L'effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale avec rétroaction automatique sur l'apnée obstructive du sommeil (OMTAOSA)
29 mars 2025 mis à jour par: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus
L'effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale avec rétroaction automatique et l'effet de variables anatomiques et comportementales sur l'observance de la thérapie myofonctionnelle orofaciale chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère ou modérée
L'objectif global de cette étude est d'estimer l'effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale (OMT) plus auto-surveillance par rapport à l'auto-surveillance seule.
De plus, les enquêteurs visent à identifier les prédicteurs anatomiques et comportementaux de l'observance de l'OMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global sera atteint en recrutant 100 participants à une thérapie myofonctionnelle orofaciale.
50 seront randomisés pour un traitement immédiat après la consultation de base tandis que 50 auront accès au module de traitement après 3 mois d'attente.
Les résultats seront évalués par un chercheur aveugle pour le résultat de la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients référés à Ahus ou à la clinique Fertilitas
- Un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil selon les critères actuels de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD) version 3 {Berry, 2020, The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Spécifications', version 2.6. ;, 2014, Classification internationale des troubles du sommeil', 3e éd.}, avec un indice d'événement respiratoire (REI) <30.
- Pas de traitement antérieur ou actuel par PAP ou MAD
- Consentement éclairé et écrit signé.
- Posséder un téléphone portable avec un logiciel compatible pour l'application d'étude Âge ≥18 ans.
- Indice de masse corporelle <30
- Capacité à respirer par le nez
- Capacité de lire et volonté de suivre le protocole tel que décrit dans le formulaire de consentement écrit
- Les dents 5 à 5 doivent être présentes ou fixées par des prothèses ou des implants.
- Aucune toxine botulique dans les muscles du visage au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
Défaut de remplir au moins 70 % des jours dans le journal électronique du sommeil fourni dans l'application mobile pendant deux semaines.
- Conditions médicales ou psychiatriques pouvant interférer avec le protocole de l'étude de l'avis de l'investigateur. Les exemples sont la psychose aiguë, la toxicomanie et la démence. Ceci sera noté dans le document d'inclusion-exclusion de l'étude pour chaque candidat contacté pour l'étude. L'information sera ensuite discutée au sein d'un comité d'exclusion composé du dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen et Hrubos-Strøm.
- Attache-langue comme décrit ci-dessous. Les participants avec une ouverture buccale <50 % avec le bout de la langue au niveau de la papille incisive par rapport à l'ouverture totale de la bouche seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Module application plus traitement
Les exercices suivants sont préenregistrés et présentés dans le module de traitement : Langue
1. Élever le palais mou et la luette 2. Souffler le visage avec un ballon
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Les participants ouvrant un code déverrouillant le module de traitement OMTa de l'application recevront un lien de communication direct avec les doctorants, Diana Hansen (Norvège) et Andres Koster (Estonie) et deux coordinateurs de recherche.
Le Dr Hansen et Andres Köster ont obtenu un diplôme de certification de l'Académie de thérapie myofonctionnelle orofaciale (AOMT).
Une séance physique de démarrage sera programmée à Ahus et au centre médical du nord de l'Estonie.
Cette session de 60 minutes sera utilisée pour enseigner aux participants les exercices OMT et l'utilisation de l'application.
Tous les participants recevront une brosse à dents jetable et des ballons standardisés.
Après cela, des sessions vidéo bihebdomadaires (durée 20-30 min) seront programmées.
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Aucune intervention: Application en attente d'accès au module de traitement
Les participants recevant un code ne déverrouillant pas le module de traitement auront un accès complet à toutes les autres parties de l'application mobile.
Après 90 jours, lors de l'évaluation des résultats, tous les participants recevront un nouveau code déverrouillant le module de traitement afin de garder les évaluateurs des résultats aveugles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l’indice d’apnée hypopnée
Délai: 3 mois
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Mesuré par somnographie auto-appliquée.
L'indice représente le nombre d'apnées ou d'hypopnées par heure à partir de 0/h.
Des valeurs plus élevées représentent une maladie plus grave.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle d'Epworth Sleepines
Délai: 3 mois
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L'échelle est un outil validé mesurant la somnolence entre 0 et 24.
Des valeurs plus élevées représentent plus de somnolence
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3 mois
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Adhésion à la thérapie myofonctionnelle orofaciale
Délai: 3 mois
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Mesuré par l'enregistrement des demandes entre 1 et 3 par jour.
Trois exercices par jour est le score maximum
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3 mois
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Modification du paramètre de gravité de la désaturation mesuré par le dispositif médical
Délai: 3 mois
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Mesuré par photopléthysmographie obtenue par somnographie auto-appliquée.
Plus la gravité est élevée, plus la maladie est importante.
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3 mois
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Evolution de la durée de désaturation mesurée par dispositif médical
Délai: 3 mois
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Mesuré par photopléthysmographie obtenue par somnographie auto-appliquée.
Une durée plus longue représente davantage de maladies.
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3 mois
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Modification de la qualité objective du sommeil
Délai: 3 mois
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Mesuré par somnographie auto-appliquée.
La qualité du sommeil est le rapport entre la durée totale du sommeil et le temps passé au lit.
Un ratio plus élevé est préférable.
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3 mois
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Modification du paramètre de gravité de la désaturation mesurée par le portable
Délai: 3 mois
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Mesuré par photopléthytsmographie obtenue par Withings Scan Watch.
Plus la gravité est élevée, plus la maladie est importante.
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3 mois
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Modification de la durée de désaturation mesurée par le portable
Délai: 3 mois
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Mesuré par photopléthytsmographie obtenue par Withings Scan Watch.
Une durée plus longue représente davantage de maladies.
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3 mois
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Modification du test de stroop
Délai: 3 mois
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Mesuré par le jeu de flexibilité dans l'application.
Plus de réponses correctes, c'est mieux
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3 mois
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Test de changement de réaction
Délai: 3 mois
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Mesuré par jeu de réaction en application.
Un temps de réaction plus court est préférable
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3 mois
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Test de changement de mémoire
Délai: 3 mois
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Mesuré par jeu de mémoire dans l'application.
Des séquences plus longues mémorisées, c'est mieux
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3 mois
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Test de changement de perception
Délai: 3 mois
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Mesuré par jeu de perception en application.
Plus de réponses correctes, c'est mieux.
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3 mois
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Modifier l'état de santé général
Délai: 3 mois
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Mesurés par une échelle visuelle analogique dans le questionnaire BEAMER, deux échelles visio-analogiques sur l'état de santé général et 3 éléments sur l'acceptation et le contrôle ont obtenu respectivement une note de 1 à 6.
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3 mois
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Changements dans l'évaluation myofonctionnelle orofaciale avec scores
Délai: 3 mois
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Mesuré par un marqueur en aveugle pour la randomisation.
Gamme 37-103.
Un score inférieur représente davantage de dysfonctionnement.
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3 mois
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Modifications de la force de la langue
Délai: 3 mois
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Force objective mesurée par l’inventaire de pression orale de l’Iowa.
Un score plus élevé représente plus de force.
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3 mois
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Modifications de l'endurance de la langue
Délai: 3 mois
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Endurance objective mesurée par l'inventaire de pression orale de l'Iowa.
Un score plus élevé représente plus d’endurance.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/11571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non autorisé par le comité d'éthique régional
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .