El efecto de la terapia miofuncional orofacial con retroalimentación automática sobre la apnea obstructiva del sueño (OMTAOSA)
11 de octubre de 2023 actualizado por: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus
El efecto de la terapia miofuncional orofacial con autorretroalimentación y el efecto de variables anatómicas y de comportamiento sobre la adherencia a la terapia miofuncional orofacial en pacientes con apnea obstructiva del sueño leve o moderada
El objetivo general de este estudio es estimar el efecto de la terapia miofuncional orofacial (OMT) más el automonitoreo en comparación con el automonitoreo solo.
Además, los investigadores tienen como objetivo identificar predictores anatómicos y conductuales de la adherencia a la OMT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general se abordará reclutando a 100 participantes para terapia miofuncional orofacial.
50 serán asignados al azar a tratamiento inmediato después de la consulta inicial, mientras que 50 tendrán acceso al módulo de tratamiento después de 3 meses de espera.
Los resultados serán evaluados por un investigador cegado al resultado de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harald Hrubos-Strøm, PhD
- Número de teléfono: +47 67964015
- Correo electrónico: hrsr@ahus.no
Ubicaciones de estudio
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Tallinn, Estonia, 10114
- Reclutamiento
- Fertilitas clinic
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Contacto:
- Triin Jagomägi, Orthodontist
- Número de teléfono: +37 25153634
- Correo electrónico: triin.jagomagi@ut.ee
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Contacto:
- Heisl Vaher, MD
- Correo electrónico: heislvaher@gmail.com
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
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Contacto:
- Harald Hrubos-Strøm, PhD
- Número de teléfono: +47 97522112
- Correo electrónico: hrsr@ahus.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes derivados a Ahus o a la clínica Fertilitas
- Un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño de acuerdo con los criterios actuales de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD) versión 3 {Berry, 2020, Manual AASM para la puntuación del sueño y eventos asociados: reglas, terminología y especificaciones técnicas, versión 2.6. ;, 2014, Clasificación internacional de los trastornos del sueño, 3.ª ed.}, con un índice de eventos respiratorios (IER) <30.
- No tratado previamente o actualmente con PAP o MAD
- Consentimiento informado y escrito firmado.
- Poseer un teléfono móvil con software compatible para la aplicación del estudio Edad ≥18 años.
- Índice de masa corporal <30
- Capacidad de respirar por la nariz.
- Capacidad para leer y voluntad de seguir el protocolo como se describe en el formulario de consentimiento por escrito.
- Los dientes 5 a 5 deben estar presentes o fijados mediante prótesis o implantes.
- Sin toxina botulínica en los músculos faciales los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
No completar al menos el 70% de los días en el diario de sueño electrónico proporcionado en la aplicación móvil durante dos semanas.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que puedan interferir con el protocolo del estudio en opinión del investigador. Algunos ejemplos son la psicosis aguda, el abuso de drogas y la demencia. Esto se anotará en el documento de inclusión y exclusión del estudio para cada candidato abordado para el estudio. La información luego será discutida en un comité de exclusión compuesto por el dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen y Hrubos-Strøm.
- Lazo de lengua como se describe a continuación. Se excluirán los participantes con una apertura bucal <50% con la punta de la lengua en la papila incisiva en comparación con la apertura bucal total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo de aplicación más tratamiento
Los siguientes ejercicios están pregrabados y presentados en el módulo de tratamiento: Lengua
1. Elevar paladar blando y úvula 2. Inflar con balón Facial
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Los participantes que abran un código que desbloquee el módulo de tratamiento OMTa de la aplicación recibirán un enlace de comunicación directo con los estudiantes de doctorado, Diana Hansen (Noruega) y Andrés Koster (Estonia) y dos coordinadores de investigación.
El Dr. Hansen y Andrés Köster obtuvieron un diploma de certificación de la Academia de Terapia Miofuncional Orofacial (AOMT).
Se programará una sesión de puesta en marcha física en Ahus y en el Centro Médico del Norte de Estonia.
Esta sesión de 60 minutos se utilizará para instruir a los participantes sobre ejercicios de OMT y el uso de la aplicación.
Todos los participantes recibirán un cepillo de dientes desechable y globos estandarizados.
Posteriormente, se programarán sesiones de video quincenales (duración 20-30 min).
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Sin intervención: Solicitud en espera de acceso al módulo de tratamiento
Los participantes que reciban un código que no desbloquee el módulo de tratamiento tendrán acceso completo a todas las demás partes de la aplicación móvil.
Después de 90 días, durante la evaluación de resultados, todos los participantes recibirán un nuevo código que desbloqueará el módulo de tratamiento para mantener cegados a los evaluadores de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante somnografía autoaplicada.
El índice representa el número de apneas o hipopneas por hora desde 0/h.
Los valores más altos representan una enfermedad más grave.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de Epworth Sleepines
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala es una herramienta validada que mide la somnolencia entre 0 y 24.
Los valores más altos representan más somnolencia.
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3 meses
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Adherencia a la terapia miofuncional orofacial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por registro de aplicaciones entre 1-3 por día.
Tres ejercicios por día es la puntuación máxima.
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3 meses
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Cambio en el parámetro de gravedad de la desaturación medido por un dispositivo médico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante fotopletismografía obtenida mediante somnografía autoaplicada.
Más gravedad representa más enfermedad.
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3 meses
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Cambio en la duración de la desaturación medida por un dispositivo médico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante fotopletismografía obtenida mediante somnografía autoaplicada.
Una mayor duración representa más enfermedad.
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3 meses
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Cambio en la calidad objetiva del sueño.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante somnografía autoaplicada.
La calidad del sueño es la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en cama.
Una proporción más alta es mejor.
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3 meses
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Cambio en el parámetro de gravedad de la desaturación medido por un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante fotopletismografía obtenida con Withings Scan Watch.
Más gravedad representa más enfermedad.
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3 meses
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Cambio en la duración de la desaturación medida por wearable
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante fotopletismografía obtenida con Withings Scan Watch.
Una mayor duración representa más enfermedad.
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3 meses
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Cambio en la prueba de stroop
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el juego de flexibilidad en la aplicación.
Más respuestas correctas es mejor
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3 meses
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Cambio en la prueba de reacción.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por juego de reacción en la aplicación.
Un tiempo de reacción más corto es mejor
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3 meses
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Cambio en la prueba de memoria.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por juego de memoria en la aplicación.
Es mejor memorizar secuencias más largas
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3 meses
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Prueba de cambio de percepción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por juego de percepción en la aplicación.
Más respuestas correctas es mejor.
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3 meses
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Cambiar el estado de salud general
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante una escala visual analógica en el cuestionario BEAMER, dos escalas visuales analógicas sobre salud general y 3 ítems sobre aceptación y control obtuvieron una puntuación de 1 a 6 respectivamente.
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3 meses
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Cambios en la Evaluación Miofuncional Orofacial con Scores
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por un evaluador cegado a la aleatorización.
Rango 37-103.
Una puntuación más baja representa más disfunción.
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3 meses
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Cambios en la fuerza de la lengua.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fuerza objetiva medida por el Inventario de presión oral de Iowa.
Una puntuación más alta representa más fuerza.
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3 meses
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Cambios en la resistencia de la lengua.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resistencia objetiva medida por el Inventario de presión oral de Iowa.
Una puntuación más alta representa más resistencia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/11571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No permitido por el Comité Ético Regional
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .