プロテーゼを使用した豊胸の臨床的進化の評価
テクスチャー加工されたシリコンエンベロープを備えたプロテーゼおよびシリコンベルベットエンベロープを備えたプロテーゼを使用した胸増大の臨床進化の評価
乳房は対になっており、相対的に対称性のある表層の器官です。 これらは、女性の体の美学において非常に重要な役割を果たすことに加えて、特に性感帯としての女性らしさを特徴づけます。 豊胸手術は、妊娠や減量後に失われた乳房のボリュームを追加または回復することを目的としており、多くの場合、体のシルエットのバランスを確立し、自尊心を高めることができます。 乳房インプラントは炎症反応を引き起こし、その結果、インプラント周囲に線維性カプセルが形成されます。これはさまざまな程度の収縮で進行する可能性があります。
プロテーゼ周囲のカプセルの形成と強度には、さまざまな要因が関与しています。たとえば、血腫の存在、不顕性感染、シリコーンの漏出、プロテーゼのエンベロープの種類、プロテーゼの配置面/部位、免疫反応などです。 エンベロープのテクスチャーの関与は、被膜拘縮の形成を軽減する主要な要因であることが判明し、これはポリウレタンフォームで覆うと明らかに明白でした。 この減少は、この構成で得られる三次元構造によるものと推定され、その結果、嚢繊維の収縮の結果として生じるベクトルがより小さくなるであろう。
被膜拘縮を軽減することを目的として、ベルベット/シリコンフォームエンベロープを備えたシリコンプロテーゼが開発されました。理論的には、ポリウレタンに似たベルベット/フォーム構造の利点があるものの、分解、炎症、最終的には毒性などのマイナス面が生じることはありません。カタボライトの。 このようにして、ベルベット/シリコンフォームで覆われたシリコンプロテーゼの使用に関する最良の術後の進化が証明され、長期にわたる乳房の位置の維持が強調されることが期待されます。 さらに、ベルベット/シリコンフォームの被覆により、テクスチャーのあるエンベロープと比較して被膜拘縮の発生率が低くなるかどうかを検証する予定です。 この目的を達成するために、臨床検査と術前、術後 30 日、120 日、360 日後に撮影されたデジタル写真画像の評価を通じて評価が行われます。
術後長期間(約9年)を経た後、患者の臨床評価と満足度アンケートによる後期追跡調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
乳房は対になっており、相対的に対称性のある表層の器官です。 これらは、女性の体の美学において非常に重要な役割を果たすことに加えて、特に性感帯としての女性らしさを特徴づけます。 豊胸手術は、妊娠や減量後に失われた乳房のボリュームを追加または回復することを目的としており、多くの場合、体のシルエットのバランスを確立し、自尊心を高めることができます。 乳房インプラントは炎症反応を引き起こし、その結果、インプラント周囲に線維性カプセルが形成されます。これはさまざまな程度の収縮で進行する可能性があります。
プロテーゼ周囲のカプセルの形成と強度には、さまざまな要因が関与しています。たとえば、血腫の存在、不顕性感染、シリコーンの漏出、プロテーゼのエンベロープの種類、プロテーゼの配置面/部位、免疫反応などです。 エンベロープのテクスチャーの関与は、被膜拘縮の形成を軽減する主要な要因であることが判明し、これはポリウレタンフォームで覆うと明らかに明白でした。 この減少は、この構成で得られる三次元構造によるものと推定され、その結果、嚢繊維の収縮の結果として生じるベクトルがより小さくなるであろう。
被膜拘縮を軽減することを目的として、ベルベット/シリコンフォームエンベロープを備えたシリコンプロテーゼが開発されました。理論的には、ポリウレタンに似たベルベット/フォーム構造の利点があるものの、分解、炎症、最終的には毒性などのマイナス面が生じることはありません。カタボライトの。 このようにして、ベルベット/シリコンフォームで覆われたシリコンプロテーゼの使用に関する最良の術後の進化が証明され、長期にわたる乳房の位置の維持が強調されることが期待されます。 さらに、ベルベット/シリコンフォームの被覆により、テクスチャーのあるエンベロープと比較して被膜拘縮の発生率が低くなるかどうかを検証する予定です。 この目的を達成するために、臨床検査と術前、術後 30、120、360 日後に撮影されたデジタル写真画像の評価を通じて評価が行われます。
術後長期間(約9年)を経た後、患者の臨床評価と満足度アンケートによる後期追跡調査が行われます。
ベルベット/シリコンフォームで覆われたシリコンプロテーゼを使用すると、位置の維持と被膜拘縮の軽減が強調され、術後の進化がより良好になることが期待されます。 長期間の術後期間後のシリコンプロテーゼに対する参加者の満足度を、満足度アンケートを通じて評価します。質問は治験担当医師との対面での相談に適用され、医師は参加者の臨床検査も評価します。条件。 インプラントの長期にわたる安全性と有効性を評価するためのデータが取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- さまざまな病因(体質的萎縮、減量後、授乳後)の乳房低下の訴えを呈する人
除外基準:
- 臨床研究前および/またはプロテーゼ交換のためにすでにプロテーゼを装着している人
- 乳房切除術の後遺症があり、乳房領域の構造が失われ、追加の手術(皮弁、移植)が必要になる
- 代償不全慢性疾患を患っている
- 妊娠中または産後の女性
- 未成年者、精神的な問題を抱えやすい人
- 乳房下垂症があり乳房固定術が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ A - テクスチャ付きエンベロープを持つグループ
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手術は、乳房下ひだの切開(4 cm)と筋肉上の平面の移動、プロテーゼを挿入するためのポケットの作成、その後の厳密な止血と抗生物質溶液での洗浄によって行われます。
デジタル操作によるプロテーゼの配置と、吸収性合成 4-0 ポリカプロラクトン縫合糸を使用した層状の閉鎖。
その後、閉鎖包帯が手術創に適用されます。
手術の開始時に抗生物質 (セファロスポリン) 1g を IV 投与し、その後最初の 24 時間は 6 時間ごとに反復/追加投与します。
鎮痛薬と抗炎症薬が投与されますが、その量は各患者の制限に応じて異なります。
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アクティブコンパレータ:グループ B - ベルベット/シリコンフォームエンベロープを使用したグループ
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手術は、乳房下ひだの切開(4 cm)と筋肉上の平面の移動、プロテーゼを挿入するためのポケットの作成、その後の厳密な止血と抗生物質溶液での洗浄によって行われます。
デジタル操作によるプロテーゼの配置と、吸収性合成 4-0 ポリカプロラクトン縫合糸を使用した層状の閉鎖。
その後、閉鎖包帯が手術創に適用されます。
手術の開始時に抗生物質 (セファロスポリン) 1g を IV 投与し、その後最初の 24 時間は 6 時間ごとに反復/追加投与します。
鎮痛薬と抗炎症薬が投与されますが、その量は各患者の制限に応じて異なります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠:1年
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術後 30 日、120 日、および 360 日後に、被膜拘縮の発生の可能性、プロテーゼの位置および乳房の形状の維持を評価します。
臨床検査と標準化された写真記録を通じて。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼの長期的な安全性と有効性を評価します (8 ~ 9 年)
時間枠:8~9歳
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術後の後期フォローアップとともに、臨床診察で適用されるアンケートを通じて、長期(8~9年)におけるプロテーゼの安全性と有効性を評価する
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8~9歳
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Paulo Kharmandayan, PhD、University of Campinas, Brazil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LIFESIL_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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