Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische evolutie van borstvergroting met behulp van prothesen

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Lifesil

Evaluatie van de klinische evolutie van borstvergroting met behulp van prothesen met getextureerde siliconen envelop en prothesen met siliconen fluwelen envelop

De borsten zijn gepaarde, oppervlakkige organen met relatieve symmetrie. Ze karakteriseren vrouwelijkheid vooral als een erogeen gebied, en spelen bovendien een uiterst belangrijke rol in de lichaamsesthetiek van een vrouw. Een borstvergrotingsoperatie heeft tot doel volume toe te voegen of het borstvolume te herstellen dat verloren is gegaan na de zwangerschap of gewichtsverlies, waarbij vaak een evenwicht in het lichaamssilhouet wordt bereikt en het gevoel van eigenwaarde wordt vergroot. Borstimplantaten veroorzaken een ontstekingsreactie met als gevolg de vorming van een vezelig kapsel rond het implantaat, dat zich kan ontwikkelen met verschillende mate van samentrekking.

Verschillende factoren zijn betrokken bij de vorming en intensiteit van het peri-prothetische kapsel: aanwezigheid van hematoom, subklinische infectie, lekkage van siliconen, type prothetische omhulling, vlak/plaats van plaatsing van de prothese, immuunrespons, onder andere. De betrokkenheid van de enveloptextuur bleek een belangrijke factor te zijn bij het verminderen van de vorming van kapselcontractuur, wat duidelijk zichtbaar was bij gebruik van bedekking met polyurethaanschuim. Er wordt geschat dat deze reductie te wijten is aan de driedimensionale structuur die met deze configuratie wordt verkregen, wat zou resulteren in een kleinere vector als gevolg van samentrekking van de kapselvezels.

Met het doel om minder kapselcontractuur te verkrijgen, werd een siliconenprothese met een omhulsel van fluweel/siliconenschuim ontwikkeld, die theoretisch het voordeel zou hebben van de fluwelen/schuimstructuur vergelijkbaar met polyurethaan, zonder echter negatieve aspecten te vertonen zoals degradatie, ontsteking en eventuele toxiciteit. van katabolieten. Op deze manier wordt verwacht dat het de beste postoperatieve evolutie zal opleveren wat betreft het gebruik van siliconenprothesen met fluwelen/siliconenschuimbedekking, waarbij het behoud van de borstpositie in de loop van de tijd wordt benadrukt. Bovendien is het de bedoeling om te verifiëren of de bedekking van fluweel/siliconenschuim een ​​lagere incidentie van kapselcontractuur veroorzaakt in vergelijking met de getextureerde envelop. Daartoe zal de evaluatie worden uitgevoerd door middel van klinisch onderzoek en evaluatie van digitale fotobeelden die preoperatief, 30, 120 en 360 dagen postoperatief zijn gemaakt.

Na een lange postoperatieve periode (ongeveer 9 jaar) zal er een late follow-up plaatsvinden bij de patiënten met klinische evaluatie en een tevredenheidsvragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De borsten zijn gepaarde, oppervlakkige organen met relatieve symmetrie. Ze karakteriseren vrouwelijkheid vooral als een erogeen gebied, en spelen bovendien een uiterst belangrijke rol in de lichaamsesthetiek van een vrouw. Een borstvergrotingsoperatie heeft tot doel volume toe te voegen of het borstvolume te herstellen dat verloren is gegaan na de zwangerschap of gewichtsverlies, waarbij vaak een evenwicht in het lichaamssilhouet wordt bereikt en het gevoel van eigenwaarde wordt vergroot. Borstimplantaten veroorzaken een ontstekingsreactie met als gevolg de vorming van een vezelig kapsel rond het implantaat, dat zich kan ontwikkelen met verschillende mate van samentrekking.

Verschillende factoren zijn betrokken bij de vorming en intensiteit van het peri-prothetische kapsel: aanwezigheid van hematoom, subklinische infectie, lekkage van siliconen, type prothetische omhulling, vlak/plaats van plaatsing van de prothese, immuunrespons, onder andere. De betrokkenheid van de enveloptextuur bleek een belangrijke factor te zijn bij het verminderen van de vorming van kapselcontractuur, wat duidelijk zichtbaar was bij gebruik van bedekking met polyurethaanschuim. Er wordt geschat dat deze reductie te wijten is aan de driedimensionale structuur die met deze configuratie wordt verkregen, wat zou resulteren in een kleinere vector als gevolg van samentrekking van de kapselvezels.

Met het doel om minder kapselcontractuur te verkrijgen, werd een siliconenprothese met een omhulsel van fluweel/siliconenschuim ontwikkeld, die theoretisch het voordeel zou hebben van de fluwelen/schuimstructuur vergelijkbaar met polyurethaan, zonder echter negatieve aspecten te vertonen zoals degradatie, ontsteking en eventuele toxiciteit. van katabolieten. Op deze manier wordt verwacht dat het de beste postoperatieve evolutie zal opleveren wat betreft het gebruik van siliconenprothesen met fluwelen/siliconenschuimbedekking, waarbij het behoud van de borstpositie in de loop van de tijd wordt benadrukt. Bovendien is het de bedoeling om te verifiëren of de bedekking van fluweel/siliconenschuim een ​​lagere incidentie van kapselcontractuur veroorzaakt in vergelijking met de getextureerde envelop. Daartoe zal de evaluatie worden uitgevoerd door middel van klinisch onderzoek en evaluatie van digitale fotobeelden die preoperatief, 30, 120 en 360 dagen postoperatief zijn gemaakt.

Na een lange postoperatieve periode (ongeveer 9 jaar) zal er een late follow-up plaatsvinden bij de patiënten met klinische evaluatie en een tevredenheidsvragenlijst.

Er wordt verwacht dat er een betere postoperatieve evolutie zal plaatsvinden bij gebruik van siliconenprothesen met fluwelen/siliconenschuimbedekking, wat het behoud van de positie en minder kapselcontractuur zal benadrukken. Om de tevredenheid van de deelnemers over de siliconenprothese na een langere postoperatieve periode te evalueren, door middel van een tevredenheidsvragenlijst, waarbij de vragen zullen worden gesteld in een persoonlijk consult met de onderzoeksarts, die ook de klinische situatie van de deelnemers zal evalueren. voorwaarden. Er zullen gegevens worden verkregen om de veiligheid en werkzaamheid van het implantaat gedurende de lange implantatietermijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die klachten hebben over hypomastie van verschillende etiologieën (constitutionele hypotrofie, post-gewichtsverlies, post-borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • die al een prothese hebben laten opnemen vóór de klinische studie en/of voor prothese-uitwisseling
  • met gevolgen van een borstamputatie met verlies van de architectuur van het borstgebied en waarvoor aanvullende operaties nodig zijn (flaps, transplantaten)
  • met gedecompenseerde chronische ziekten
  • zwangere of postpartumvrouwen
  • minderjarigen, kwetsbaar met psychische problemen
  • patiënten die borstptosis hebben en mastopexie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A - groep met gestructureerde envelop
De operatie wordt uitgevoerd via een incisie (4 cm) in de onderborstplooi en verplaatsing in het supramusculaire vlak, waarbij een pocket wordt gecreëerd voor het insluiten van de prothese, gevolgd door strikte hemostase en wassen met een antibiotica-oplossing. Plaatsing van de prothese door digitale manoeuvre en sluiting in lagen met behulp van absorbeerbare synthetische 4-0 polycaprolacton hechtdraad. Daarna wordt een occlusief verband op de operatiewond aangebracht. IV-antibiotica (cefalosporine) 1 g worden toegediend aan het begin van de operatie, gevolgd door herhaalde/boosterdoses elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur. Pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen worden toegediend, afhankelijk van de beperkingen van elke patiënt.
Actieve vergelijker: Groep B - groep met envelop van fluweel/siliconenschuim
De operatie wordt uitgevoerd via een incisie (4 cm) in de onderborstplooi en verplaatsing in het supramusculaire vlak, waarbij een pocket wordt gecreëerd voor het insluiten van de prothese, gevolgd door strikte hemostase en wassen met een antibiotica-oplossing. Plaatsing van de prothese door digitale manoeuvre en sluiting in lagen met behulp van absorbeerbare synthetische 4-0 polycaprolacton hechtdraad. Daarna wordt een occlusief verband op de operatiewond aangebracht. IV-antibiotica (cefalosporine) 1 g worden toegediend aan het begin van de operatie, gevolgd door herhaalde/boosterdoses elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur. Pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen worden toegediend, afhankelijk van de beperkingen van elke patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer het mogelijke optreden van kapselcontractuur, het behoud van de positie van de prothese en de vorm van de borsten postoperatief na 30, 120 en 360 dagen. Door middel van klinisch onderzoek en gestandaardiseerde fotografische documentatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en effectiviteit van prothesen op de lange termijn (8-9 jaar)
Tijdsspanne: 8-9 jaar
Om de veiligheid en effectiviteit van prothesen op de lange termijn (8-9 jaar) te evalueren, door middel van een vragenlijst die wordt toegepast tijdens een klinisch consult, met een late postoperatieve follow-up
8-9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LIFESIL_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvergroting

Klinische onderzoeken op Borstimplantaten Lifesil

3
Abonneren