Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen kasvun kliinisen kehityksen arviointi proteeseja käyttämällä

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lifesil

Rintojen kasvun kliinisen kehityksen arviointi käyttämällä proteeseja, joissa on teksturoitu silikonikuori ja proteeseja, joissa on silikonisamettikuori

Rinnat ovat parillisia, pinnallisia elimiä, joilla on suhteellinen symmetria. Ne luonnehtivat naisellisuutta erityisesti erogeenisenä alueena sen lisäksi, että niillä on erittäin tärkeä rooli naisen kehon estetiikassa. Rintojen suurennusleikkauksen tarkoituksena on lisätä raskauden tai laihdutuksen jälkeen menetettyä rintojen volyymia tai palauttaa rintojen volyymia, mikä usein tasapainottaa kehon siluettia ja lisää itsetuntoa. Rintaimplantit aiheuttavat tulehdusreaktion, jonka seurauksena implantin ympärille muodostuu kuitukapseli, joka voi kehittyä eriasteisella supistumisasteella.

Proteesia ympäröivän kapselin muodostumiseen ja intensiteettiin vaikuttavat erilaiset tekijät: muun muassa hematooman esiintyminen, subkliininen infektio, silikonivuoto, proteesin kuoren tyyppi, proteesin sijoitustaso/paikka, immuunivaste jne. Kirjekuoren rakenteen osallisuus osoittautui merkittäväksi tekijäksi kapselin kontraktuurin muodostumisen vähentämisessä, mikä oli selvästi havaittavissa käytettäessä polyuretaanivaahdolla päällystettä. Arvioidaan, että tämä väheneminen johtuu tällä konfiguraatiolla saadusta kolmiulotteisesta rakenteesta, joka johtaisi pienempään vektoriin, joka on tuloksena kapselikuitujen supistumisen seurauksena.

Tavoitteena on saada vähemmän kapselin kontraktuuria, kehitettiin silikoniproteesi sametti/silikonivaahtokuorella, jonka etuna olisi teoreettisesti polyuretaanin kaltainen sametti/vaahtorakenne ilman, että sillä olisi kuitenkaan negatiivisia puolia, kuten hajoamista, tulehdusta ja mahdollista myrkyllisyyttä. kataboliiteista. Tällä tavalla sen odotetaan osoittavan parhaan postoperatiivisen kehityksen silikoniproteesien käytössä sametti/silikonivaahtopeitolla, mikä korostaa rintojen asennon säilymistä ajan myötä. Lisäksi tarkoituksena on varmistaa, määrittääkö sametti-/silikonivaahtopeitto pienemmän kapselin kontraktuurin esiintyvyyden verrattuna teksturoituun kuoreen. Tätä tarkoitusta varten arviointi suoritetaan kliinisen tutkimuksen ja digitaalisten valokuvakuvien arvioinnin avulla, jotka on otettu ennen leikkausta, 30, 120 ja 360 päivää leikkauksen jälkeen.

Pitkän postoperatiivisen ajanjakson (noin 9 vuotta) jälkeen potilaille tehdään myöhäinen seuranta kliinisen arvioinnin ja tyytyväisyyskyselyn kera.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinnat ovat parillisia, pinnallisia elimiä, joilla on suhteellinen symmetria. Ne luonnehtivat naisellisuutta erityisesti erogeenisenä alueena sen lisäksi, että niillä on erittäin tärkeä rooli naisen kehon estetiikassa. Rintojen suurennusleikkauksen tarkoituksena on lisätä raskauden tai laihdutuksen jälkeen menetettyä rintojen volyymia tai palauttaa rintojen volyymia, mikä usein tasapainottaa kehon siluettia ja lisää itsetuntoa. Rintaimplantit aiheuttavat tulehdusreaktion, jonka seurauksena implantin ympärille muodostuu kuitukapseli, joka voi kehittyä eriasteisella supistumisasteella.

Proteesia ympäröivän kapselin muodostumiseen ja intensiteettiin vaikuttavat erilaiset tekijät: muun muassa hematooman esiintyminen, subkliininen infektio, silikonivuoto, proteesin kuoren tyyppi, proteesin sijoitustaso/paikka, immuunivaste jne. Kirjekuoren rakenteen osallisuus osoittautui merkittäväksi tekijäksi kapselin kontraktuurin muodostumisen vähentämisessä, mikä oli selvästi havaittavissa käytettäessä polyuretaanivaahdolla päällystettä. Arvioidaan, että tämä väheneminen johtuu tällä konfiguraatiolla saadusta kolmiulotteisesta rakenteesta, joka johtaisi pienempään vektoriin, joka on tuloksena kapselikuitujen supistumisen seurauksena.

Tavoitteena on saada vähemmän kapselin kontraktuuria, kehitettiin silikoniproteesi sametti/silikonivaahtokuorella, jonka etuna olisi teoreettisesti polyuretaanin kaltainen sametti/vaahtorakenne ilman, että sillä olisi kuitenkaan negatiivisia puolia, kuten hajoamista, tulehdusta ja mahdollista myrkyllisyyttä. kataboliiteista. Tällä tavalla sen odotetaan osoittavan parhaan postoperatiivisen kehityksen silikoniproteesien käytössä sametti/silikonivaahtopeitolla, mikä korostaa rintojen asennon säilymistä ajan myötä. Lisäksi tarkoituksena on varmistaa, määrittääkö sametti-/silikonivaahtopeitto pienemmän kapselin kontraktuurin esiintyvyyden verrattuna teksturoituun kuoreen. Tätä tarkoitusta varten arviointi suoritetaan kliinisen tutkimuksen ja digitaalisten valokuvakuvien arvioinnin avulla, jotka on otettu ennen leikkausta, 30, 120 ja 360 päivää leikkauksen jälkeen.

Pitkän postoperatiivisen ajanjakson (noin 9 vuotta) jälkeen potilaille tehdään myöhäinen seuranta kliinisen arvioinnin ja tyytyväisyyskyselyn kera.

Sen odotetaan osoittavan parempaa postoperatiivista kehitystä käytettäessä silikoniproteesia sametti-/silikonivaahtopeitolla, mikä korostaa asennon säilymistä ja vähemmän kapselin kontraktuuria. Arvioida osallistujien tyytyväisyyttä silikoniproteesiin pitkän leikkauksen jälkeisen ajanjakson jälkeen tyytyväisyyskyselyllä, jossa kysymyksiä sovelletaan kasvokkain käyvässä konsultaatiossa tutkimuslääkärin kanssa, joka myös arvioi osallistujien kliinisen tutkimuksen. ehdot. Tietoja hankitaan implantin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkän istutuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jotka valittavat eri syistä johtuvasta hypomastiasta (peruslaillinen hypotrofia, painonpudotus, imetyksen jälkeinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka ovat jo saaneet proteesin ennen kliinistä tutkimusta ja/tai proteesin vaihtoa varten
  • rinnanpoiston seuraukset, joihin liittyy rintojen alueen arkkitehtuuri menetystä ja jotka vaativat lisäleikkauksia (läpät, siirteet)
  • joilla on dekompensoitu krooninen sairaus
  • raskaana oleville tai synnyttäneille naisille
  • alaikäiset, jotka ovat haavoittuvia mielenterveysongelmille
  • potilaat, joilla on rintojen ptoosi ja jotka tarvitsevat mastopeksiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - ryhmä kuvioidulla kirjekuorella
Laite: Rintaimplantit Lifesil
Leikkaus tehdään viillolla (4 cm) intramammaaripoimussa ja siirtymällä supralihaksisessa tasossa, luomalla tasku proteesin sisällyttämiseksi, mitä seuraa tiukka hemostaasi ja pesu antibioottiliuoksella. Proteesin asettaminen digitaalisella liikkeellä ja sulkeminen kerroksittain käyttämällä imeytyvää synteettistä 4-0 polykaprolaktoniompeletta. Tämän jälkeen leikkaushaavaan laitetaan okklusiivinen sidos. Laskimonsisäisiä antibiootteja (kefalosporiinia) 1g annetaan leikkauksen alussa, minkä jälkeen toistetaan/tehosteannokset 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana. Analgeettisia ja tulehduskipulääkkeitä annetaan kunkin potilaan rajoitusten mukaan.
Active Comparator: Ryhmä B - ryhmä sametti/silikonivaahtomuovikuorella
Laite: Rintaimplantit Lifesil
Leikkaus tehdään viillolla (4 cm) intramammaaripoimussa ja siirtymällä supralihaksisessa tasossa, luomalla tasku proteesin sisällyttämiseksi, mitä seuraa tiukka hemostaasi ja pesu antibioottiliuoksella. Proteesin asettaminen digitaalisella liikkeellä ja sulkeminen kerroksittain käyttämällä imeytyvää synteettistä 4-0 polykaprolaktoniompeletta. Tämän jälkeen leikkaushaavaan laitetaan okklusiivinen sidos. Laskimonsisäisiä antibiootteja (kefalosporiinia) 1g annetaan leikkauksen alussa, minkä jälkeen toistetaan/tehosteannokset 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana. Analgeettisia ja tulehduskipulääkkeitä annetaan kunkin potilaan rajoitusten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi kapselikontrakturan mahdollinen esiintyminen, proteesin asennon ja rintojen muodon säilyminen leikkauksen jälkeen 30, 120 ja 360 päivän kohdalla. Kliinisen tutkimuksen ja standardoidun valokuvadokumentaation avulla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi proteesien pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus (8-9 vuotta)
Aikaikkuna: 8-9 vuotta
Arvioida proteesien turvallisuutta ja tehokkuutta pitkällä aikavälillä (8-9 vuotta) kliinisessä konsultaatiossa sovelletulla kyselylomakkeella ja myöhäisellä postoperatiivisella seurannalla
8-9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifesil

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIFESIL_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen suurennus leikkaus

Kliiniset tutkimukset Rintaimplantit Lifesil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa