Het effect van orofaciale myofunctionele therapie met autofeedback op obstructieve slaapapneu (OMTAOSA)
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus
Het effect van orofaciale myofunctionele therapie met autofeedback en het effect van anatomische en gedragsvariabelen op de therapietrouw bij orofaciale myofunctionele therapie bij patiënten met milde of matige obstructieve slaapapneu
Het algemene doel van deze studie is om het effect van orofaciale myofunctionele therapie (OMT) plus automonitoring te schatten, vergeleken met alleen automonitoring.
Bovendien willen de onderzoekers anatomische en gedragsmatige voorspellers van OMT-therapietrouw identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel zal worden bereikt door 100 deelnemers te rekruteren voor orofaciale myofunctionele therapie.
50 daarvan worden na het basisconsult gerandomiseerd voor onmiddellijke behandeling, terwijl 50 na 3 maanden wachten toegang krijgen tot de behandelmodule.
De uitkomsten worden beoordeeld door een onderzoeker die geblindeerd is voor het randomisatieresultaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Harald Hrubos-Strøm, PhD
- Telefoonnummer: +47 67964015
- E-mail: hrsr@ahus.no
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 10114
- Werving
- Fertilitas clinic
-
Contact:
- Triin Jagomägi, Orthodontist
- Telefoonnummer: +37 25153634
- E-mail: triin.jagomagi@ut.ee
-
Contact:
- Heisl Vaher, MD
- E-mail: heislvaher@gmail.com
-
-
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Werving
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Harald Hrubos-Strøm, PhD
- Telefoonnummer: +47 97522112
- E-mail: hrsr@ahus.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten verwezen naar Ahus of de Fertilitas-kliniek
- Een diagnose van obstructieve slaapapneu volgens de huidige criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD) versie 3 {Berry, 2020, The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Specifications', versie 2.6. ;, 2014, International Classification of Sleep Disorders', 3e ed.}, met een Respiratoire Event Index (REI) <30.
- Niet eerder of momenteel behandeld met PAP of MAD
- Ondertekende geïnformeerde, schriftelijke toestemming.
- Het bezit van een mobiele telefoon met software die compatibel is met de studietoepassing. Leeftijd ≥18 jaar.
- Body mass index <30
- Mogelijkheid om door de neus te ademen
- Vaardigheid om het protocol te lezen en te volgen zoals beschreven in het schriftelijke toestemmingsformulier
- De tanden 5 tot en met 5 moeten aanwezig zijn of gefixeerd zijn door prothesen of implantaten.
- Geen botuliniumtoxine in de gezichtsspieren gedurende drie maanden
Uitsluitingscriteria:
Het niet invullen van ten minste 70% van de dagen in het elektronische slaapdagboek in de mobiele app gedurende twee weken.
- Medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoeksprotocol kunnen verstoren. Voorbeelden zijn acute psychose, drugsmisbruik en dementie. Dit wordt voor elke benaderde kandidaat voor het onderzoek vermeld in het studie-inclusie-uitsluitingsdocument. De informatie wordt vervolgens besproken in een uitsluitingscommissie bestaande uit dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen en Hrubos-Strøm.
- Tongbinden zoals hieronder beschreven. Deelnemers met een mondopening van <50% met het puntje van de tong ter hoogte van de incisieve papilla vergeleken met de totale mondopening worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Applicatie plus behandelmodule
De volgende oefeningen zijn vooraf opgenomen en gepresenteerd in de behandelmodule: Tong
1. Verhoog het zachte gehemelte en de huig. 2. Ballonblaas Gezichtsbehandeling
|
Deelnemers die een code openen die de OMTa-behandelingsmodule van de applicatie ontgrendelt, krijgen een directe communicatielink met de promovendi, Diana Hansen (Noorwegen) en Andres Koster (Estland) en twee onderzoekscoördinatoren.
Dr. Hansen en Andres Köster hebben een certificeringsdiploma van de Academie voor Orofaciale Myofunctionele Therapie (AOMT) behaald.
Er zal één fysieke opstartsessie worden gepland in Ahus en in het North Estland Medical Center.
Deze sessie van 60 minuten wordt gebruikt om deelnemers te instrueren over OMT-oefeningen en het gebruik van de app.
Alle deelnemers ontvangen een wegwerptandenborstel en gestandaardiseerde ballonnen.
Daarna worden er tweewekelijkse videosessies (tijd 20-30 min) gepland.
|
|
Geen tussenkomst: Applicatie wacht op toegang tot de behandelmodule
Deelnemers die een code ontvangen die de behandelmodule niet ontgrendelt, hebben volledige toegang tot alle andere delen van de mobiele app.
Na 90 dagen, tijdens de uitkomstevaluatie, ontvangen alle deelnemers een nieuwe code waarmee de behandelmodule wordt ontgrendeld om de uitkomstbeoordelaars verblind te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-indexreductie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door zelf toegepaste somnografie.
De index vertegenwoordigt het aantal apneus of hypopneus per uur vanaf 0/u.
Hogere waarden vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de schaal van Epworth Sleepines
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal is een gevalideerd instrument dat slaperigheid meet tussen 0-24.
Hogere waarden vertegenwoordigen meer slaperigheid
|
3 maanden
|
|
Therapietrouw aan orofaciale myofunctionele therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door applicatieregistratie tussen 1-3 per dag.
Drie oefeningen per dag is de maximale score
|
3 maanden
|
|
Verandering in de ernstparameter van de desaturatie gemeten door een medisch apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door fotoplethysmografie verkregen door zelf toegepaste somnografie.
Meer ernst betekent meer ziekte.
|
3 maanden
|
|
Verandering in desaturatieduur gemeten door medisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door fotoplethysmografie verkregen door zelf toegepaste somnografie.
Een langere duur vertegenwoordigt meer ziekte.
|
3 maanden
|
|
Verandering in objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door zelf toegepaste somnografie.
De slaapkwaliteit is de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd in bed.
Een hogere verhouding is beter.
|
3 maanden
|
|
Verandering in de ernstparameter van de desaturatie gemeten door wearable
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met fotoplethytsmografie verkregen door Withings Scan Watch.
Meer ernst betekent meer ziekte.
|
3 maanden
|
|
Verandering in desaturatieduur gemeten door wearable
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met fotoplethytsmografie verkregen door Withings Scan Watch.
Een langere duur vertegenwoordigt meer ziekte.
|
3 maanden
|
|
Verandering in strooptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door flexibiliteitsspel in applicatie.
Meer juiste antwoorden zijn beter
|
3 maanden
|
|
Verandering in reactietest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door reactiespel in applicatie.
Een kortere reactietijd is beter
|
3 maanden
|
|
Verandering in geheugentest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door het geheugenspel in de applicatie.
Langere sequenties onthouden is beter
|
3 maanden
|
|
Verandering in perceptietest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door perceptiespel in applicatie.
Meer juiste antwoorden zijn beter.
|
3 maanden
|
|
Wijzig de algemene gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met een visueel analoge schaal in de BEAMER-vragenlijst scoorden twee visio-analoge schalen over algemene gezondheid en drie items over acceptatie en controle respectievelijk 1-6.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de orofaciale myofunctionele evaluatie met scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door scorer die geblindeerd is voor randomisatie.
Bereik 37-103.
Een lagere score duidt op meer disfunctie.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in tongsterkte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Objectieve sterkte gemeten door de Iowa Oral Pressure Inventory.
Een hogere score vertegenwoordigt meer kracht.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in het uithoudingsvermogen van de tong
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Objectief uithoudingsvermogen gemeten door de Iowa Oral Pressure Inventory.
Een hogere score staat voor meer uithoudingsvermogen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/11571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet toegestaan door de regionale ethische commissie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .