- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06079086
보형물을 이용한 유방 확대의 임상적 진화 평가
질감이 있는 실리콘 봉투를 사용한 보형물과 실리콘 벨벳 봉투를 사용한 보형물을 사용한 유방 확대의 임상적 진화에 대한 평가
유방은 상대적으로 대칭을 이루는 한 쌍의 표면 기관입니다. 그들은 특히 여성의 신체 미학에서 매우 중요한 역할을 하는 것 외에도 여성성을 성감 영역으로 특성화합니다. 유방 확대 수술은 볼륨을 추가하거나 임신 또는 체중 감소로 인해 손실된 유방 볼륨을 회복하는 것을 목표로 하며, 종종 신체 실루엣의 균형을 맞추고 자존감을 높이는 데 사용됩니다. 유방 보형물은 결과적으로 보형물 주위에 섬유성 피막이 형성되어 염증 반응을 일으키며, 이는 다양한 수축 정도에 따라 진행될 수 있습니다.
보형물 주위 캡슐의 형성 및 강도에는 혈종의 존재, 무증상 감염, 실리콘 누출, 보철 외피 유형, 보철물 배치 평면/부위, 면역 반응 등 다양한 요인이 관여합니다. 외피 질감의 관여는 구형구축 형성을 감소시키는 주요 요인임이 입증되었으며, 이는 폴리우레탄 폼으로 덮을 때 명백히 드러났습니다. 이러한 감소는 이 구성으로 얻은 3차원 구조로 인해 발생하며, 이로 인해 피막 섬유의 수축으로 인해 벡터가 더 작아지는 것으로 추정됩니다.
피막 구축을 줄이는 것을 목표로 벨벳/실리콘 폼 외피를 갖춘 실리콘 보철물이 개발되었습니다. 이는 이론적으로 폴리우레탄과 유사한 벨벳/폼 구조의 장점을 가지지만 성능 저하, 염증 및 최종 독성과 같은 부정적인 측면을 나타내지 않습니다. 이화산물의. 이러한 방식으로, 시간이 지나도 유방 위치의 유지를 강조하는 벨벳/실리콘 폼 커버리지를 갖춘 실리콘 보철물의 사용과 관련하여 최고의 수술 후 발전이 입증될 것으로 예상됩니다. 또한, 벨벳/실리콘 폼 커버리지가 질감이 있는 봉투에 비해 구형구축 발생률이 낮은지 여부를 확인하려고 합니다. 이를 위해 수술 전, 수술 후 30일, 120일, 360일에 촬영한 디지털 사진 영상에 대한 임상적 검사와 평가를 통해 평가를 진행한다.
수술 후 오랜 기간(약 9년)이 지난 후 임상 평가와 만족도 설문 조사를 통해 환자를 대상으로 후기 추적 관찰을 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
유방은 상대적으로 대칭을 이루는 한 쌍의 표면 기관입니다. 그들은 특히 여성의 신체 미학에서 매우 중요한 역할을 하는 것 외에도 여성성을 성감 영역으로 특성화합니다. 유방 확대 수술은 볼륨을 추가하거나 임신 또는 체중 감소로 인해 손실된 유방 볼륨을 회복하는 것을 목표로 하며, 종종 신체 실루엣의 균형을 맞추고 자존감을 높이는 데 사용됩니다. 유방 보형물은 결과적으로 보형물 주위에 섬유성 피막이 형성되어 염증 반응을 일으키며, 이는 다양한 수축 정도에 따라 진행될 수 있습니다.
보형물 주위 캡슐의 형성 및 강도에는 혈종의 존재, 무증상 감염, 실리콘 누출, 보철 외피 유형, 보철물 배치 평면/부위, 면역 반응 등 다양한 요인이 관여합니다. 외피 질감의 관여는 구형구축 형성을 감소시키는 주요 요인임이 입증되었으며, 이는 폴리우레탄 폼으로 덮을 때 명백히 드러났습니다. 이러한 감소는 이 구성으로 얻은 3차원 구조로 인해 발생하며, 이로 인해 피막 섬유의 수축으로 인해 벡터가 더 작아지는 것으로 추정됩니다.
피막 구축을 줄이는 것을 목표로 벨벳/실리콘 폼 외피를 갖춘 실리콘 보철물이 개발되었습니다. 이는 이론적으로 폴리우레탄과 유사한 벨벳/폼 구조의 장점을 가지지만 성능 저하, 염증 및 최종 독성과 같은 부정적인 측면을 나타내지 않습니다. 이화산물의. 이러한 방식으로, 시간이 지나도 유방 위치의 유지를 강조하는 벨벳/실리콘 폼 커버리지를 갖춘 실리콘 보철물의 사용과 관련하여 최고의 수술 후 발전이 입증될 것으로 예상됩니다. 또한, 벨벳/실리콘 폼 커버리지가 질감이 있는 봉투에 비해 구형구축 발생률이 낮은지 여부를 확인하려고 합니다. 이를 위해 수술 전, 수술 후 30일, 120일, 360일에 촬영한 디지털 사진 영상에 대한 임상적 검사와 평가를 통해 평가를 진행한다.
수술 후 오랜 기간(약 9년)이 지난 후 임상 평가와 만족도 설문 조사를 통해 환자를 대상으로 후기 추적 관찰을 실시합니다.
벨벳/실리콘 폼 커버리지를 갖춘 실리콘 보철물을 사용하면 위치 유지 및 피막 구축 감소를 강조하면서 수술 후 더 나은 변화를 보여줄 것으로 예상됩니다. 장기간의 수술 후 실리콘 보형물에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위해 만족도 설문지를 통해 참가자의 임상적 평가도 평가할 연구 의사와의 대면 상담에 질문을 적용합니다. 정황. 이식의 장기간에 걸쳐 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다양한 원인(체질적 위축증, 체중 감소 후, 수유 후)으로 인한 유방저하증을 호소하는 사람
제외 기준:
- 임상 연구 이전 및/또는 보철물 교환을 위해 이미 보철물을 포함시킨 적이 있는 사람
- 유방 부위의 구조가 손실되고 추가 수술(피판, 이식편)이 필요한 유방절제술 후유증이 있는 경우
- 비보상성 만성질환을 앓고 있는
- 임신 또는 산후 여성
- 미성년자, 정신적 문제가 있는 취약자
- 유방하수증이 있어 유방고정술이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - 질감이 있는 봉투가 있는 그룹
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수술은 유방 밑 주름을 절개(4 cm)하고 근육 위 평면을 이동시켜 보형물을 넣을 수 있는 주머니를 만든 다음 엄격한 지혈과 항생제 용액으로 세척하는 방식으로 시행됩니다.
흡수성 합성 4-0 폴리카프로락톤 봉합사를 사용하여 디지털 방식으로 보형물을 배치하고 층을 닫습니다.
그 후, 수술 상처에 폐쇄 드레싱을 적용합니다.
IV 항생제(세팔로스포린) 1g을 수술 시작 시 투여하고, 이후 첫 24시간 동안 6시간마다 반복/증량 투여합니다.
각 환자의 제한 사항에 따라 진통제 및 항염증제가 투여됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B - 벨벳/실리콘 폼 봉투가 있는 그룹
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수술은 유방 밑 주름을 절개(4 cm)하고 근육 위 평면을 이동시켜 보형물을 넣을 수 있는 주머니를 만든 다음 엄격한 지혈과 항생제 용액으로 세척하는 방식으로 시행됩니다.
흡수성 합성 4-0 폴리카프로락톤 봉합사를 사용하여 디지털 방식으로 보형물을 배치하고 층을 닫습니다.
그 후, 수술 상처에 폐쇄 드레싱을 적용합니다.
IV 항생제(세팔로스포린) 1g을 수술 시작 시 투여하고, 이후 첫 24시간 동안 6시간마다 반복/증량 투여합니다.
각 환자의 제한 사항에 따라 진통제 및 항염증제가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 일년
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수술 후 30일, 120일, 360일에 피막구축 발생 가능성, 보철물 위치 및 유방 모양 유지 여부를 평가합니다.
임상 검사 및 표준화된 사진 문서를 통해.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물의 장기적 안전성 및 유효성 평가(8~9세)
기간: 8~9세
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장기간(8~9년) 보철물의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 임상 상담에 적용한 설문지를 통해 수술 후 늦은 추적 관찰을 실시합니다.
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8~9세
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LIFESIL_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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