Orofasiaalisen myofunktionaalisen terapian vaikutus autofeedbackilla obstruktiiviseen uniapneaan (OMTAOSA)
lauantai 29. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus
Orofasiaalisen myofunktionaalisen terapian vaikutus automaattisella palautuksella ja anatomisten ja käyttäytymismuuttujien vaikutus suun ja kasvojen myofunktionaalisen hoidon sitoutumiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida orofacial myofunctional terapian (OMT) ja automaattisen seurannan vaikutus verrattuna pelkkään automaattiseen seurantaan.
Lisäksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan anatomiset ja käyttäytymiseen liittyvät ennustajat OMT-kiinnittymiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoitteeseen päästään rekrytoimalla 100 osallistujaa orofacial myofunctional -terapiaan.
50 satunnaistetaan välittömästi hoitoon lähtötilanteen konsultaation jälkeen ja 50 pääsee hoitomoduuliin 3 kuukauden odotuksen jälkeen.
Tuloksia arvioi satunnaistuksen tuloksen suhteen sokeutunut tutkija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ohjattiin Ahusiin tai Fertilitas-klinikalle
- Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi nykyisen kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) version 3 kriteerien mukaan {Berry, 2020, The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Specifications', Versio 2.6. ;, 2014, Kansainvälinen unihäiriöiden luokittelu', 3. painos}, hengitystapahtumaindeksi (REI) <30.
- Ei aiemmin eikä tällä hetkellä hoidettu PAP:lla tai MAD:lla
- Allekirjoitettu tietoinen, kirjallinen suostumus.
- Omistaa matkapuhelimen, jossa on opintosovellukseen yhteensopiva ohjelmisto Ikä ≥18 vuotta.
- Painoindeksi <30
- Kyky hengittää nenän kautta
- Lukukyky ja halu noudattaa kirjallisessa suostumuslomakkeessa kuvattua protokollaa
- Hampaiden 5-5 tulee olla läsnä tai ne on kiinnitettävä proteesilla tai implanteilla.
- Botuliinitoksiini ei kestä kasvojen lihaksissa kolmea kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Mobiilisovelluksen sähköisen unipäiväkirjan täyttämättä jättäminen kahden viikon ajan vähintään 70 % päivistä.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelmaa. Esimerkkejä ovat akuutti psykoosi, huumeiden väärinkäyttö ja dementia. Tämä merkitään jokaisen tutkimukseen osallistuvan ehdokkaan tutkimuksen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevaan asiakirjaan. Tietoja käsitellään sitten poissulkemiskomiteassa, johon kuuluu dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen ja Hrubos-Strøm.
- Kieleke alla kuvatulla tavalla. Osallistujat, joiden suu aukeaa < 50 % ja kielen kärki on viiltävässä papillassa verrattuna suun koko aukeamiseen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellus ja hoitomoduuli
Seuraavat harjoitukset on tallennettu valmiiksi ja esitetty hoitomoduulissa: Kieli
1. Nosta pehmeä kitalaki ja uvula 2. Ilmapallopuhallus kasvohoito
|
Osallistujat, jotka avaavat sovelluksen OMTa-hoitomoduulin lukituksen avaavan koodin, saavat suoran viestintäyhteyden tohtoriopiskelijoihin Diana Hanseniin (Norja) ja Andres Kosteriin (Viro) sekä kahteen tutkimuskoordinaattoriin.
Dr. Hansen ja Andres Köster ovat saaneet Academy of Orofacial Myofunctional Therapy (AOMT) -sertifikaatin.
Ahusissa ja Pohjois-Viron terveyskeskuksessa järjestetään yksi fyysinen käynnistyskerta.
Tällä 60 minuutin istunnolla opastetaan osallistujia OMT-harjoituksissa ja sovelluksen käytössä.
Kaikki osallistujat saavat kertakäyttöisen hammasharjan ja standardoidut ilmapallot.
Sen jälkeen järjestetään videosessiot joka toinen viikko (aika 20-30 min).
|
|
Ei väliintuloa: Sovellus odottaa pääsyä hoitomoduuliin
Osallistujat, jotka saavat koodin, joka ei avaa hoitomoduulin lukitusta, saavat täyden pääsyn kaikkiin muihin mobiilisovelluksen osiin.
90 päivän kuluttua tulosten arvioinnin aikana kaikki osallistujat saavat uuden koodin, joka avaa hoitomoduulin lukituksen, jotta tulosten arvioijat pysyisivät sokeina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea hypopneaindeksin lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu itse somnografialla.
Indeksi edustaa apneoiden tai hypopneoiden määrää tunnissa alkaen 0/h.
Korkeammat arvot edustavat vakavampaa sairautta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epworth Sleepinesin asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asteikko on validoitu työkalu, joka mittaa uneliaisuutta välillä 0-24.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän uneliaisuutta
|
3 kuukautta
|
|
Orofasiaalinen myofunktionaalinen hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hakemusilmoittautumisella mitattuna 1-3 per päivä.
Kolme harjoitusta päivässä on maksimipistemäärä
|
3 kuukautta
|
|
Lääketieteellisen laitteen mittaama desaturaatiovakavuusparametrin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu fotopletysmografialla, joka on saatu itse somnografialla.
Vakavampi tarkoittaa enemmän sairautta.
|
3 kuukautta
|
|
Desaturaatiokeston muutos lääketieteellisellä laitteella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu fotopletysmografialla, joka on saatu itse somnografialla.
Pidempi kesto merkitsee enemmän sairautta.
|
3 kuukautta
|
|
Objektiivisen unen laadun muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu itse somnografialla.
Unen laatu on kokonaisuniajan ja sängyssä vietetyn ajan välinen suhde.
Korkeampi suhde on parempi.
|
3 kuukautta
|
|
Desaturaatiovakavuusparametrin muutos puettavalla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu fotopletytsmografialla, jonka on hankkinut Withings Scan Watch.
Vakavampi tarkoittaa enemmän sairautta.
|
3 kuukautta
|
|
Desaturaatiokeston muutos puettavana mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu fotopletytsmografialla, jonka on hankkinut Withings Scan Watch.
Pidempi kesto merkitsee enemmän sairautta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos stroop testissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu joustavuuspelillä sovelluksessa.
Enemmän oikeita vastauksia on parempi
|
3 kuukautta
|
|
Muutos reaktiotestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu reaktiopelillä sovelluksessa.
Lyhyempi reaktioaika on parempi
|
3 kuukautta
|
|
Muutos muistitestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu muistipelillä sovelluksessa.
Pidemmät jaksot ulkoa on parempi
|
3 kuukautta
|
|
Muutos havaintotestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu havaintopelillä sovelluksessa.
Enemmän oikeita vastauksia on parempi.
|
3 kuukautta
|
|
Muuta yleistä terveydentilaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BEAMER-kyselylomakkeen visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna kaksi analogista visio-asteikkoa yleisterveydestä ja 3 kohtaa hyväksymisestä ja kontrollista sai pisteet 1-6.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset suun ja kasvojen myofunktionaalisessa arvioinnissa pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu satunnaistamisen vuoksi sokaisetulla pisteentekijällä.
Alue 37-103.
Alempi pistemäärä tarkoittaa enemmän toimintahäiriötä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset kielen voimakkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivinen voimakkuus mitattuna Iowa Oral Pressure Inventory -tutkimuksella.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän voimaa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset kielen kestävyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivinen kestävyys mitattuna Iowa Oral Pressure Inventory -tutkimuksella.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän kestävyyttä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/11571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Alueellinen eettinen toimikunta ei salli
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .