- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06079086
Évaluation de l'évolution clinique de l'augmentation mammaire à l'aide de prothèses
Évaluation de l'évolution clinique de l'augmentation mammaire à l'aide de prothèses à enveloppe en silicone texturée et de prothèses à enveloppe en velours de silicone
Les seins sont des organes superficiels appariés présentant une relative symétrie. Ils caractérisent particulièrement la féminité comme une zone érogène, en plus de jouer un rôle extrêmement important dans l'esthétique corporelle de la femme. La chirurgie d’augmentation mammaire vise à ajouter du volume ou à restaurer le volume mammaire perdu après une grossesse ou une perte de poids, en établissant souvent un équilibre dans la silhouette du corps et en augmentant l’estime de soi. Les implants mammaires provoquent une réaction inflammatoire avec pour conséquence la formation d'une capsule fibreuse autour de l'implant, qui peut évoluer avec différents degrés de contraction.
Différents facteurs interviennent dans la formation et l'intensité de la capsule péri-prothétique : présence d'hématome, infection subclinique, fuite de silicone, type d'enveloppe prothétique, plan/site de pose de la prothèse, réponse immunitaire, entre autres. L'implication de la texture de l'enveloppe s'est avérée être un facteur majeur dans la réduction de la formation de contractures capsulaires, ce qui était clairement évident lors de l'utilisation d'un revêtement en mousse de polyuréthane. On estime que cette réduction est due à la structure tridimensionnelle obtenue avec cette configuration, qui se traduirait par un vecteur résultant de contraction des fibres capsulaires plus petit.
Dans le but d'obtenir moins de contractures capsulaires, une prothèse en silicone avec une enveloppe en velours/mousse de silicone a été développée, qui aurait théoriquement l'avantage de la structure velours/mousse similaire au polyuréthane sans toutefois présenter des aspects négatifs tels que dégradation, inflammation et éventuelle toxicité. de catabolites. De cette manière, on s'attend à ce qu'elle s'avère la meilleure évolution postopératoire concernant l'utilisation de prothèses en silicone avec revêtement en velours/mousse de silicone, mettant en évidence le maintien de la position du sein dans le temps. De plus, avoir l'intention de vérifier si la couverture en velours/mousse de silicone détermine une incidence plus faible de contracture capsulaire par rapport à l'enveloppe texturée. À cette fin, l'évaluation sera réalisée par un examen clinique et une évaluation des images photographiques numériques prises en préopératoire, 30, 120 et 360 jours postopératoires.
Après une longue période postopératoire (environ 9 ans), un suivi tardif sera réalisé auprès des patients avec évaluation clinique et questionnaire de satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les seins sont des organes superficiels appariés présentant une relative symétrie. Ils caractérisent particulièrement la féminité comme une zone érogène, en plus de jouer un rôle extrêmement important dans l'esthétique corporelle de la femme. La chirurgie d’augmentation mammaire vise à ajouter du volume ou à restaurer le volume mammaire perdu après une grossesse ou une perte de poids, en établissant souvent un équilibre dans la silhouette du corps et en augmentant l’estime de soi. Les implants mammaires provoquent une réaction inflammatoire avec pour conséquence la formation d'une capsule fibreuse autour de l'implant, qui peut évoluer avec différents degrés de contraction.
Différents facteurs interviennent dans la formation et l'intensité de la capsule péri-prothétique : présence d'hématome, infection subclinique, fuite de silicone, type d'enveloppe prothétique, plan/site de pose de la prothèse, réponse immunitaire, entre autres. L'implication de la texture de l'enveloppe s'est avérée être un facteur majeur dans la réduction de la formation de contractures capsulaires, ce qui était clairement évident lors de l'utilisation d'un revêtement en mousse de polyuréthane. On estime que cette réduction est due à la structure tridimensionnelle obtenue avec cette configuration, qui se traduirait par un vecteur résultant de contraction des fibres capsulaires plus petit.
Dans le but d'obtenir moins de contractures capsulaires, une prothèse en silicone avec une enveloppe en velours/mousse de silicone a été développée, qui aurait théoriquement l'avantage de la structure velours/mousse similaire au polyuréthane sans toutefois présenter des aspects négatifs tels que dégradation, inflammation et éventuelle toxicité. de catabolites. De cette manière, on s'attend à ce qu'elle s'avère la meilleure évolution postopératoire concernant l'utilisation de prothèses en silicone avec revêtement en velours/mousse de silicone, mettant en évidence le maintien de la position du sein dans le temps. De plus, avoir l'intention de vérifier si la couverture en velours/mousse de silicone détermine une incidence plus faible de contracture capsulaire par rapport à l'enveloppe texturée. À cette fin, l'évaluation sera réalisée par un examen clinique et une évaluation des images photographiques numériques prises en préopératoire, 30, 120 et 360 jours postopératoires.
Après une longue période postopératoire (environ 9 ans), un suivi tardif sera réalisé auprès des patients avec évaluation clinique et questionnaire de satisfaction.
Il est attendu qu'une meilleure évolution postopératoire soit démontrée lors de l'utilisation de prothèses en silicone recouvertes de velours/mousse de silicone, mettant en évidence le maintien de la position et la diminution des contractures capsulaires. Évaluer la satisfaction des participants à l'égard de la prothèse en silicone après une période postopératoire prolongée, à travers un questionnaire de satisfaction, où les questions seront appliquées lors d'une consultation en face à face avec le médecin de l'étude, qui évaluera également les résultats cliniques des participants. conditions. Des données seront obtenues pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implant sur le long terme d'implantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- qui présentent des plaintes d'hypomastie d'étiologies différentes (hypotrophie constitutionnelle, perte de poids post-allaitement,
Critère d'exclusion:
- qui ont déjà eu une prothèse incluse avant l’étude clinique et/ou pour un échange de prothèse
- avec séquelles de mastectomie avec perte d'architecture de la région mammaire et nécessitant des interventions chirurgicales complémentaires (lambeaux, greffes)
- avec une maladie chronique décompensée
- les femmes enceintes ou en post-partum
- mineurs, vulnérables avec des problèmes mentaux
- les patientes présentant une ptose mammaire et nécessitant une mastopexie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A - groupe avec enveloppe texturée
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L'intervention chirurgicale est réalisée par une incision (4 cm) dans le sillon sous-mammaire et un déplacement dans le plan supra-musculaire, création d'une poche pour l'inclusion de la prothèse, suivi d'une hémostase stricte et d'un lavage avec une solution antibiotique.
Mise en place de la prothèse par manœuvre numérique et fermeture en couches à l'aide d'une suture synthétique résorbable en polycaprolactone 4-0.
Ensuite, un pansement occlusif est appliqué sur la plaie chirurgicale.
Des antibiotiques IV (céphalosporine) 1 g sont administrés au début de l'intervention chirurgicale, suivis de doses répétées/de rappel toutes les 6 heures au cours des 24 premières heures.
Des médicaments analgésiques et anti-inflammatoires sont administrés, variant selon les restrictions de chaque patient.
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Comparateur actif: Groupe B - groupe avec enveloppe velours/mousse silicone
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L'intervention chirurgicale est réalisée par une incision (4 cm) dans le sillon sous-mammaire et un déplacement dans le plan supra-musculaire, création d'une poche pour l'inclusion de la prothèse, suivi d'une hémostase stricte et d'un lavage avec une solution antibiotique.
Mise en place de la prothèse par manœuvre numérique et fermeture en couches à l'aide d'une suture synthétique résorbable en polycaprolactone 4-0.
Ensuite, un pansement occlusif est appliqué sur la plaie chirurgicale.
Des antibiotiques IV (céphalosporine) 1 g sont administrés au début de l'intervention chirurgicale, suivis de doses répétées/de rappel toutes les 6 heures au cours des 24 premières heures.
Des médicaments analgésiques et anti-inflammatoires sont administrés, variant selon les restrictions de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 1 an
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Évaluer la survenue éventuelle d'une contracture capsulaire, le maintien de la position de la prothèse et la forme des seins en postopératoire à 30, 120 et 360 jours.
Grâce à un examen clinique et à une documentation photographique standardisée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme des prothèses (8-9 ans)
Délai: 8-9 ans
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Évaluer la sécurité et l'efficacité des prothèses à long terme (8-9 ans), à travers un questionnaire appliqué en consultation clinique, avec un suivi postopératoire tardif
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8-9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LIFESIL_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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