- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06079086
Evaluatie van de klinische evolutie van borstvergroting met behulp van prothesen
Evaluatie van de klinische evolutie van borstvergroting met behulp van prothesen met getextureerde siliconen envelop en prothesen met siliconen fluwelen envelop
De borsten zijn gepaarde, oppervlakkige organen met relatieve symmetrie. Ze karakteriseren vrouwelijkheid vooral als een erogeen gebied, en spelen bovendien een uiterst belangrijke rol in de lichaamsesthetiek van een vrouw. Een borstvergrotingsoperatie heeft tot doel volume toe te voegen of het borstvolume te herstellen dat verloren is gegaan na de zwangerschap of gewichtsverlies, waarbij vaak een evenwicht in het lichaamssilhouet wordt bereikt en het gevoel van eigenwaarde wordt vergroot. Borstimplantaten veroorzaken een ontstekingsreactie met als gevolg de vorming van een vezelig kapsel rond het implantaat, dat zich kan ontwikkelen met verschillende mate van samentrekking.
Verschillende factoren zijn betrokken bij de vorming en intensiteit van het peri-prothetische kapsel: aanwezigheid van hematoom, subklinische infectie, lekkage van siliconen, type prothetische omhulling, vlak/plaats van plaatsing van de prothese, immuunrespons, onder andere. De betrokkenheid van de enveloptextuur bleek een belangrijke factor te zijn bij het verminderen van de vorming van kapselcontractuur, wat duidelijk zichtbaar was bij gebruik van bedekking met polyurethaanschuim. Er wordt geschat dat deze reductie te wijten is aan de driedimensionale structuur die met deze configuratie wordt verkregen, wat zou resulteren in een kleinere vector als gevolg van samentrekking van de kapselvezels.
Met het doel om minder kapselcontractuur te verkrijgen, werd een siliconenprothese met een omhulsel van fluweel/siliconenschuim ontwikkeld, die theoretisch het voordeel zou hebben van de fluwelen/schuimstructuur vergelijkbaar met polyurethaan, zonder echter negatieve aspecten te vertonen zoals degradatie, ontsteking en eventuele toxiciteit. van katabolieten. Op deze manier wordt verwacht dat het de beste postoperatieve evolutie zal opleveren wat betreft het gebruik van siliconenprothesen met fluwelen/siliconenschuimbedekking, waarbij het behoud van de borstpositie in de loop van de tijd wordt benadrukt. Bovendien is het de bedoeling om te verifiëren of de bedekking van fluweel/siliconenschuim een lagere incidentie van kapselcontractuur veroorzaakt in vergelijking met de getextureerde envelop. Daartoe zal de evaluatie worden uitgevoerd door middel van klinisch onderzoek en evaluatie van digitale fotobeelden die preoperatief, 30, 120 en 360 dagen postoperatief zijn gemaakt.
Na een lange postoperatieve periode (ongeveer 9 jaar) zal er een late follow-up plaatsvinden bij de patiënten met klinische evaluatie en een tevredenheidsvragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De borsten zijn gepaarde, oppervlakkige organen met relatieve symmetrie. Ze karakteriseren vrouwelijkheid vooral als een erogeen gebied, en spelen bovendien een uiterst belangrijke rol in de lichaamsesthetiek van een vrouw. Een borstvergrotingsoperatie heeft tot doel volume toe te voegen of het borstvolume te herstellen dat verloren is gegaan na de zwangerschap of gewichtsverlies, waarbij vaak een evenwicht in het lichaamssilhouet wordt bereikt en het gevoel van eigenwaarde wordt vergroot. Borstimplantaten veroorzaken een ontstekingsreactie met als gevolg de vorming van een vezelig kapsel rond het implantaat, dat zich kan ontwikkelen met verschillende mate van samentrekking.
Verschillende factoren zijn betrokken bij de vorming en intensiteit van het peri-prothetische kapsel: aanwezigheid van hematoom, subklinische infectie, lekkage van siliconen, type prothetische omhulling, vlak/plaats van plaatsing van de prothese, immuunrespons, onder andere. De betrokkenheid van de enveloptextuur bleek een belangrijke factor te zijn bij het verminderen van de vorming van kapselcontractuur, wat duidelijk zichtbaar was bij gebruik van bedekking met polyurethaanschuim. Er wordt geschat dat deze reductie te wijten is aan de driedimensionale structuur die met deze configuratie wordt verkregen, wat zou resulteren in een kleinere vector als gevolg van samentrekking van de kapselvezels.
Met het doel om minder kapselcontractuur te verkrijgen, werd een siliconenprothese met een omhulsel van fluweel/siliconenschuim ontwikkeld, die theoretisch het voordeel zou hebben van de fluwelen/schuimstructuur vergelijkbaar met polyurethaan, zonder echter negatieve aspecten te vertonen zoals degradatie, ontsteking en eventuele toxiciteit. van katabolieten. Op deze manier wordt verwacht dat het de beste postoperatieve evolutie zal opleveren wat betreft het gebruik van siliconenprothesen met fluwelen/siliconenschuimbedekking, waarbij het behoud van de borstpositie in de loop van de tijd wordt benadrukt. Bovendien is het de bedoeling om te verifiëren of de bedekking van fluweel/siliconenschuim een lagere incidentie van kapselcontractuur veroorzaakt in vergelijking met de getextureerde envelop. Daartoe zal de evaluatie worden uitgevoerd door middel van klinisch onderzoek en evaluatie van digitale fotobeelden die preoperatief, 30, 120 en 360 dagen postoperatief zijn gemaakt.
Na een lange postoperatieve periode (ongeveer 9 jaar) zal er een late follow-up plaatsvinden bij de patiënten met klinische evaluatie en een tevredenheidsvragenlijst.
Er wordt verwacht dat er een betere postoperatieve evolutie zal plaatsvinden bij gebruik van siliconenprothesen met fluwelen/siliconenschuimbedekking, wat het behoud van de positie en minder kapselcontractuur zal benadrukken. Om de tevredenheid van de deelnemers over de siliconenprothese na een langere postoperatieve periode te evalueren, door middel van een tevredenheidsvragenlijst, waarbij de vragen zullen worden gesteld in een persoonlijk consult met de onderzoeksarts, die ook de klinische situatie van de deelnemers zal evalueren. voorwaarden. Er zullen gegevens worden verkregen om de veiligheid en werkzaamheid van het implantaat gedurende de lange implantatietermijn te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die klachten hebben over hypomastie van verschillende etiologieën (constitutionele hypotrofie, post-gewichtsverlies, post-borstvoeding
Uitsluitingscriteria:
- die al een prothese hebben laten opnemen vóór de klinische studie en/of voor prothese-uitwisseling
- met gevolgen van een borstamputatie met verlies van de architectuur van het borstgebied en waarvoor aanvullende operaties nodig zijn (flaps, transplantaten)
- met gedecompenseerde chronische ziekten
- zwangere of postpartumvrouwen
- minderjarigen, kwetsbaar met psychische problemen
- patiënten die borstptosis hebben en mastopexie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A - groep met gestructureerde envelop
|
De operatie wordt uitgevoerd via een incisie (4 cm) in de onderborstplooi en verplaatsing in het supramusculaire vlak, waarbij een pocket wordt gecreëerd voor het insluiten van de prothese, gevolgd door strikte hemostase en wassen met een antibiotica-oplossing.
Plaatsing van de prothese door digitale manoeuvre en sluiting in lagen met behulp van absorbeerbare synthetische 4-0 polycaprolacton hechtdraad.
Daarna wordt een occlusief verband op de operatiewond aangebracht.
IV-antibiotica (cefalosporine) 1 g worden toegediend aan het begin van de operatie, gevolgd door herhaalde/boosterdoses elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur.
Pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen worden toegediend, afhankelijk van de beperkingen van elke patiënt.
|
Actieve vergelijker: Groep B - groep met envelop van fluweel/siliconenschuim
|
De operatie wordt uitgevoerd via een incisie (4 cm) in de onderborstplooi en verplaatsing in het supramusculaire vlak, waarbij een pocket wordt gecreëerd voor het insluiten van de prothese, gevolgd door strikte hemostase en wassen met een antibiotica-oplossing.
Plaatsing van de prothese door digitale manoeuvre en sluiting in lagen met behulp van absorbeerbare synthetische 4-0 polycaprolacton hechtdraad.
Daarna wordt een occlusief verband op de operatiewond aangebracht.
IV-antibiotica (cefalosporine) 1 g worden toegediend aan het begin van de operatie, gevolgd door herhaalde/boosterdoses elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur.
Pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen worden toegediend, afhankelijk van de beperkingen van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer het mogelijke optreden van kapselcontractuur, het behoud van de positie van de prothese en de vorm van de borsten postoperatief na 30, 120 en 360 dagen.
Door middel van klinisch onderzoek en gestandaardiseerde fotografische documentatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de veiligheid en effectiviteit van prothesen op de lange termijn (8-9 jaar)
Tijdsspanne: 8-9 jaar
|
Om de veiligheid en effectiviteit van prothesen op de lange termijn (8-9 jaar) te evalueren, door middel van een vragenlijst die wordt toegepast tijdens een klinisch consult, met een late postoperatieve follow-up
|
8-9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LIFESIL_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvergroting
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Borstimplantaten Lifesil
-
Medical University of GrazVoltooidKwaliteit van het leven | Tevredenheid, patiënt | Complicaties, postoperatief/perioperatiefOostenrijk
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleWervingBorstkanker | Kapselcontractuur geassocieerd met borstimplantaatFrankrijk
-
Thurgau Breast CenterWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidSymptomatische borstknobbelVerenigde Staten
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan