Effekten av orofacial myofunksjonell terapi med autofeedback på obstruktiv søvnapné (OMTAOSA)
29. mars 2025 oppdatert av: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus
Effekten av orofacial myofunksjonell terapi med autofeedback og effekten av anatomiske og atferdsvariabler på overholdelse av orofacial myofunksjonell terapi hos pasienter med mild eller moderat obstruktiv søvnapné
Det overordnede målet med denne studien er å estimere effekten av orofacial myofunksjonell terapi (OMT) pluss automonitorering sammenlignet med automonitorering alene.
Videre har etterforskerne som mål å identifisere anatomiske og atferdsprediktorer for OMT-overholdelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet vil bli adressert ved å rekruttere 100 deltakere til orofacial myofunksjonell terapi.
50 vil bli randomisert til umiddelbar behandling etter baseline konsultasjonen mens 50 vil få tilgang til behandlingsmodulen etter 3 måneders venting.
Resultatene vil bli vurdert av en forsker som er blindet for randomiseringsresultatet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter henvist til Ahus eller Fertilitasklinikken
- En diagnose av obstruktiv søvnapné i henhold til gjeldende International Classsification of Sleep Disorders (ICSD) versjon 3-kriterier {Berry, 2020, The AASM Manual for Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Specifications', versjon 2.6. ;, 2014, International classification of sleep disorders', 3rd ed.}, med en respiratorisk hendelsesindeks (REI) <30.
- Ikke tidligere eller for øyeblikket behandlet med PAP eller MAD
- Signert informert, skriftlig samtykke.
- Å eie en mobiltelefon med programvare som er kompatibel for studieapplikasjonen Alder ≥18 år.
- Kroppsmasseindeks <30
- Evne til å puste gjennom nesen
- Evne til å lese og vilje til å følge protokollen som beskrevet i det skriftlige samtykkeskjemaet
- Tennene 5-5 bør være tilstede eller fiksert med proteser eller implantater.
- Ingen botuliniumtoksin i ansiktsmusklene varer i tre måneder
Ekskluderingskriterier:
Unnlatelse av å fylle ut minst 70 % av dagene i den elektroniske søvndagboken i mobilappen i to uker.
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre studieprotokollen etter etterforskerens mening. Eksempler er akutte psykoser, rusmisbruk og demens. Dette vil bli notert i studieinkluderings-ekskluderingsdokumentet for hver tilnærmet kandidat for studien. Informasjonen vil deretter bli diskutert i en eksklusjonskomité bestående av dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen og Hrubos-Strøm.
- Tungebånd som beskrevet nedenfor. Deltakere med munnåpning på <50 % med tuppen av tungen ved den incisive papillen sammenlignet med total munnåpning vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søknad pluss behandlingsmodul
Følgende øvelser er forhåndsinnspilt og presentert i behandlingsmodulen: Tunge
1. Hev myk gane og drøvelen 2. Ballongblåsing Ansiktsbehandling
|
Deltakere som åpner en kode som låser opp OMTa-behandlingsmodulen i applikasjonen vil få en direkte kommunikasjonslink til doktorgradsstudentene, Diana Hansen (Norge) og Andres Koster (Estland) og to forskningskoordinatorer.
Dr. Hansen og Andres Köster har oppnådd et Academy of Orofacial Myofunctional Therapy (AOMT) sertifiseringsdiplom.
En fysisk oppstartsøkt vil bli planlagt på Ahus og ved North Estonia Medical Center.
Denne 60-minutters økten vil bli brukt til å instruere deltakere i OMT-øvelser og bruk av appen.
Alle deltakere får engangstannbørste og standardiserte ballonger.
Deretter vil videoøkter annenhver uke (tid 20-30 min) planlegges.
|
|
Ingen inngripen: Søknad venter på tilgang til behandlingsmodul
Deltakere som mottar en kode som ikke låser opp behandlingsmodulen vil ha full tilgang til alle andre deler av mobilappen.
Etter 90 dager, under utfallsevalueringen, vil alle deltakere motta en ny kode som låser opp behandlingsmodulen for å holde utfallsevaluatorer blinde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné hypopné indeksreduksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvpåført somnografi.
Indeksen representerer antall apnéer eller hypopnéer per time fra 0/t.
Høyere verdier representerer mer alvorlig sykdom.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Epworth Sleepines-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen er et validert verktøy som måler søvnighet mellom 0-24.
Høyere verdier representerer mer søvnighet
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av orofacial myofunksjonell terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved søknadsregistrering mellom 1-3 pr dag.
Tre øvelser per dag er maksimal poengsum
|
3 måneder
|
|
Endring i desaturasjonsalvorlighetsparameteren målt av medisinsk utstyr
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved fotopletysmografi oppnådd ved selvpåført somnografi.
Mer alvorlighetsgrad representerer mer sykdom.
|
3 måneder
|
|
Endring i desaturasjonens varighet målt med medisinsk utstyr
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved fotopletysmografi oppnådd ved selvpåført somnografi.
Lengre varighet representerer mer sykdom.
|
3 måneder
|
|
Endring i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved selvpåført somnografi.
Søvnkvalitet er forholdet mellom total søvntid og tid i sengen.
Et høyere forhold er bedre.
|
3 måneder
|
|
Endring i desaturasjonsalvorlighetsparameteren målt etter wearable
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved fotopletytsmografi oppnådd av Withings Scan Watch.
Mer alvorlighetsgrad representerer mer sykdom.
|
3 måneder
|
|
Endring i desaturasjonens varighet målt etter wearable
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved fotopletytsmografi oppnådd av Withings Scan Watch.
Lengre varighet representerer mer sykdom.
|
3 måneder
|
|
Endring i stroop test
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved fleksibilitetsspill i applikasjon.
Flere riktige svar er bedre
|
3 måneder
|
|
Endring i reaksjonstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved reaksjonsspill i applikasjon.
Kortere reaksjonstid er bedre
|
3 måneder
|
|
Endring i minnetest
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved minnespill i applikasjonen.
Lengre sekvenser lagret er bedre
|
3 måneder
|
|
Endring i persepsjonstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt etter persepsjonsspill i applikasjon.
Flere riktige svar er bedre.
|
3 måneder
|
|
Endre generell helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med en visuell analog skala i BEAMER spørreskjemaet, scoret to visio analoge skalaer på generell helse og 3 elementer om aksept og kontroll henholdsvis 1-6.
|
3 måneder
|
|
Endringer i Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt av målscorer blindet for randomisering.
Rekkevidde 37-103.
En lavere poengsum representerer mer dysfunksjon.
|
3 måneder
|
|
Endringer i tungestyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv styrke målt av Iowa Oral Pressure Inventory.
En høyere poengsum representerer mer styrke.
|
3 måneder
|
|
Endringer i tungens utholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Objektiv utholdenhet målt av Iowa Oral Pressure Inventory.
En høyere poengsum representerer mer utholdenhet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/11571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke tillatt av regional etisk komité
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .