O efeito da terapia miofuncional orofacial com autofeedback na apneia obstrutiva do sono (OMTAOSA)
29 de março de 2025 atualizado por: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus
O efeito da terapia miofuncional orofacial com autofeedback e o efeito das variáveis anatômicas e comportamentais na adesão à terapia miofuncional orofacial em pacientes com apneia obstrutiva do sono leve ou moderada
O objetivo geral deste estudo é estimar o efeito da terapia miofuncional orofacial (OMT) mais o automonitoramento em comparação com o automonitoramento sozinho.
Além disso, os investigadores pretendem identificar preditores anatômicos e comportamentais de adesão à OMT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral será alcançado através do recrutamento de 100 participantes para terapia miofuncional orofacial.
50 serão randomizados para tratamento imediato após a consulta inicial, enquanto 50 terão acesso ao módulo de tratamento após 3 meses de espera.
Os resultados serão avaliados por um pesquisador cego para o resultado da randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes encaminhados para Ahus ou clínica Fertilitas
- Um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono de acordo com os critérios atuais da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD) versão 3 {Berry, 2020, Manual AASM para a pontuação do sono e eventos associados: regras, terminologia e especificações técnicas, versão 2.6. ;, 2014, Classificação internacional de distúrbios do sono', 3ª ed.}, com índice de eventos respiratórios (REI) <30.
- Não tratado anteriormente ou atualmente com PAP ou MAD
- Consentimento informado e escrito assinado.
- Possuir telefone celular com software compatível com o aplicativo do estudo Idade ≥18 anos.
- Índice de massa corporal <30
- Capacidade de respirar pelo nariz
- Capacidade de ler e vontade de seguir o protocolo conforme descrito no formulário de consentimento por escrito
- Os dentes 5 a 5 devem estar presentes ou fixados por próteses ou implantes.
- Nenhuma toxina botulínica nos músculos faciais dura três meses
Critério de exclusão:
Não preenchimento de pelo menos 70% dos dias do diário eletrônico do sono disponibilizado no aplicativo móvel durante duas semanas.
- Condições médicas ou psiquiátricas que possam interferir no protocolo do estudo na opinião do investigador. Exemplos são psicose aguda, abuso de drogas e demência. Isso será anotado no documento de inclusão-exclusão do estudo para cada candidato abordado para o estudo. As informações serão então discutidas em um comitê de exclusão composto pelo dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen e Hrubos-Strøm.
- Língua presa conforme descrito abaixo. Serão excluídos os participantes com abertura bucal <50% com a ponta da língua na papila incisiva em comparação com a abertura total da boca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Módulo de aplicação mais tratamento
Os seguintes exercícios são pré-gravados e apresentados no módulo de tratamento: Língua
1. Elevar o palato mole e a úvula 2. Sopro de balão Facial
|
Os participantes que abrirem um código de desbloqueio do módulo de tratamento OMTa do aplicativo receberão um link de comunicação direto com os estudantes de doutorado, Diana Hansen (Noruega) e Andres Koster (Estônia) e dois coordenadores de pesquisa.
Dr. Hansen e Andres Köster obtiveram um diploma de certificação da Academia de Terapia Miofuncional Orofacial (AOMT).
Uma sessão de inicialização física será agendada em Ahus e no Centro Médico do Norte da Estônia.
Esta sessão de 60 minutos será usada para instruir os participantes nos exercícios OMT e no uso do aplicativo.
Todos os participantes receberão escova de dente descartável e balões padronizados.
Depois disso, serão agendadas sessões de vídeo quinzenais (tempo 20-30 min).
|
|
Sem intervenção: Aplicativo aguardando acesso ao módulo de tratamento
Os participantes que receberem um código que não desbloquear o módulo de tratamento terão acesso total a todas as outras partes do aplicativo móvel.
Após 90 dias, durante a avaliação do resultado, todos os participantes receberão um novo código de desbloqueio do módulo de tratamento, a fim de manter cegos os avaliadores dos resultados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: 3 meses
|
Medido por sonografia autoaplicada.
O índice representa o número de apneias ou hipopneias por hora a partir de 0/h.
Valores mais altos representam doença mais grave.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala Epworth Sleepines
Prazo: 3 meses
|
A escala é uma ferramenta validada que mede a sonolência entre 0-24.
Valores mais altos representam mais sonolência
|
3 meses
|
|
Adesão à terapia miofuncional orofacial
Prazo: 3 meses
|
Medido pelo registro do aplicativo entre 1-3 por dia.
Três exercícios por dia é a pontuação máxima
|
3 meses
|
|
Alteração no parâmetro de gravidade da dessaturação medido pelo dispositivo médico
Prazo: 3 meses
|
Medido por fotopletismografia obtida por sonografia autoaplicada.
Mais gravidade representa mais doença.
|
3 meses
|
|
Alteração na duração da dessaturação medida pelo dispositivo médico
Prazo: 3 meses
|
Medido por fotopletismografia obtida por sonografia autoaplicada.
Uma duração mais longa representa mais doenças.
|
3 meses
|
|
Mudança na qualidade objetiva do sono
Prazo: 3 meses
|
Medido por sonografia autoaplicada.
A qualidade do sono é a relação entre o tempo total de sono e o tempo passado na cama.
Uma proporção mais alta é melhor.
|
3 meses
|
|
Alteração no parâmetro de gravidade de dessaturação medido pelo wearable
Prazo: 3 meses
|
Medido por fotopletismografia obtida pelo Withings Scan Watch.
Mais gravidade representa mais doença.
|
3 meses
|
|
Alteração na duração da dessaturação medida pelo wearable
Prazo: 3 meses
|
Medido por fotopletismografia obtida pelo Withings Scan Watch.
Uma duração mais longa representa mais doenças.
|
3 meses
|
|
Mudança no teste stroop
Prazo: 3 meses
|
Medido pela flexibilidade do jogo na aplicação.
Mais respostas corretas é melhor
|
3 meses
|
|
Mudança no teste de reação
Prazo: 3 meses
|
Medido pelo jogo de reação no aplicativo.
Tempo de reação mais curto é melhor
|
3 meses
|
|
Mudança no teste de memória
Prazo: 3 meses
|
Medido pelo jogo de memória no aplicativo.
Sequências mais longas memorizadas são melhores
|
3 meses
|
|
Teste de mudança de percepção
Prazo: 3 meses
|
Medido pelo jogo de percepção no aplicativo.
Mais respostas corretas são melhores.
|
3 meses
|
|
Alterar o estado geral de saúde
Prazo: 3 meses
|
Medido por uma escala visual analógica no questionário BEAMER, duas escalas visio analógicas sobre saúde geral e 3 itens sobre aceitação e controle pontuaram de 1 a 6, respectivamente.
|
3 meses
|
|
Mudanças na Avaliação Miofuncional Orofacial com Escores
Prazo: 3 meses
|
Medido pelo marcador cego para randomização.
Faixa 37-103.
Uma pontuação mais baixa representa mais disfunção.
|
3 meses
|
|
Mudanças na força da língua
Prazo: 3 meses
|
Força objetiva medida pelo Iowa Oral Pressure Inventory.
Uma pontuação mais alta representa mais força.
|
3 meses
|
|
Mudanças na resistência da língua
Prazo: 3 meses
|
Resistência objetiva medida pelo Iowa Oral Pressure Inventory.
Uma pontuação mais alta representa mais resistência.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/11571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não permitido pelo Comitê de Ética Regional
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .