Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da evolução clínica do aumento mamário com uso de próteses

9 de outubro de 2023 atualizado por: Lifesil

Avaliação da Evolução Clínica do Aumento Mamário Utilizando Próteses com Envelope de Silicone Texturizado e Próteses com Envelope de Silicone Veludo

As mamas são órgãos pares, superficiais e com relativa simetria. Caracterizam particularmente a feminilidade como uma área erógena, além de desempenhar um papel extremamente importante na estética corporal da mulher. A cirurgia de aumento mamário visa adicionar volume ou restaurar o volume mamário perdido após a gravidez ou perda de peso, muitas vezes estabelecendo um equilíbrio na silhueta corporal e aumentando a autoestima. Os implantes mamários provocam uma reação inflamatória com consequente formação de uma cápsula fibrosa ao redor do implante, que pode evoluir com diferentes graus de contração.

Diferentes fatores estão envolvidos na formação e intensidade da cápsula periprotética: presença de hematoma, infecção subclínica, extravasamento de silicone, tipo de envelope protético, plano/local de colocação da prótese, resposta imune, entre outros. O envolvimento da textura do envelope mostrou-se um fator importante na redução da formação de contratura capsular, o que ficou claramente evidente quando foi utilizado o revestimento com espuma de poliuretano. Estima-se que esta redução se deva à estrutura tridimensional obtida com esta configuração, que resultaria em um menor vetor resultante de contração das fibras capsulares.

Visando obter menor contratura capsular, foi desenvolvida uma prótese de silicone com envelope de veludo/espuma de silicone, que teoricamente teria a vantagem da estrutura veludo/espuma semelhante ao poliuretano sem, no entanto, apresentar aspectos negativos como degradação, inflamação e eventual toxicidade de catabólitos. Desta forma, espera-se comprovar a melhor evolução pós-operatória quanto ao uso de próteses de silicone com cobertura de veludo/espuma de silicone, destacando a manutenção da posição da mama ao longo do tempo. Além disso, pretende-se verificar se a cobertura de veludo/espuma de silicone determina menor incidência de contratura capsular em comparação ao envelope texturizado. Para tanto, a avaliação será realizada por meio de exame clínico e avaliação de imagens fotográficas digitais obtidas no pré-operatório, 30, 120 e 360 ​​dias de pós-operatório.

Após um longo pós-operatório (aproximadamente 9 anos), será realizado um acompanhamento tardio dos pacientes com avaliação clínica e questionário de satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

As mamas são órgãos pares, superficiais e com relativa simetria. Caracterizam particularmente a feminilidade como uma área erógena, além de desempenhar um papel extremamente importante na estética corporal da mulher. A cirurgia de aumento mamário visa adicionar volume ou restaurar o volume mamário perdido após a gravidez ou perda de peso, muitas vezes estabelecendo um equilíbrio na silhueta corporal e aumentando a autoestima. Os implantes mamários provocam uma reação inflamatória com consequente formação de uma cápsula fibrosa ao redor do implante, que pode evoluir com diferentes graus de contração.

Diferentes fatores estão envolvidos na formação e intensidade da cápsula periprotética: presença de hematoma, infecção subclínica, extravasamento de silicone, tipo de envelope protético, plano/local de colocação da prótese, resposta imune, entre outros. O envolvimento da textura do envelope mostrou-se um fator importante na redução da formação de contratura capsular, o que ficou claramente evidente quando foi utilizado o revestimento com espuma de poliuretano. Estima-se que esta redução se deva à estrutura tridimensional obtida com esta configuração, que resultaria em um menor vetor resultante de contração das fibras capsulares.

Visando obter menor contratura capsular, foi desenvolvida uma prótese de silicone com envelope de veludo/espuma de silicone, que teoricamente teria a vantagem da estrutura veludo/espuma semelhante ao poliuretano sem, no entanto, apresentar aspectos negativos como degradação, inflamação e eventual toxicidade de catabólitos. Desta forma, espera-se comprovar a melhor evolução pós-operatória quanto ao uso de próteses de silicone com cobertura de veludo/espuma de silicone, destacando a manutenção da posição da mama ao longo do tempo. Além disso, pretende-se verificar se a cobertura de veludo/espuma de silicone determina menor incidência de contratura capsular em comparação ao envelope texturizado. Para tanto, a avaliação será realizada por meio de exame clínico e avaliação de imagens fotográficas digitais obtidas no pré-operatório, 30, 120 e 360 ​​dias de pós-operatório.

Após um longo pós-operatório (aproximadamente 9 anos), será realizado um acompanhamento tardio dos pacientes com avaliação clínica e questionário de satisfação.

Espera-se demonstrar melhor evolução pós-operatória ao utilizar próteses de silicone com cobertura de veludo/espuma de silicone, destacando a manutenção da posição e menor contratura capsular. Avaliar a satisfação dos participantes com a prótese de silicone após pós-operatório prolongado, por meio de questionário de satisfação, onde as questões serão aplicadas em consulta presencial com o médico do estudo, que também avaliará a situação clínica dos participantes. condições. Os dados serão obtidos para avaliar a segurança e eficácia do implante a longo prazo de implantação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • que apresentam queixas de hipomastia de diversas etiologias (hipotrofia constitucional, pós-perda de peso, pós-amamentação

Critério de exclusão:

  • que já tiveram prótese incluída antes do estudo clínico e/ou para troca de prótese
  • com sequelas de mastectomia com perda de arquitetura da região mamária e necessitando de cirurgias adicionais (retalhos, enxertos)
  • com doença crônica descompensada
  • mulheres grávidas ou puérperas
  • menores, vulneráveis ​​com problemas mentais
  • pacientes que apresentam ptose mamária e necessitam de mastopexia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A - grupo com envelope texturizado
A cirurgia é realizada através de incisão (4 cm) no sulco inframamário e deslocamento no plano supramuscular, criação de bolsa para inclusão da prótese, seguida de hemostasia rigorosa e lavagem com solução antibiótica. Colocação da prótese por manobra digital e fechamento por planos com fio sintético absorvível de policaprolactona 4-0. Em seguida, é aplicado um curativo oclusivo na ferida cirúrgica. Antibióticos IV (cefalosporina) 1g são administrados no início da cirurgia, seguidos de doses repetidas/de reforço a cada 6 horas nas primeiras 24 horas. São administrados medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, variando de acordo com as restrições de cada paciente.
Comparador Ativo: Grupo B - grupo com envelope de veludo/espuma de silicone
A cirurgia é realizada através de incisão (4 cm) no sulco inframamário e deslocamento no plano supramuscular, criação de bolsa para inclusão da prótese, seguida de hemostasia rigorosa e lavagem com solução antibiótica. Colocação da prótese por manobra digital e fechamento por planos com fio sintético absorvível de policaprolactona 4-0. Em seguida, é aplicado um curativo oclusivo na ferida cirúrgica. Antibióticos IV (cefalosporina) 1g são administrados no início da cirurgia, seguidos de doses repetidas/de reforço a cada 6 horas nas primeiras 24 horas. São administrados medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, variando de acordo com as restrições de cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
Avaliar a possível ocorrência de contratura capsular, manutenção da posição da prótese e formato das mamas no pós-operatório aos 30, 120 e 360 ​​dias. Através de exame clínico e documentação fotográfica padronizada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e eficácia das próteses a longo prazo (8-9 anos)
Prazo: 8-9 anos
Avaliar a segurança e eficácia das próteses a longo prazo (8-9 anos), através de questionário aplicado em consulta clínica, com seguimento pós-operatório tardio
8-9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LIFESIL_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever