Влияние орофациальной миофункциональной терапии с автообратной связью на обструктивное апноэ во сне (OMTAOSA)
11 октября 2023 г. обновлено: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus
Влияние орофациальной миофункциональной терапии с автоматической обратной связью и влияние анатомических и поведенческих переменных на приверженность орофациальной миофункциональной терапии у пациентов с легким или умеренным обструктивным апноэ во сне
Общая цель этого исследования — оценить эффект орофациальной миофункциональной терапии (ОМТ) в сочетании с автомониторингом по сравнению с только автомониторингом.
Кроме того, исследователи стремятся выявить анатомические и поведенческие предикторы приверженности ОМТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель будет достигнута путем набора 100 участников на орофациальную миофункциональную терапию.
50 человек будут рандомизированы для немедленного лечения после базовой консультации, а 50 получат доступ к лечебному модулю после 3 месяцев ожидания.
Результаты будут оцениваться исследователем, не имеющим информации о результатах рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Harald Hrubos-Strøm, PhD
- Номер телефона: +47 67964015
- Электронная почта: hrsr@ahus.no
Места учебы
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Рекрутинг
- Akershus University Hospital
-
Контакт:
- Harald Hrubos-Strøm, PhD
- Номер телефона: +47 97522112
- Электронная почта: hrsr@ahus.no
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10114
- Рекрутинг
- Fertilitas clinic
-
Контакт:
- Triin Jagomägi, Orthodontist
- Номер телефона: +37 25153634
- Электронная почта: triin.jagomagi@ut.ee
-
Контакт:
- Heisl Vaher, MD
- Электронная почта: heislvaher@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, направленные в Ахус или клинику Fertilitas
- Диагноз обструктивного апноэ во сне в соответствии с критериями версии 3 действующей Международной классификации расстройств сна (ICSD) {Берри, 2020, Руководство AASM по оценке сна и связанных с ним событий: правила, терминология и технические спецификации», версия 2.6. ;, 2014, Международная классификация нарушений сна, 3-е изд.}, с индексом респираторных событий (REI) <30.
- Ранее или в настоящее время не лечились PAP или MAD.
- Подписано информированное письменное согласие.
- Владение мобильным телефоном с программным обеспечением, совместимым с приложением исследования. Возраст ≥18 лет.
- Индекс массы тела <30
- Возможность дышать через нос
- Умение читать и готовность следовать протоколу, описанному в форме письменного согласия.
- Зубы с 5 по 5 должны присутствовать или фиксироваться протезами или имплантатами.
- Отсутствие ботулотоксина в мышцах лица в течение последних трех месяцев
Критерий исключения:
Незаполнение не менее 70% дней в электронном дневнике сна, предусмотренном в мобильном приложении, в течение двух недель.
- Медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать протоколу исследования. Примерами являются острый психоз, злоупотребление наркотиками и деменция. Это будет отмечено в документе об исключении или включении в исследование для каждого кандидата, к которому обратились для участия в исследовании. Затем информация будет обсуждаться в комитете по исключению, состоящем из доктора. Скирбекк, Ягомяги, Даммен и Грубос-Стром.
- Завязка языка, как описано ниже. Участники, у которых открывание рта кончиком языка на уровне резцового сосочка составляет <50% по сравнению с общим открыванием рта, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение плюс модуль лечения
Следующие упражнения предварительно записаны и представлены в лечебном модуле: Язык
1. Поднятие мягкого неба и язычка 2. Удар баллоном по лицу
|
Участники, открывшие код, разблокирующий модуль лечения OMTa в приложении, получат прямую связь с аспирантами Дианой Хансен (Норвегия) и Андресом Костером (Эстония), а также с двумя координаторами исследований.
Доктор Хансен и Андрес Кёстер получили сертификат Академии орофациальной миофункциональной терапии (AOMT).
Один физический стартовый сеанс будет запланирован в Ахусе и Северо-Эстонском медицинском центре.
Это 60-минутное занятие будет использоваться для обучения участников упражнениям OMT и использованию приложения.
Все участники получат одноразовую зубную щетку и стандартизированные воздушные шары.
После этого будут запланированы видеосессии раз в две недели (продолжительностью 20-30 минут).
|
|
Без вмешательства: Приложение ожидает доступа к модулю лечения
Участники, получившие код, не разблокирующий модуль лечения, будут иметь полный доступ ко всем остальным частям мобильного приложения.
Через 90 дней, во время оценки результатов, все участники получат новый код, разблокирующий модуль лечения, чтобы оценщики результатов не были закрыты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение индекса апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется методом самостоятельной сомнографии.
Индекс представляет собой количество апноэ или гипопноэ в час от 0/ч.
Более высокие значения соответствуют более тяжелому заболеванию.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Эпворта Слипайнса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала представляет собой проверенный инструмент, измеряющий сонливость в диапазоне от 0 до 24.
Более высокие значения соответствуют большей сонливости.
|
3 месяца
|
|
Приверженность орофациальной миофункциональной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется регистрацией приложений от 1 до 3 в день.
Три упражнения в день — максимальная оценка.
|
3 месяца
|
|
Изменение параметра степени десатурации, измеренного медицинским прибором
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью фотоплетизмографии, полученной при самостоятельной сомнографии.
Большая тяжесть означает большее количество заболеваний.
|
3 месяца
|
|
Изменение продолжительности десатурации, измеренное медицинским устройством
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью фотоплетизмографии, полученной при самостоятельной сомнографии.
Более длительная продолжительность означает большее количество заболеваний.
|
3 месяца
|
|
Изменение объективного качества сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется методом самостоятельной сомнографии.
Качество сна – это соотношение общего времени сна и времени пребывания в постели.
Чем выше соотношение, тем лучше.
|
3 месяца
|
|
Изменение параметра степени десатурации, измеряемого носимым устройством.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью фотоплетитсмографии, полученной с помощью Withings Scan Watch.
Большая тяжесть означает большее количество заболеваний.
|
3 месяца
|
|
Изменение продолжительности десатурации, измеренное носимым устройством
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью фотоплетитсмографии, полученной с помощью Withings Scan Watch.
Более длительная продолжительность означает большее количество заболеваний.
|
3 месяца
|
|
Изменение строп-теста
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется гибкостью игры в приложении.
Чем больше правильных ответов, тем лучше
|
3 месяца
|
|
Изменение теста на реакцию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по реакции игры в приложении.
Чем меньше время реакции, тем лучше
|
3 месяца
|
|
Изменение теста памяти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется память игры в приложении.
Более длинные последовательности запоминаются лучше
|
3 месяца
|
|
Изменение теста восприятия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется восприятием игры в приложении.
Чем больше правильных ответов, тем лучше.
|
3 месяца
|
|
Изменить общее состояние здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
|
При измерении с помощью визуальной аналоговой шкалы опросника BEAMER две аналоговые шкалы visio по общему состоянию здоровья и 3 пункта по принятию и контролю получили баллы от 1 до 6 соответственно.
|
3 месяца
|
|
Изменения в орофациальной миофункциональной оценке с помощью баллов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется оценщиком, слепым для рандомизации.
Диапазон 37-103.
Более низкий балл означает большую дисфункцию.
|
3 месяца
|
|
Изменения силы языка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объективная сила измеряется с помощью опросника орального давления штата Айова.
Более высокий балл означает большую силу.
|
3 месяца
|
|
Изменения выносливости языка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объективная выносливость измеряется с помощью опросника орального давления штата Айова.
Более высокий балл означает большую выносливость.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/11571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не разрешено Региональным этическим комитетом
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .