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Evaluación de la evolución clínica del aumento mamario mediante prótesis

9 de octubre de 2023 actualizado por: Lifesil

Evaluación de la evolución clínica del aumento mamario mediante prótesis con envoltura de silicona texturizada y prótesis con envoltura de terciopelo de silicona

Las mamas son órganos superficiales pareados con relativa simetría. Caracterizan particularmente la feminidad como un área erógena, además de jugar un papel sumamente importante en la estética corporal de la mujer. La cirugía de aumento mamario tiene como objetivo añadir volumen o restaurar el volumen mamario perdido tras el embarazo o la pérdida de peso, estableciendo muchas veces un equilibrio en la silueta corporal y aumentando la autoestima. Los implantes mamarios provocan una reacción inflamatoria con la consiguiente formación de una cápsula fibrosa alrededor del implante, que puede evolucionar con diferentes grados de contracción.

Diferentes factores están involucrados en la formación e intensidad de la cápsula periprotésica: presencia de hematoma, infección subclínica, fuga de silicona, tipo de envoltura protésica, plano/sitio de colocación de la prótesis, respuesta inmune, entre otros. La participación de la textura de la envoltura resultó ser un factor importante en la reducción de la formación de contractura capsular, lo que fue claramente evidente cuando se utilizó el recubrimiento con espuma de poliuretano. Se estima que esta reducción se debe a la estructura tridimensional obtenida con esta configuración, lo que daría como resultado un menor vector resultante de contracción de las fibras capsulares.

Con el objetivo de obtener una menor contractura capsular, se desarrolló una prótesis de silicona con una envoltura de terciopelo/espuma de silicona, que teóricamente tendría la ventaja de una estructura de terciopelo/espuma similar a la del poliuretano sin presentar, sin embargo, aspectos negativos como degradación, inflamación y eventual toxicidad. de catabolitos. De esta manera, se espera demostrar la mejor evolución postoperatoria respecto al uso de prótesis de silicona con cobertura de terciopelo/espuma de silicona, destacando el mantenimiento de la posición mamaria en el tiempo. Además, se pretende comprobar si la cobertura de terciopelo/espuma de silicona determina una menor incidencia de contractura capsular en comparación con la envoltura texturizada. Para ello, la evaluación se realizará mediante examen clínico y evaluación de imágenes fotográficas digitales tomadas preoperatoriamente, 30, 120 y 360 días postoperatoriamente.

Tras un largo postoperatorio (aproximadamente 9 años), se realizará un seguimiento tardío de los pacientes con evaluación clínica y cuestionario de satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mamas son órganos superficiales pareados con relativa simetría. Caracterizan particularmente la feminidad como un área erógena, además de jugar un papel sumamente importante en la estética corporal de la mujer. La cirugía de aumento mamario tiene como objetivo añadir volumen o restaurar el volumen mamario perdido tras el embarazo o la pérdida de peso, estableciendo muchas veces un equilibrio en la silueta corporal y aumentando la autoestima. Los implantes mamarios provocan una reacción inflamatoria con la consiguiente formación de una cápsula fibrosa alrededor del implante, que puede evolucionar con diferentes grados de contracción.

Diferentes factores están involucrados en la formación e intensidad de la cápsula periprotésica: presencia de hematoma, infección subclínica, fuga de silicona, tipo de envoltura protésica, plano/sitio de colocación de la prótesis, respuesta inmune, entre otros. La participación de la textura de la envoltura resultó ser un factor importante en la reducción de la formación de contractura capsular, lo que fue claramente evidente cuando se utilizó el recubrimiento con espuma de poliuretano. Se estima que esta reducción se debe a la estructura tridimensional obtenida con esta configuración, lo que daría como resultado un menor vector resultante de contracción de las fibras capsulares.

Con el objetivo de obtener una menor contractura capsular, se desarrolló una prótesis de silicona con una envoltura de terciopelo/espuma de silicona, que teóricamente tendría la ventaja de una estructura de terciopelo/espuma similar a la del poliuretano sin presentar, sin embargo, aspectos negativos como degradación, inflamación y eventual toxicidad. de catabolitos. De esta manera, se espera demostrar la mejor evolución postoperatoria respecto al uso de prótesis de silicona con cobertura de terciopelo/espuma de silicona, destacando el mantenimiento de la posición mamaria en el tiempo. Además, se pretende comprobar si la cobertura de terciopelo/espuma de silicona determina una menor incidencia de contractura capsular en comparación con la envoltura texturizada. Para ello, la evaluación se realizará mediante examen clínico y evaluación de imágenes fotográficas digitales tomadas preoperatoriamente, 30, 120 y 360 días postoperatoriamente.

Tras un largo postoperatorio (aproximadamente 9 años), se realizará un seguimiento tardío de los pacientes con evaluación clínica y cuestionario de satisfacción.

Se espera demostrar mejor evolución postoperatoria al utilizar prótesis de silicona con cobertura de terciopelo/espuma de silicona, destacando el mantenimiento de la posición y menor contractura capsular. Evaluar la satisfacción de los participantes con la prótesis de silicona luego de un postoperatorio prolongado, a través de un cuestionario de satisfacción, donde las preguntas se aplicarán en una consulta presencial con el médico del estudio, quien también evaluará la clínica de los participantes. condiciones. Se obtendrán datos para evaluar la seguridad y eficacia del implante a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que presentan quejas de hipomastia de diferentes etiologías (hipotrofia constitucional, post-pérdida de peso, post-amamantamiento

Criterio de exclusión:

  • que ya hayan tenido una prótesis incluida antes del estudio clínico y/o para el intercambio de prótesis
  • con secuelas de mastectomía con pérdida de arquitectura de la región mamaria y que requieren cirugías adicionales (colgajos, injertos)
  • con enfermedad crónica descompensada
  • mujeres embarazadas o posparto
  • menores, vulnerables con problemas mentales
  • pacientes que tienen ptosis mamaria y requieren mastopexia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A - grupo con sobre texturizado
La cirugía se realiza mediante una incisión (4 cm) en el pliegue inframamario y desplazamiento en el plano supramuscular, creación de una bolsa para la inclusión de la prótesis, seguida de hemostasia estricta y lavado con solución antibiótica. Colocación de la prótesis mediante maniobra digital y cierre en capas mediante sutura sintética absorbible de policaprolactona 4-0. Posteriormente se aplica un apósito oclusivo sobre la herida quirúrgica. Se administran 1 g de antibióticos intravenosos (cefalosporina) al inicio de la cirugía, seguidos de dosis repetidas/de refuerzo cada 6 horas durante las primeras 24 horas. Se administran medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, variando según las restricciones de cada paciente.
Comparador activo: Grupo B - grupo con sobre de terciopelo/espuma de silicona
La cirugía se realiza mediante una incisión (4 cm) en el pliegue inframamario y desplazamiento en el plano supramuscular, creación de una bolsa para la inclusión de la prótesis, seguida de hemostasia estricta y lavado con solución antibiótica. Colocación de la prótesis mediante maniobra digital y cierre en capas mediante sutura sintética absorbible de policaprolactona 4-0. Posteriormente se aplica un apósito oclusivo sobre la herida quirúrgica. Se administran 1 g de antibióticos intravenosos (cefalosporina) al inicio de la cirugía, seguidos de dosis repetidas/de refuerzo cada 6 horas durante las primeras 24 horas. Se administran medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, variando según las restricciones de cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la posible aparición de contractura capsular, mantenimiento de la posición de la prótesis y forma de las mamas en el postoperatorio a los 30, 120 y 360 días. Mediante examen clínico y documentación fotográfica estandarizada.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y eficacia de las prótesis a largo plazo (8-9 años)
Periodo de tiempo: 8-9 años
Evaluar la seguridad y eficacia de las prótesis a largo plazo (8-9 años), mediante un cuestionario aplicado en una consulta clínica, con un seguimiento postoperatorio tardío.
8-9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LIFESIL_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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