Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av orofacial myofunktionell terapi med autofeedback på obstruktiv sömnapné (OMTAOSA)

29 mars 2025 uppdaterad av: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus

Effekten av orofacial myofunktionell terapi med autofeedback och effekten av anatomiska och beteendevariabler på följsamhet till orofacial myofunktionell terapi hos patienter med mild eller måttlig obstruktiv sömnapné

Det övergripande syftet med denna studie är att uppskatta effekten av orofacial myofunktionell terapi (OMT) plus autoövervakning jämfört med enbart automonitorering. Dessutom syftar utredarna till att identifiera anatomiska och beteendemässiga prediktorer för OMT-vidhäftning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet kommer att uppnås genom att rekrytera 100 deltagare till orofacial myofunktionell terapi. 50 kommer att randomiseras till omedelbar behandling efter baslinjekonsultationen medan 50 kommer att få tillgång till behandlingsmodulen efter 3 månaders väntan. Resultaten kommer att bedömas av en forskare som är blind för randomiseringsresultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tallinn, Estland, 10114
        • Fertilitas clinic
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade till Ahus eller Fertilitasmottagningen

    • En diagnos av obstruktiv sömnapné enligt den nuvarande internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD) version 3-kriterier {Berry, 2020, The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Specifications', Version 2.6. ;, 2014, International classification of sleep disorders', 3rd ed.}, med ett respiratory event index (REI) <30.
    • Inte tidigare eller för närvarande behandlad med PAP eller MAD
    • Undertecknat informerat, skriftligt samtycke.
    • Att äga en mobiltelefon med mjukvara som är kompatibel för studieapplikationen Ålder ≥18 år.
    • Body mass index <30
    • Förmåga att andas genom näsan
    • Förmåga att läsa och vilja att följa protokollet som beskrivs i det skriftliga samtyckesformuläret
    • Tänder 5 till 5 ska finnas eller fixeras med proteser eller implantat.
    • Inget botuliniumtoxin i ansiktsmusklerna håller i tre månader

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att fylla i minst 70 % av dagarna i den elektroniska sömndagboken som tillhandahålls i mobilappen under två veckor.

    • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa studieprotokollet enligt utredarens åsikt. Exempel är akut psykos, drogmissbruk och demens. Detta kommer att noteras i studiens inklusions-uteslutningsdokument för varje kontaktad kandidat för studien. Informationen kommer sedan att diskuteras i en uteslutningskommitté bestående av dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen och Hrubos-Strøm.
    • Tungband enligt beskrivning nedan. Deltagare med munöppning på <50 % med tungspetsen vid den incisiva papillen jämfört med total munöppning kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Applikation plus behandlingsmodul

Följande övningar är förinspelade och presenteras i behandlingsmodulen:

Tunga

  1. Tungborstning
  2. Tungan glider
  3. Tungsugning
  4. Tungan ner Mjuk gom

1. Höj mjuka gommen och uvula 2. Ballongblåsning Ansiktsbehandling

  1. Lägg fingret i munhålan mot din kind. Dra mot fingret med kindmusklerna.
  2. Luftpump Träningsföljsamhet registreras i en studieansökan
Deltagare som öppnar en kod som låser upp OMTa-behandlingsmodulen i ansökan kommer att ges en direkt kommunikationslänk till doktoranderna, Diana Hansen (Norge) och Andres Koster (Estland) och två forskningssamordnare. Dr. Hansen och Andres Köster har erhållit en Academy of Orofacial Myofunctional Therapy (AOMT) certifieringsdiplom. En fysisk uppstartssession kommer att schemaläggas på Ahus och vid North Estonia Medical Center. Denna session på 60 minuter kommer att användas för att instruera deltagarna i OMT-övningar och användning av appen. Alla deltagare får en engångstandborste och standardiserade ballonger. Därefter kommer videosessioner varannan vecka (tid 20-30 min) att schemaläggas.
Inget ingripande: Ansökan väntar på tillgång till behandlingsmodulen
Deltagare som får en kod som inte låser upp behandlingsmodulen kommer att ha full tillgång till alla andra delar av mobilappen. Efter 90 dagar, under resultatutvärderingen, kommer alla deltagare att få en ny kod som låser upp behandlingsmodulen för att hålla resultatutvärderare blinda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné hypopné index minskning
Tidsram: 3 månader
Mäts med självapplicerad somnografi. Indexet representerar antalet apnéer eller hypopnéer per timme från 0/h. Högre värden representerar allvarligare sjukdom.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Epworth Sleepines-skalan
Tidsram: 3 månader
Skalan är ett validerat verktyg som mäter sömnighet mellan 0-24. Högre värden representerar mer sömnighet
3 månader
Orofacial myofunktionell terapi vidhäftning
Tidsram: 3 månader
Mätt med ansökningsregistrering mellan 1-3 per dag. Tre övningar per dag är maxpoängen
3 månader
Ändring av desaturationsgraden mätt med medicinsk utrustning
Tidsram: 3 månader
Mäts med fotopletysmografi erhållen genom självapplicerad somnografi. Mer svårighetsgrad representerar mer sjukdom.
3 månader
Förändring i desaturation varaktighet uppmätt med medicinsk utrustning
Tidsram: 3 månader
Mäts med fotopletysmografi erhållen genom självapplicerad somnografi. Längre varaktighet representerar mer sjukdom.
3 månader
Förändring i objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
Mäts med självapplicerad somnografi. Sömnkvalitet är förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen. Ett högre förhållande är bättre.
3 månader
Ändring av desaturationsgradighetsparametern mätt med wearable
Tidsram: 3 månader
Mäts med fotoplethytsmografi erhållen av Withings Scan Watch. Mer svårighetsgrad representerar mer sjukdom.
3 månader
Förändring i desaturation varaktighet mätt som bärbar
Tidsram: 3 månader
Mäts med fotoplethytsmografi erhållen av Withings Scan Watch. Längre varaktighet representerar mer sjukdom.
3 månader
Ändring i strooptest
Tidsram: 3 månader
Mätt med flexibilitetsspel i applikation. Fler korrekta svar är bättre
3 månader
Förändring i reaktionstest
Tidsram: 3 månader
Mätt med reaktionsspel i applikation. Kortare reaktionstid är bättre
3 månader
Förändring i minnestest
Tidsram: 3 månader
Mätt med minnesspel i applikation. Längre sekvenser som memoreras är bättre
3 månader
Förändring i perceptionstest
Tidsram: 3 månader
Mätt med perceptionsspel i applikation. Fler korrekta svar är bättre.
3 månader
Ändra allmänt hälsotillstånd
Tidsram: 3 månader
Mätt med en visuell analog skala i BEAMER-enkäten fick två visio-analoga skalor på allmän hälsa och 3 punkter om acceptans och kontroll 1-6 respektive.
3 månader
Förändringar i den orofaciala myofunktionella utvärderingen med poäng
Tidsram: 3 månader
Mäts av målskytt blindad för randomisering. Räckvidd 37-103. En lägre poäng representerar mer dysfunktion.
3 månader
Förändringar i tungans styrka
Tidsram: 3 månader
Objektiv styrka mätt av Iowa Oral Pressure Inventory. En högre poäng representerar mer styrka.
3 månader
Förändringar i tungans uthållighet
Tidsram: 3 månader
Objektiv uthållighet mätt av Iowa Oral Pressure Inventory. En högre poäng representerar mer uthållighet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte tillåtet av den regionala etiska kommittén

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera