Wpływ terapii miofunkcjonalnej ustno-twarzowej z automatycznym sprzężeniem zwrotnym na obturacyjny bezdech senny (OMTAOSA)
29 marca 2025 zaktualizowane przez: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus
Wpływ terapii miofunkcjonalnej jamy ustnej i twarzy z automatycznym sprzężeniem zwrotnym oraz wpływ zmiennych anatomicznych i behawioralnych na przestrzeganie terapii miofunkcjonalnej jamy ustnej i twarzy u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym
Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu terapii miofunkcjonalnej ustno-twarzowej (OMT) w połączeniu z automatycznym monitorowaniem w porównaniu z samym automatycznym monitorowaniem.
Ponadto badacze mają na celu identyfikację anatomicznych i behawioralnych czynników predykcyjnych przestrzegania OMT
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny cel zostanie osiągnięty poprzez zatrudnienie 100 uczestników do terapii miofunkcjonalnej ustno-twarzowej.
50 zostanie losowo przydzielonych do natychmiastowego leczenia po konsultacji podstawowej, a 50 otrzyma dostęp do modułu leczenia po 3 miesiącach oczekiwania.
Wyniki zostaną ocenione przez badacza, który nie jest świadomy wyników randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kierowani do kliniki Ahus lub Fertilitas
- Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego zgodnie z aktualnymi kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD), wersja 3 {Berry, 2020, The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology and TechnicalSpecifications, wersja 2.6. ;, 2014, Międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń snu, wyd. 3}, ze wskaźnikiem zdarzeń oddechowych (REI) <30.
- Nie leczony wcześniej ani obecnie PAP ani MAD
- Podpisano świadomą, pisemną zgodę.
- Posiadanie telefonu komórkowego z oprogramowaniem kompatybilnym z aplikacją badawczą Wiek ≥18 lat.
- Wskaźnik masy ciała <30
- Możliwość oddychania przez nos
- Umiejętność przeczytania i chęć przestrzegania protokołu opisanego w formularzu pisemnej zgody
- Zęby od 5 do 5 powinny być obecne lub umocowane protezą lub implantami.
- Brak toksyny botulinowej w mięśniach twarzy przez trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
Brak wpisania co najmniej 70% dni w elektronicznym dzienniku snu udostępnionym w aplikacji mobilnej przez dwa tygodnie.
- Stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócać protokół badania. Przykładami są ostra psychoza, nadużywanie narkotyków i demencja. Zostanie to odnotowane w dokumencie włączenia i wykluczenia z badania dla każdego kandydata, do którego zwrócono się do badania. Informacje zostaną następnie omówione przez komisję ds. wykluczenia, w skład której wejdzie dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen i Hrubos-Strøm.
- Wiązanie języka zgodnie z opisem poniżej. Uczestnicy, u których rozwarcie ust wynosi <50%, a koniec języka znajduje się na brodawce przysiecznej w porównaniu z całkowitym rozwarciem ust, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja plus moduł zabiegowy
Poniższe ćwiczenia są nagrane i prezentowane w module zabiegowym: Język
1. Unieś podniebienie miękkie i języczek 2. Uderzenie balonem w twarz
|
Uczestnicy otwierający kod odblokowujący moduł leczenia OMTa w aplikacji otrzymają bezpośrednie łącze komunikacyjne z doktorantami, Dianą Hansen (Norwegia) i Andresem Kosterem (Estonia) oraz dwoma koordynatorami badań.
Dr Hansen i Andres Kösterowie uzyskali dyplom certyfikujący Akademii Terapii Miofunkcjonalnej Ustno-Twarzowej (AOMT).
Jedna fizyczna sesja rozruchowa zostanie zaplanowana w Ahus i Centrum Medycznym Północnej Estonii.
Ta 60-minutowa sesja zostanie wykorzystana do instruowania uczestników ćwiczeń OMT i korzystania z aplikacji.
Każdy uczestnik otrzyma jednorazową szczoteczkę do zębów oraz standaryzowane baloniki.
Następnie zaplanowane zostaną dwutygodniowe sesje wideo (czas 20-30 min).
|
|
Brak interwencji: Aplikacja oczekuje na dostęp do modułu leczenia
Uczestnicy, którzy otrzymają kod odblokowujący moduł zabiegowy, będą mieli pełny dostęp do wszystkich pozostałych części aplikacji mobilnej.
Po 90 dniach podczas oceny wyników wszyscy uczestnicy otrzymają nowy kod odblokowujący moduł leczenia, aby nie zaślepić osób oceniających wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą samodzielnie stosowanej somnografii.
Indeks reprezentuje liczbę bezdechów lub spłyceń oddechu na godzinę od 0/h.
Wyższe wartości oznaczają cięższą chorobę.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Epworth Sleepines
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala jest sprawdzonym narzędziem do pomiaru senności w przedziale 0-24.
Wyższe wartości oznaczają większą senność
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie terapii miofunkcjonalnej ustno-twarzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone poprzez rejestrację aplikacji pomiędzy 1-3 dziennie.
Maksymalny wynik to trzy ćwiczenia dziennie
|
3 miesiące
|
|
Zmiana parametru nasilenia desaturacji mierzonego przez wyrób medyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą fotopletyzmografii uzyskanej za pomocą samodzielnie stosowanej somnografii.
Większe nasilenie oznacza więcej chorób.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana czasu trwania desaturacji mierzona przez urządzenie medyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą fotopletyzmografii uzyskanej za pomocą samodzielnie stosowanej somnografii.
Dłuższy czas trwania oznacza więcej chorób.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana obiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą samodzielnie stosowanej somnografii.
Jakość snu to stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku.
Wyższy współczynnik jest lepszy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana parametru nasilenia desaturacji mierzonego przez urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzone za pomocą fotopletyzmografii uzyskanej za pomocą zegarka Withings Scan Watch.
Większe nasilenie oznacza więcej chorób.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana czasu trwania desaturacji mierzona za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzone za pomocą fotopletyzmografii uzyskanej za pomocą zegarka Withings Scan Watch.
Dłuższy czas trwania oznacza więcej chorób.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w teście Stroopa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone na podstawie gry Elastyczność w aplikacji.
Im więcej poprawnych odpowiedzi, tym lepiej
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w teście reakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone na podstawie gry reakcji w aplikacji.
Krótszy czas reakcji jest lepszy
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w teście pamięci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone przez grę pamięciową w aplikacji.
Lepiej jest zapamiętać dłuższe sekwencje
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w teście percepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone na podstawie gry percepcyjnej w aplikacji.
Im więcej poprawnych odpowiedzi, tym lepiej.
|
3 miesiące
|
|
Zmień ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej w kwestionariuszu BEAMER, dwie skale analogowe visio dotyczące ogólnego stanu zdrowia i 3 pozycje dotyczące akceptacji i kontroli uzyskały odpowiednio 1-6 punktów.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w ocenie miofunkcjonalnej jamy ustnej i twarzy za pomocą wyników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone przez strzelca zaślepionego pod kątem randomizacji.
Zakres 37-103.
Niższy wynik oznacza większą dysfunkcję.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w sile języka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła obiektywna mierzona za pomocą Inwentarza Ciśnienia Ustnego stanu Iowa.
Wyższy wynik oznacza większą siłę.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w wytrzymałości języka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obiektywna wytrzymałość mierzona za pomocą Inwentarza Ciśnienia Ustnego stanu Iowa.
Wyższy wynik oznacza większą wytrzymałość.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/11571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niedozwolone przez Regionalną Komisję Etyczną
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .