- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06079086
Evaluación de la evolución clínica del aumento mamario mediante prótesis
Evaluación de la evolución clínica del aumento mamario mediante prótesis con envoltura de silicona texturizada y prótesis con envoltura de terciopelo de silicona
Las mamas son órganos superficiales pareados con relativa simetría. Caracterizan particularmente la feminidad como un área erógena, además de jugar un papel sumamente importante en la estética corporal de la mujer. La cirugía de aumento mamario tiene como objetivo añadir volumen o restaurar el volumen mamario perdido tras el embarazo o la pérdida de peso, estableciendo muchas veces un equilibrio en la silueta corporal y aumentando la autoestima. Los implantes mamarios provocan una reacción inflamatoria con la consiguiente formación de una cápsula fibrosa alrededor del implante, que puede evolucionar con diferentes grados de contracción.
Diferentes factores están involucrados en la formación e intensidad de la cápsula periprotésica: presencia de hematoma, infección subclínica, fuga de silicona, tipo de envoltura protésica, plano/sitio de colocación de la prótesis, respuesta inmune, entre otros. La participación de la textura de la envoltura resultó ser un factor importante en la reducción de la formación de contractura capsular, lo que fue claramente evidente cuando se utilizó el recubrimiento con espuma de poliuretano. Se estima que esta reducción se debe a la estructura tridimensional obtenida con esta configuración, lo que daría como resultado un menor vector resultante de contracción de las fibras capsulares.
Con el objetivo de obtener una menor contractura capsular, se desarrolló una prótesis de silicona con una envoltura de terciopelo/espuma de silicona, que teóricamente tendría la ventaja de una estructura de terciopelo/espuma similar a la del poliuretano sin presentar, sin embargo, aspectos negativos como degradación, inflamación y eventual toxicidad. de catabolitos. De esta manera, se espera demostrar la mejor evolución postoperatoria respecto al uso de prótesis de silicona con cobertura de terciopelo/espuma de silicona, destacando el mantenimiento de la posición mamaria en el tiempo. Además, se pretende comprobar si la cobertura de terciopelo/espuma de silicona determina una menor incidencia de contractura capsular en comparación con la envoltura texturizada. Para ello, la evaluación se realizará mediante examen clínico y evaluación de imágenes fotográficas digitales tomadas preoperatoriamente, 30, 120 y 360 días postoperatoriamente.
Tras un largo postoperatorio (aproximadamente 9 años), se realizará un seguimiento tardío de los pacientes con evaluación clínica y cuestionario de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mamas son órganos superficiales pareados con relativa simetría. Caracterizan particularmente la feminidad como un área erógena, además de jugar un papel sumamente importante en la estética corporal de la mujer. La cirugía de aumento mamario tiene como objetivo añadir volumen o restaurar el volumen mamario perdido tras el embarazo o la pérdida de peso, estableciendo muchas veces un equilibrio en la silueta corporal y aumentando la autoestima. Los implantes mamarios provocan una reacción inflamatoria con la consiguiente formación de una cápsula fibrosa alrededor del implante, que puede evolucionar con diferentes grados de contracción.
Diferentes factores están involucrados en la formación e intensidad de la cápsula periprotésica: presencia de hematoma, infección subclínica, fuga de silicona, tipo de envoltura protésica, plano/sitio de colocación de la prótesis, respuesta inmune, entre otros. La participación de la textura de la envoltura resultó ser un factor importante en la reducción de la formación de contractura capsular, lo que fue claramente evidente cuando se utilizó el recubrimiento con espuma de poliuretano. Se estima que esta reducción se debe a la estructura tridimensional obtenida con esta configuración, lo que daría como resultado un menor vector resultante de contracción de las fibras capsulares.
Con el objetivo de obtener una menor contractura capsular, se desarrolló una prótesis de silicona con una envoltura de terciopelo/espuma de silicona, que teóricamente tendría la ventaja de una estructura de terciopelo/espuma similar a la del poliuretano sin presentar, sin embargo, aspectos negativos como degradación, inflamación y eventual toxicidad. de catabolitos. De esta manera, se espera demostrar la mejor evolución postoperatoria respecto al uso de prótesis de silicona con cobertura de terciopelo/espuma de silicona, destacando el mantenimiento de la posición mamaria en el tiempo. Además, se pretende comprobar si la cobertura de terciopelo/espuma de silicona determina una menor incidencia de contractura capsular en comparación con la envoltura texturizada. Para ello, la evaluación se realizará mediante examen clínico y evaluación de imágenes fotográficas digitales tomadas preoperatoriamente, 30, 120 y 360 días postoperatoriamente.
Tras un largo postoperatorio (aproximadamente 9 años), se realizará un seguimiento tardío de los pacientes con evaluación clínica y cuestionario de satisfacción.
Se espera demostrar mejor evolución postoperatoria al utilizar prótesis de silicona con cobertura de terciopelo/espuma de silicona, destacando el mantenimiento de la posición y menor contractura capsular. Evaluar la satisfacción de los participantes con la prótesis de silicona luego de un postoperatorio prolongado, a través de un cuestionario de satisfacción, donde las preguntas se aplicarán en una consulta presencial con el médico del estudio, quien también evaluará la clínica de los participantes. condiciones. Se obtendrán datos para evaluar la seguridad y eficacia del implante a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- que presentan quejas de hipomastia de diferentes etiologías (hipotrofia constitucional, post-pérdida de peso, post-amamantamiento
Criterio de exclusión:
- que ya hayan tenido una prótesis incluida antes del estudio clínico y/o para el intercambio de prótesis
- con secuelas de mastectomía con pérdida de arquitectura de la región mamaria y que requieren cirugías adicionales (colgajos, injertos)
- con enfermedad crónica descompensada
- mujeres embarazadas o posparto
- menores, vulnerables con problemas mentales
- pacientes que tienen ptosis mamaria y requieren mastopexia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A - grupo con sobre texturizado
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La cirugía se realiza mediante una incisión (4 cm) en el pliegue inframamario y desplazamiento en el plano supramuscular, creación de una bolsa para la inclusión de la prótesis, seguida de hemostasia estricta y lavado con solución antibiótica.
Colocación de la prótesis mediante maniobra digital y cierre en capas mediante sutura sintética absorbible de policaprolactona 4-0.
Posteriormente se aplica un apósito oclusivo sobre la herida quirúrgica.
Se administran 1 g de antibióticos intravenosos (cefalosporina) al inicio de la cirugía, seguidos de dosis repetidas/de refuerzo cada 6 horas durante las primeras 24 horas.
Se administran medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, variando según las restricciones de cada paciente.
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Comparador activo: Grupo B - grupo con sobre de terciopelo/espuma de silicona
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La cirugía se realiza mediante una incisión (4 cm) en el pliegue inframamario y desplazamiento en el plano supramuscular, creación de una bolsa para la inclusión de la prótesis, seguida de hemostasia estricta y lavado con solución antibiótica.
Colocación de la prótesis mediante maniobra digital y cierre en capas mediante sutura sintética absorbible de policaprolactona 4-0.
Posteriormente se aplica un apósito oclusivo sobre la herida quirúrgica.
Se administran 1 g de antibióticos intravenosos (cefalosporina) al inicio de la cirugía, seguidos de dosis repetidas/de refuerzo cada 6 horas durante las primeras 24 horas.
Se administran medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, variando según las restricciones de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la posible aparición de contractura capsular, mantenimiento de la posición de la prótesis y forma de las mamas en el postoperatorio a los 30, 120 y 360 días.
Mediante examen clínico y documentación fotográfica estandarizada.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y eficacia de las prótesis a largo plazo (8-9 años)
Periodo de tiempo: 8-9 años
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Evaluar la seguridad y eficacia de las prótesis a largo plazo (8-9 años), mediante un cuestionario aplicado en una consulta clínica, con un seguimiento postoperatorio tardío.
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8-9 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LIFESIL_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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