartu
Reykjavik University
Oslo Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/11571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non consentito dal Comitato Etico Regionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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