Vliv orofaciální myofunkční terapie s autofeedbackem na obstrukční spánkovou apnoe (OMTAOSA)
29. března 2025 aktualizováno: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus
Vliv orofaciální myofunkční terapie s autofeedbackem a vliv anatomických a behaviorálních proměnných na adherenci k orofaciální myofunkční terapii u pacientů s mírnou nebo středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Celkovým cílem této studie je odhadnout účinek orofaciální myofunkční terapie (OMT) plus automonitoring ve srovnání se samotným automonitoringem.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na identifikaci anatomických a behaviorálních prediktorů adherence k OMT
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový cíl bude řešen tím, že bude požadováno 100 účastníků na orofaciální myofunkční terapii.
50 bude randomizováno k okamžité léčbě po základní konzultaci, zatímco 50 získá přístup k léčebnému modulu po 3 měsících čekání.
Výsledky budou vyhodnoceny výzkumníkem zaslepeným pro výsledek randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti odkazovali na Ahus nebo kliniku Fertilitas
- Diagnóza obstrukční spánkové apnoe podle aktuálních kritérií Mezinárodní klasifikace spánkových poruch (ICSD) verze 3 {Berry, 2020, The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Specifications', Version 2.6. ;, 2014, Mezinárodní klasifikace poruch spánku', 3. vyd.}, s indexem respiračních příhod (REI) <30.
- Nebylo dříve ani v současnosti léčeno PAP nebo MAD
- Podepsaný informovaný, písemný souhlas.
- Vlastnictví mobilního telefonu se softwarem kompatibilním se studijní aplikací Věk ≥18 let.
- Index tělesné hmotnosti <30
- Schopnost dýchat nosem
- Schopnost číst a ochota dodržovat protokol, jak je popsáno ve formuláři písemného souhlasu
- Zuby 5-5 by měly být přítomny nebo fixovány protézou nebo implantáty.
- Žádný botulotoxin v obličejových svalech za poslední tři měsíce
Kritéria vyloučení:
Nevyplnění alespoň 70 % dní v elektronickém spánkovém deníku poskytovaném v mobilní aplikaci po dobu dvou týdnů.
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat protokol studie. Příklady jsou akutní psychóza, zneužívání drog a demence. To bude uvedeno v dokumentu o zařazení-vyloučení ze studie pro každého osloveného kandidáta do studie. Informace budou následně projednány ve vylučovací komisi ve složení dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen a Hrubos-Strøm.
- Svazovač jazyka, jak je popsáno níže. Účastníci s otevřením úst < 50 % se špičkou jazyka u řezavé papily ve srovnání s úplným otevřením úst budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul aplikace plus ošetření
Následující cvičení jsou předem nahraná a prezentována v léčebném modulu: Jazyk
1. Zvedněte měkké patro a jazylku 2. Foukání balónkem do obličeje
|
Účastníci, kteří otevřou kód pro odblokování léčebného modulu OMTa aplikace, získají přímé komunikační spojení s doktorandy Dianou Hansen (Norsko) a Andresem Kosterem (Estonsko) a dvěma koordinátory výzkumu.
Dr. Hansen a Andres Köster získali certifikační diplom Akademie orofaciální myofunkční terapie (AOMT).
Jedno fyzické zahájení bude naplánováno v Ahus a v North Estonia Medical Center.
Tato 60minutová lekce bude sloužit k instruování účastníků cvičení OMT a používání aplikace.
Všichni účastníci obdrží jednorázový zubní kartáček a standardizované balónky.
Poté budou naplánovány dvoutýdenní video sezení (čas 20-30 minut).
|
|
Žádný zásah: Aplikace čeká na přístup k modulu léčby
Účastníci, kteří obdrží kód, který neodemkne léčebný modul, budou mít plný přístup ke všem ostatním částem mobilní aplikace.
Po 90 dnech, během hodnocení výsledků, obdrží všichni účastníci nový kód pro odblokování léčebného modulu, aby byli hodnotitelé výsledků zaslepeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení indexu apnoe hypopnoe
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno samoaplikovanou somnografií.
Index představuje počet apnoe nebo hypopnoe za hodinu od 0/h.
Vyšší hodnoty představují závažnější onemocnění.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici Epworth Sleepines
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice je ověřený nástroj měřící ospalost mezi 0-24.
Vyšší hodnoty představují větší ospalost
|
3 měsíce
|
|
Adherence orofaciální myofunkční terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno registrací aplikace mezi 1-3 za den.
Tři cvičení denně jsou maximální skóre
|
3 měsíce
|
|
Změna parametru závažnosti desaturace měřená zdravotnickým zařízením
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno fotopletysmografií získanou samoaplikovanou somnografií.
Větší závažnost představuje více onemocnění.
|
3 měsíce
|
|
Změna doby trvání desaturace měřená zdravotnickým zařízením
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno fotopletysmografií získanou samoaplikovanou somnografií.
Delší trvání znamená více onemocnění.
|
3 měsíce
|
|
Změna objektivní kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno samoaplikovanou somnografií.
Kvalita spánku je poměr mezi celkovou dobou spánku a dobou strávenou v posteli.
Vyšší poměr je lepší.
|
3 měsíce
|
|
Změna parametru závažnosti desaturace měřená nositelným zařízením
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno fotopletytsmografií získanou Withings Scan Watch.
Větší závažnost představuje více onemocnění.
|
3 měsíce
|
|
Změna trvání desaturace měřená nositelným zařízením
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno fotopletytsmografií získanou Withings Scan Watch.
Delší trvání znamená více onemocnění.
|
3 měsíce
|
|
Změna ve stroopově testu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno hrou Flexibilita v aplikaci.
Více správných odpovědí je lepší
|
3 měsíce
|
|
Změna v reakčním testu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno reakční hrou v aplikaci.
Kratší reakční doba je lepší
|
3 měsíce
|
|
Změna v testu paměti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pexeso v aplikaci.
Delší sekvence zapamatované je lepší
|
3 měsíce
|
|
Změna v percepčním testu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno postřehovou hrou v aplikaci.
Více správných odpovědí je lepší.
|
3 měsíce
|
|
Změnit celkový zdravotní stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály v dotazníku BEAMER, dvě analogové škály visio pro obecné zdraví a 3 položky týkající se přijetí a kontroly dosáhly skóre 1-6.
|
3 měsíce
|
|
Změny v orofaciálním myofunkčním hodnocení se skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno skórujícím zaslepeným pro randomizaci.
Rozsah 37-103.
Nižší skóre znamená větší dysfunkci.
|
3 měsíce
|
|
Změny síly jazyka
Časové okno: 3 měsíce
|
Objektivní síla měřená Iowa Oral Pressure Inventory.
Vyšší skóre znamená větší sílu.
|
3 měsíce
|
|
Změny ve výdrži jazyka
Časové okno: 3 měsíce
|
Objektivní vytrvalost měřená Iowa Oral Pressure Inventory.
Vyšší skóre znamená větší výdrž.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/11571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není povoleno regionální etickou komisí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .