- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06079086
Avaliação da evolução clínica do aumento mamário com uso de próteses
Avaliação da Evolução Clínica do Aumento Mamário Utilizando Próteses com Envelope de Silicone Texturizado e Próteses com Envelope de Silicone Veludo
As mamas são órgãos pares, superficiais e com relativa simetria. Caracterizam particularmente a feminilidade como uma área erógena, além de desempenhar um papel extremamente importante na estética corporal da mulher. A cirurgia de aumento mamário visa adicionar volume ou restaurar o volume mamário perdido após a gravidez ou perda de peso, muitas vezes estabelecendo um equilíbrio na silhueta corporal e aumentando a autoestima. Os implantes mamários provocam uma reação inflamatória com consequente formação de uma cápsula fibrosa ao redor do implante, que pode evoluir com diferentes graus de contração.
Diferentes fatores estão envolvidos na formação e intensidade da cápsula periprotética: presença de hematoma, infecção subclínica, extravasamento de silicone, tipo de envelope protético, plano/local de colocação da prótese, resposta imune, entre outros. O envolvimento da textura do envelope mostrou-se um fator importante na redução da formação de contratura capsular, o que ficou claramente evidente quando foi utilizado o revestimento com espuma de poliuretano. Estima-se que esta redução se deva à estrutura tridimensional obtida com esta configuração, que resultaria em um menor vetor resultante de contração das fibras capsulares.
Visando obter menor contratura capsular, foi desenvolvida uma prótese de silicone com envelope de veludo/espuma de silicone, que teoricamente teria a vantagem da estrutura veludo/espuma semelhante ao poliuretano sem, no entanto, apresentar aspectos negativos como degradação, inflamação e eventual toxicidade de catabólitos. Desta forma, espera-se comprovar a melhor evolução pós-operatória quanto ao uso de próteses de silicone com cobertura de veludo/espuma de silicone, destacando a manutenção da posição da mama ao longo do tempo. Além disso, pretende-se verificar se a cobertura de veludo/espuma de silicone determina menor incidência de contratura capsular em comparação ao envelope texturizado. Para tanto, a avaliação será realizada por meio de exame clínico e avaliação de imagens fotográficas digitais obtidas no pré-operatório, 30, 120 e 360 dias de pós-operatório.
Após um longo pós-operatório (aproximadamente 9 anos), será realizado um acompanhamento tardio dos pacientes com avaliação clínica e questionário de satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mamas são órgãos pares, superficiais e com relativa simetria. Caracterizam particularmente a feminilidade como uma área erógena, além de desempenhar um papel extremamente importante na estética corporal da mulher. A cirurgia de aumento mamário visa adicionar volume ou restaurar o volume mamário perdido após a gravidez ou perda de peso, muitas vezes estabelecendo um equilíbrio na silhueta corporal e aumentando a autoestima. Os implantes mamários provocam uma reação inflamatória com consequente formação de uma cápsula fibrosa ao redor do implante, que pode evoluir com diferentes graus de contração.
Diferentes fatores estão envolvidos na formação e intensidade da cápsula periprotética: presença de hematoma, infecção subclínica, extravasamento de silicone, tipo de envelope protético, plano/local de colocação da prótese, resposta imune, entre outros. O envolvimento da textura do envelope mostrou-se um fator importante na redução da formação de contratura capsular, o que ficou claramente evidente quando foi utilizado o revestimento com espuma de poliuretano. Estima-se que esta redução se deva à estrutura tridimensional obtida com esta configuração, que resultaria em um menor vetor resultante de contração das fibras capsulares.
Visando obter menor contratura capsular, foi desenvolvida uma prótese de silicone com envelope de veludo/espuma de silicone, que teoricamente teria a vantagem da estrutura veludo/espuma semelhante ao poliuretano sem, no entanto, apresentar aspectos negativos como degradação, inflamação e eventual toxicidade de catabólitos. Desta forma, espera-se comprovar a melhor evolução pós-operatória quanto ao uso de próteses de silicone com cobertura de veludo/espuma de silicone, destacando a manutenção da posição da mama ao longo do tempo. Além disso, pretende-se verificar se a cobertura de veludo/espuma de silicone determina menor incidência de contratura capsular em comparação ao envelope texturizado. Para tanto, a avaliação será realizada por meio de exame clínico e avaliação de imagens fotográficas digitais obtidas no pré-operatório, 30, 120 e 360 dias de pós-operatório.
Após um longo pós-operatório (aproximadamente 9 anos), será realizado um acompanhamento tardio dos pacientes com avaliação clínica e questionário de satisfação.
Espera-se demonstrar melhor evolução pós-operatória ao utilizar próteses de silicone com cobertura de veludo/espuma de silicone, destacando a manutenção da posição e menor contratura capsular. Avaliar a satisfação dos participantes com a prótese de silicone após pós-operatório prolongado, por meio de questionário de satisfação, onde as questões serão aplicadas em consulta presencial com o médico do estudo, que também avaliará a situação clínica dos participantes. condições. Os dados serão obtidos para avaliar a segurança e eficácia do implante a longo prazo de implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- que apresentam queixas de hipomastia de diversas etiologias (hipotrofia constitucional, pós-perda de peso, pós-amamentação
Critério de exclusão:
- que já tiveram prótese incluída antes do estudo clínico e/ou para troca de prótese
- com sequelas de mastectomia com perda de arquitetura da região mamária e necessitando de cirurgias adicionais (retalhos, enxertos)
- com doença crônica descompensada
- mulheres grávidas ou puérperas
- menores, vulneráveis com problemas mentais
- pacientes que apresentam ptose mamária e necessitam de mastopexia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A - grupo com envelope texturizado
|
A cirurgia é realizada através de incisão (4 cm) no sulco inframamário e deslocamento no plano supramuscular, criação de bolsa para inclusão da prótese, seguida de hemostasia rigorosa e lavagem com solução antibiótica.
Colocação da prótese por manobra digital e fechamento por planos com fio sintético absorvível de policaprolactona 4-0.
Em seguida, é aplicado um curativo oclusivo na ferida cirúrgica.
Antibióticos IV (cefalosporina) 1g são administrados no início da cirurgia, seguidos de doses repetidas/de reforço a cada 6 horas nas primeiras 24 horas.
São administrados medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, variando de acordo com as restrições de cada paciente.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B - grupo com envelope de veludo/espuma de silicone
|
A cirurgia é realizada através de incisão (4 cm) no sulco inframamário e deslocamento no plano supramuscular, criação de bolsa para inclusão da prótese, seguida de hemostasia rigorosa e lavagem com solução antibiótica.
Colocação da prótese por manobra digital e fechamento por planos com fio sintético absorvível de policaprolactona 4-0.
Em seguida, é aplicado um curativo oclusivo na ferida cirúrgica.
Antibióticos IV (cefalosporina) 1g são administrados no início da cirurgia, seguidos de doses repetidas/de reforço a cada 6 horas nas primeiras 24 horas.
São administrados medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, variando de acordo com as restrições de cada paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a possível ocorrência de contratura capsular, manutenção da posição da prótese e formato das mamas no pós-operatório aos 30, 120 e 360 dias.
Através de exame clínico e documentação fotográfica padronizada.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e eficácia das próteses a longo prazo (8-9 anos)
Prazo: 8-9 anos
|
Avaliar a segurança e eficácia das próteses a longo prazo (8-9 anos), através de questionário aplicado em consulta clínica, com seguimento pós-operatório tardio
|
8-9 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LIFESIL_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .