Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​orofacial myofunktionel terapi med autofeedback på obstruktiv søvnapnø (OMTAOSA)

29. marts 2025 opdateret af: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus

Effekten af ​​orofacial myofunktionel terapi med autofeedback og effekten af ​​anatomiske og adfærdsmæssige variabler på overholdelse af orofacial myofunktionel terapi hos patienter med let eller moderat obstruktiv søvnapnø

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​orofacial myofunktionel terapi (OMT) plus automonitorering sammenlignet med automonitorering alene. Desuden sigter efterforskerne på at identificere anatomiske og adfærdsmæssige forudsigere for OMT-adhærens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål vil blive løst ved at rekruttere 100 deltagere til orofacial myofunktionel terapi. 50 vil blive randomiseret til øjeblikkelig behandling efter baseline konsultationen, mens 50 vil få adgang til behandlingsmodulet efter 3 måneders venten. Resultaterne vil blive vurderet af en forsker, der er blindet for randomiseringsresultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10114
        • Fertilitas clinic
  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til Ahus eller Fertilitas klinikken

    • En diagnose af obstruktiv søvnapnø i henhold til de nuværende internationale klassifikationer af søvnforstyrrelser (ICSD) version 3-kriterier {Berry, 2020, AASM Manual for Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Specifications', Version 2.6. ;, 2014, International klassifikation af søvnforstyrrelser', 3. udg.}, med et respiratory event index (REI) <30.
    • Ikke tidligere eller i øjeblikket behandlet med PAP eller MAD
    • Underskrevet informeret, skriftligt samtykke.
    • At eje en mobiltelefon med software kompatibel til studieapplikationen Alder ≥18 år.
    • Body mass index <30
    • Evne til at trække vejret gennem næsen
    • Evne til at læse og vilje til at følge protokollen som beskrevet i den skriftlige samtykkeerklæring
    • Tænder 5-5 skal være til stede eller fikseret med proteser eller implantater.
    • Ingen botuliniumtoksin i ansigtsmusklerne varer tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Undladelse af at udfylde mindst 70 % af dagene i den elektroniske søvndagbog, der findes i mobilappen i to uger.

    • Medicinske eller psykiatriske tilstande, som kan forstyrre undersøgelsesprotokollen efter investigators mening. Eksempler er akut psykose, stofmisbrug og demens. Dette vil blive noteret i studiets inklusion-eksklusionsdokument for hver henvendte kandidat til undersøgelsen. Oplysningerne vil herefter blive drøftet i et eksklusionsudvalg bestående af dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen og Hrubos-Strøm.
    • Tungebind som beskrevet nedenfor. Deltagere med mundåbning på <50 % med spidsen af ​​tungen ved den incisive papille sammenlignet med total mundåbning vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anvendelse plus behandlingsmodul

Følgende øvelser er forudindspillet og præsenteret i behandlingsmodulet:

Tunge

  1. Tungebørstning
  2. Tungen glider
  3. Tungesugning
  4. Tungen ned Blød gane

1. Løft den bløde gane og drøvlen 2. Ballonblæsning Ansigtsbehandling

  1. Læg fingeren i mundhulen mod din kind. Træk mod din finger med kindmusklerne.
  2. Luftpumpe Træningsvedhæftelse registreres i en undersøgelsesansøgning
Adfærdsmæssigt: Orofacial myofunktionel terapi med autofeedback
Deltagere, der åbner en kode, der låser op for OMTa-behandlingsmodulet i ansøgningen, vil få et direkte kommunikationslink til de ph.d.-studerende, Diana Hansen (Norge) og Andres Koster (Estland) og to forskningskoordinatorer. Dr. Hansen og Andres Köster har opnået et Academy of Orofacial Myofunctional Therapy (AOMT) certificeringsdiplom. En fysisk opstartssession vil blive planlagt på Ahus og på North Estonia Medical Center. Denne 60 minutters session vil blive brugt til at instruere deltagere i OMT-øvelser og brug af appen. Alle deltagere modtager en engangstandbørste og standardiserede balloner. Derefter vil videosessioner hver anden uge (tid 20-30 min) blive planlagt.
Ingen indgriben: Ansøgning afventer adgang til behandlingsmodul
Deltagere, der modtager en kode, der ikke låser behandlingsmodulet op, vil have fuld adgang til alle andre dele af mobilappen. Efter 90 dage, under resultatevalueringen, vil alle deltagere modtage en ny kode, der låser behandlingsmodulet op for at holde resultatevaluatorerne blinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks reduktion
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved selvpåført somnografi. Indekset repræsenterer antallet af apnøer eller hypopnøer pr. time fra 0/h. Højere værdier repræsenterer mere alvorlig sygdom.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepines-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen er et valideret værktøj, der måler søvnighed mellem 0-24. Højere værdier repræsenterer mere søvnighed
3 måneder
Orofacial myofunktionel terapi overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ansøgningsregistrering mellem 1-3 pr. dag. Tre øvelser om dagen er den maksimale score
3 måneder
Ændring i desaturationssværhedsgradsparameter målt med medicinsk udstyr
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved fotoplethysmografi opnået ved selvpåført somnografi. Større sværhedsgrad repræsenterer mere sygdom.
3 måneder
Ændring i desaturationsvarighed målt med medicinsk udstyr
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved fotoplethysmografi opnået ved selvpåført somnografi. Længere varighed repræsenterer mere sygdom.
3 måneder
Ændring i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved selvpåført somnografi. Søvnkvalitet er forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen. Et højere forhold er bedre.
3 måneder
Ændring i desaturationsalvorlighedsparameter målt ved wearable
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved fotoplethytsmografi opnået af Withings Scan Watch. Større sværhedsgrad repræsenterer mere sygdom.
3 måneder
Ændring i desaturation varighed målt ved wearable
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved fotoplethytsmografi opnået af Withings Scan Watch. Længere varighed repræsenterer mere sygdom.
3 måneder
Ændring i stroop test
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved fleksibilitet spil i applikation. Flere rigtige svar er bedre
3 måneder
Ændring i reaktionstest
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved reaktionsspil i applikation. Kortere reaktionstid er bedre
3 måneder
Ændring i hukommelsestest
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved huskespil i applikation. Længere sekvenser, der er lagret udenad, er bedre
3 måneder
Ændring i perceptionstest
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved perceptionsspil i applikation. Flere rigtige svar er bedre.
3 måneder
Ændre generel sundhedstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved en visuel analog skala i BEAMER-spørgeskemaet, scorede to visio analoge skalaer om generel sundhed og 3 punkter om accept og kontrol henholdsvis 1-6.
3 måneder
Ændringer i Orofacial Myofunktionel Evaluering med Scores
Tidsramme: 3 måneder
Målt af scorer blindet for randomisering. Rækkevidde 37-103. En lavere score repræsenterer mere dysfunktion.
3 måneder
Ændringer i tungens styrke
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv styrke målt af Iowa Oral Pressure Inventory. En højere score repræsenterer mere styrke.
3 måneder
Ændringer i tungens udholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv udholdenhed målt ved Iowa Oral Pressure Inventory. En højere score repræsenterer mere udholdenhed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

University of Oslo
University of Tartu
Reykjavik University
Oslo Metropolitan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/11571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilladt af den regionale etiske komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Orofacial myofunktionel terapi med autofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner