自动反馈口面部肌功能治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停的影响 (OMTAOSA)
2025年3月29日 更新者：Harald Hrubos-Strøm、University Hospital, Akershus
自动反馈口面部肌功能治疗的效果以及解剖和行为变量对轻度或中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者口面部肌功能治疗依从性的影响
本研究的总体目的是评估口面部肌功能治疗 (OMT) 加自动监测与单独自动监测相比的效果。
此外，研究人员旨在确定 OMT 依从性的解剖学和行为预测因素
研究概览
详细说明
总体目标将通过招募 100 名参与者进行口面部肌功能治疗来实现。
50 人将在基线咨询后被随机分配立即接受治疗，而 50 人将在 3 个月的等待后进入治疗模块。
结果将由对随机结果不知情的研究人员进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
转诊至 Ahus 或 Fertilitas 诊所的患者
- 根据当前国际睡眠障碍分类 (ICSD) 第 3 版标准诊断阻塞性睡眠呼吸暂停{Berry，2020，AASM 睡眠和相关事件评分手册：规则、术语和技术规范，2.6 版。 ;, 2014 年，国际睡眠障碍分类，第 3 版}，呼吸事件指数 (REI) <30。
- 之前或当前未接受过 PAP 或 MAD 治疗
- 签署知情书面同意书。
- 拥有一部与研究应用程序兼容的软件的手机年龄≥18岁。
- 体重指数<30
- 通过鼻子呼吸的能力
- 能够阅读并愿意遵守书面同意书中所述的协议
- 应存在 5 至 5 颗牙齿，或通过假牙或种植体进行固定。
- 近三个月面部肌肉无肉毒杆菌毒素
排除标准：
两周内未能在移动应用程序提供的电子睡眠日记中填写至少 70% 的天数。
- 研究者认为可能干扰研究方案的医疗或精神状况。 例如急性精神病、药物滥用和痴呆。 这将在每个接触的研究候选人的研究纳入-排除文件中注明。 然后，该信息将在由博士组成的排除委员会中进行讨论。 斯基尔贝克、贾戈马吉、达门和赫鲁博斯-斯特罗姆。
- 舌系带打结如下所述。 与总张口度相比，舌尖位于切牙乳头处的张口度 <50% 的参与者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应用加治疗模块
以下练习已预先录制并呈现在治疗模块中： 舌头
1. 抬高软腭和小舌 2. 吹气球面部护理
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参与者打开解锁应用程序 OMTa 治疗模块的代码后，将获得与博士生戴安娜·汉森（挪威）和安德烈斯·科斯特（爱沙尼亚）以及两名研究协调员的直接通信链接。
Hansen 和 Andres Köster 博士获得了口面部肌功能治疗学院 (AOMT) 认证文凭。
将在阿胡斯和北爱沙尼亚医疗中心安排一场实体启动会议。
这个 60 分钟的课程将用于指导参与者进行 OMT 练习和应用程序的使用。
所有参与者都将收到一次性牙刷和标准化气球。
之后，将安排每两周一次的视频会议（时间 20-30 分钟）。
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无干预：等待访问治疗模块的应用程序
收到未解锁治疗模块的代码的参与者将可以完全访问移动应用程序的所有其他部分。
90 天后，在结果评估期间，所有参与者都将收到解锁治疗模块的新代码，以使结果评估人员保持盲目。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数降低
大体时间：3个月
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通过自我应用的睡眠图测量。
该指数表示从 0/h 开始每小时呼吸暂停或呼吸不足的次数。
值越高代表疾病越严重。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth Sleepines 量表的变化
大体时间：3个月
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该量表是一种经过验证的工具，可测量 0-24 之间的困倦程度。
数值越高代表越困倦
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3个月
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口面部肌功能治疗依从性
大体时间：3个月
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按每天 1-3 次申请注册来衡量。
每天3次练习是最高分
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3个月
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医疗设备测量的去饱和严重程度参数的变化
大体时间：3个月
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通过自行应用的睡眠描记法获得的光电体积描记法进行测量。
更严重的情况代表更多的疾病。
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3个月
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医疗设备测量的去饱和持续时间的变化
大体时间：3个月
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通过自行应用的睡眠描记法获得的光电体积描记法进行测量。
持续时间越长代表疾病越多。
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3个月
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客观睡眠质量的变化
大体时间：3个月
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通过自我应用的睡眠图测量。
睡眠质量是总睡眠时间与躺在床上的时间之比。
比率越高越好。
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3个月
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可穿戴设备测量的去饱和严重程度参数的变化
大体时间：3个月
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通过 Withings Scan Watch 获得的光电体积描记法进行测量。
更严重的情况代表更多的疾病。
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3个月
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通过可穿戴设备测量的去饱和持续时间的变化
大体时间：3个月
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通过 Withings Scan Watch 获得的光电体积描记法进行测量。
持续时间越长代表疾病越多。
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3个月
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斯特鲁测试的变化
大体时间：3个月
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通过应用中的灵活性游戏来衡量。
答案越正确越好
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3个月
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反应变化测试
大体时间：3个月
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在应用中通过反应游戏来测量。
反应时间越短越好
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3个月
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内存变化测试
大体时间：3个月
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通过应用程序中的记忆游戏来测量。
记忆的序列越长越好
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3个月
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感知变化测试
大体时间：3个月
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通过应用中的感知游戏来衡量。
答案越正确越好。
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3个月
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改变一般健康状况
大体时间：3个月
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通过BEAMER问卷中的视觉模拟量表进行测量，一般健康方面的两个visio模拟量表以及接受和控制方面的3个项目分别得分为1-6。
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3个月
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口面部肌功能评估评分的变化
大体时间：3个月
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由随机盲测的记分员测量。
范围 37-103。
分数越低代表功能障碍越严重。
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3个月
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舌头力量的变化
大体时间：3个月
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通过爱荷华州口腔压力量表测量的客观强度。
分数越高代表实力越强。
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3个月
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舌头耐力的变化
大体时间：3个月
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通过爱荷华州口腔压力量表测量客观耐力。
分数越高代表耐力越强。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harald Hrubos-Strøm, PhD、University Hospital, Akershus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月29日
初级完成 (实际的)
2025年3月29日
研究完成 (实际的)
2025年3月29日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月29日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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