- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06079073
Effekten av orofacial myofunktionell terapi med autofeedback på obstruktiv sömnapné (OMTAOSA)
29 mars 2025 uppdaterad av: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus
Effekten av orofacial myofunktionell terapi med autofeedback och effekten av anatomiska och beteendevariabler på följsamhet till orofacial myofunktionell terapi hos patienter med mild eller måttlig obstruktiv sömnapné
Det övergripande syftet med denna studie är att uppskatta effekten av orofacial myofunktionell terapi (OMT) plus autoövervakning jämfört med enbart automonitorering.
Dessutom syftar utredarna till att identifiera anatomiska och beteendemässiga prediktorer för OMT-vidhäftning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet kommer att uppnås genom att rekrytera 100 deltagare till orofacial myofunktionell terapi.
50 kommer att randomiseras till omedelbar behandling efter baslinjekonsultationen medan 50 kommer att få tillgång till behandlingsmodulen efter 3 månaders väntan.
Resultaten kommer att bedömas av en forskare som är blind för randomiseringsresultatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter remitterade till Ahus eller Fertilitasmottagningen
- En diagnos av obstruktiv sömnapné enligt den nuvarande internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD) version 3-kriterier {Berry, 2020, The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Specifications', Version 2.6. ;, 2014, International classification of sleep disorders', 3rd ed.}, med ett respiratory event index (REI) <30.
- Inte tidigare eller för närvarande behandlad med PAP eller MAD
- Undertecknat informerat, skriftligt samtycke.
- Att äga en mobiltelefon med mjukvara som är kompatibel för studieapplikationen Ålder ≥18 år.
- Body mass index <30
- Förmåga att andas genom näsan
- Förmåga att läsa och vilja att följa protokollet som beskrivs i det skriftliga samtyckesformuläret
- Tänder 5 till 5 ska finnas eller fixeras med proteser eller implantat.
- Inget botuliniumtoxin i ansiktsmusklerna håller i tre månader
Exklusions kriterier:
Underlåtenhet att fylla i minst 70 % av dagarna i den elektroniska sömndagboken som tillhandahålls i mobilappen under två veckor.
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan störa studieprotokollet enligt utredarens åsikt. Exempel är akut psykos, drogmissbruk och demens. Detta kommer att noteras i studiens inklusions-uteslutningsdokument för varje kontaktad kandidat för studien. Informationen kommer sedan att diskuteras i en uteslutningskommitté bestående av dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen och Hrubos-Strøm.
- Tungband enligt beskrivning nedan. Deltagare med munöppning på <50 % med tungspetsen vid den incisiva papillen jämfört med total munöppning kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Applikation plus behandlingsmodul
Följande övningar är förinspelade och presenteras i behandlingsmodulen: Tunga
1. Höj mjuka gommen och uvula 2. Ballongblåsning Ansiktsbehandling
|
Deltagare som öppnar en kod som låser upp OMTa-behandlingsmodulen i ansökan kommer att ges en direkt kommunikationslänk till doktoranderna, Diana Hansen (Norge) och Andres Koster (Estland) och två forskningssamordnare.
Dr. Hansen och Andres Köster har erhållit en Academy of Orofacial Myofunctional Therapy (AOMT) certifieringsdiplom.
En fysisk uppstartssession kommer att schemaläggas på Ahus och vid North Estonia Medical Center.
Denna session på 60 minuter kommer att användas för att instruera deltagarna i OMT-övningar och användning av appen.
Alla deltagare får en engångstandborste och standardiserade ballonger.
Därefter kommer videosessioner varannan vecka (tid 20-30 min) att schemaläggas.
|
|
Inget ingripande: Ansökan väntar på tillgång till behandlingsmodulen
Deltagare som får en kod som inte låser upp behandlingsmodulen kommer att ha full tillgång till alla andra delar av mobilappen.
Efter 90 dagar, under resultatutvärderingen, kommer alla deltagare att få en ny kod som låser upp behandlingsmodulen för att hålla resultatutvärderare blinda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné hypopné index minskning
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med självapplicerad somnografi.
Indexet representerar antalet apnéer eller hypopnéer per timme från 0/h.
Högre värden representerar allvarligare sjukdom.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Epworth Sleepines-skalan
Tidsram: 3 månader
|
Skalan är ett validerat verktyg som mäter sömnighet mellan 0-24.
Högre värden representerar mer sömnighet
|
3 månader
|
|
Orofacial myofunktionell terapi vidhäftning
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med ansökningsregistrering mellan 1-3 per dag.
Tre övningar per dag är maxpoängen
|
3 månader
|
|
Ändring av desaturationsgraden mätt med medicinsk utrustning
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med fotopletysmografi erhållen genom självapplicerad somnografi.
Mer svårighetsgrad representerar mer sjukdom.
|
3 månader
|
|
Förändring i desaturation varaktighet uppmätt med medicinsk utrustning
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med fotopletysmografi erhållen genom självapplicerad somnografi.
Längre varaktighet representerar mer sjukdom.
|
3 månader
|
|
Förändring i objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med självapplicerad somnografi.
Sömnkvalitet är förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen.
Ett högre förhållande är bättre.
|
3 månader
|
|
Ändring av desaturationsgradighetsparametern mätt med wearable
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med fotoplethytsmografi erhållen av Withings Scan Watch.
Mer svårighetsgrad representerar mer sjukdom.
|
3 månader
|
|
Förändring i desaturation varaktighet mätt som bärbar
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med fotoplethytsmografi erhållen av Withings Scan Watch.
Längre varaktighet representerar mer sjukdom.
|
3 månader
|
|
Ändring i strooptest
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med flexibilitetsspel i applikation.
Fler korrekta svar är bättre
|
3 månader
|
|
Förändring i reaktionstest
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med reaktionsspel i applikation.
Kortare reaktionstid är bättre
|
3 månader
|
|
Förändring i minnestest
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med minnesspel i applikation.
Längre sekvenser som memoreras är bättre
|
3 månader
|
|
Förändring i perceptionstest
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med perceptionsspel i applikation.
Fler korrekta svar är bättre.
|
3 månader
|
|
Ändra allmänt hälsotillstånd
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med en visuell analog skala i BEAMER-enkäten fick två visio-analoga skalor på allmän hälsa och 3 punkter om acceptans och kontroll 1-6 respektive.
|
3 månader
|
|
Förändringar i den orofaciala myofunktionella utvärderingen med poäng
Tidsram: 3 månader
|
Mäts av målskytt blindad för randomisering.
Räckvidd 37-103.
En lägre poäng representerar mer dysfunktion.
|
3 månader
|
|
Förändringar i tungans styrka
Tidsram: 3 månader
|
Objektiv styrka mätt av Iowa Oral Pressure Inventory.
En högre poäng representerar mer styrka.
|
3 månader
|
|
Förändringar i tungans uthållighet
Tidsram: 3 månader
|
Objektiv uthållighet mätt av Iowa Oral Pressure Inventory.
En högre poäng representerar mer uthållighet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/11571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inte tillåtet av den regionala etiska kommittén
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .