- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06079086
Bewertung der klinischen Entwicklung der Brustvergrößerung mithilfe von Prothesen
Bewertung der klinischen Entwicklung der Brustvergrößerung unter Verwendung von Prothesen mit strukturierter Silikonhülle und Prothesen mit Silikon-Samthülle
Die Brüste sind paarige, oberflächliche Organe mit relativer Symmetrie. Sie charakterisieren insbesondere die Weiblichkeit als erogenen Bereich und spielen darüber hinaus eine äußerst wichtige Rolle in der Körperästhetik einer Frau. Ziel einer Brustvergrößerungsoperation ist es, Volumen zu schaffen oder das verlorene Brustvolumen wiederherzustellen, das nach einer Schwangerschaft oder einem Gewichtsverlust verloren gegangen ist. Dabei wird häufig ein Gleichgewicht in der Körpersilhouette hergestellt und das Selbstwertgefühl gestärkt. Brustimplantate verursachen eine Entzündungsreaktion mit der Folge der Bildung einer faserigen Kapsel um das Implantat herum, die sich mit unterschiedlichem Kontraktionsgrad entwickeln kann.
An der Bildung und Intensität der periprothetischen Kapsel sind verschiedene Faktoren beteiligt: Vorhandensein eines Hämatoms, subklinische Infektion, Silikonleckage, Art der Prothesenhülle, Ebene/Ort der Prothesenplatzierung, Immunantwort und andere. Die Einbeziehung der Hülltextur erwies sich als wesentlicher Faktor zur Reduzierung der Bildung von Kapselkontrakturen, was bei der Abdeckung mit Polyurethanschaum deutlich zu erkennen war. Es wird geschätzt, dass diese Verringerung auf die mit dieser Konfiguration erhaltene dreidimensionale Struktur zurückzuführen ist, die zu einem kleineren Vektor infolge der Kontraktion der Kapselfasern führen würde.
Mit dem Ziel, eine geringere Kapselkontraktur zu erreichen, wurde eine Silikonprothese mit einer Hülle aus Samt/Silikonschaum entwickelt, die theoretisch den Vorteil einer Polyurethan-ähnlichen Samt-/Schaumstruktur hätte, ohne jedoch negative Aspekte wie Zersetzung, Entzündung und eventuelle Toxizität mit sich zu bringen von Kataboliten. Auf diese Weise wird erwartet, dass die beste postoperative Entwicklung bei der Verwendung von Silikonprothesen mit Samt-/Silikonschaumüberzug erzielt wird und die Beibehaltung der Brustposition im Laufe der Zeit hervorgehoben wird. Darüber hinaus soll überprüft werden, ob die Samt-/Silikonschaumabdeckung im Vergleich zur strukturierten Hülle zu einer geringeren Inzidenz von Kapselkontrakturen führt. Zu diesem Zweck erfolgt die Bewertung durch klinische Untersuchung und Auswertung digitaler Fotobilder, die präoperativ, 30, 120 und 360 Tage nach der Operation aufgenommen wurden.
Nach einer langen postoperativen Phase (ca. 9 Jahre) wird mit den Patienten eine späte Nachuntersuchung mit klinischer Bewertung und einem Zufriedenheitsfragebogen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Brüste sind paarige, oberflächliche Organe mit relativer Symmetrie. Sie charakterisieren insbesondere die Weiblichkeit als erogenen Bereich und spielen darüber hinaus eine äußerst wichtige Rolle in der Körperästhetik einer Frau. Ziel einer Brustvergrößerungsoperation ist es, Volumen zu schaffen oder das verlorene Brustvolumen wiederherzustellen, das nach einer Schwangerschaft oder einem Gewichtsverlust verloren gegangen ist. Dabei wird häufig ein Gleichgewicht in der Körpersilhouette hergestellt und das Selbstwertgefühl gestärkt. Brustimplantate verursachen eine Entzündungsreaktion mit der Folge der Bildung einer faserigen Kapsel um das Implantat herum, die sich mit unterschiedlichem Kontraktionsgrad entwickeln kann.
An der Bildung und Intensität der periprothetischen Kapsel sind verschiedene Faktoren beteiligt: Vorhandensein eines Hämatoms, subklinische Infektion, Silikonleckage, Art der Prothesenhülle, Ebene/Ort der Prothesenplatzierung, Immunantwort und andere. Die Einbeziehung der Hülltextur erwies sich als wesentlicher Faktor zur Reduzierung der Bildung von Kapselkontrakturen, was bei der Abdeckung mit Polyurethanschaum deutlich zu erkennen war. Es wird geschätzt, dass diese Verringerung auf die mit dieser Konfiguration erhaltene dreidimensionale Struktur zurückzuführen ist, die zu einem kleineren Vektor infolge der Kontraktion der Kapselfasern führen würde.
Mit dem Ziel, eine geringere Kapselkontraktur zu erreichen, wurde eine Silikonprothese mit einer Hülle aus Samt/Silikonschaum entwickelt, die theoretisch den Vorteil einer Polyurethan-ähnlichen Samt-/Schaumstruktur hätte, ohne jedoch negative Aspekte wie Zersetzung, Entzündung und eventuelle Toxizität mit sich zu bringen von Kataboliten. Auf diese Weise wird erwartet, dass die beste postoperative Entwicklung bei der Verwendung von Silikonprothesen mit Samt-/Silikonschaumüberzug erzielt wird und die Beibehaltung der Brustposition im Laufe der Zeit hervorgehoben wird. Darüber hinaus soll überprüft werden, ob die Samt-/Silikonschaumabdeckung im Vergleich zur strukturierten Hülle zu einer geringeren Inzidenz von Kapselkontrakturen führt. Zu diesem Zweck erfolgt die Bewertung durch klinische Untersuchung und Auswertung digitaler Fotobilder, die präoperativ, 30, 120 und 360 Tage nach der Operation aufgenommen wurden.
Nach einer langen postoperativen Phase (ca. 9 Jahre) wird mit den Patienten eine späte Nachuntersuchung mit klinischer Bewertung und einem Zufriedenheitsfragebogen durchgeführt.
Es wird erwartet, dass sich bei der Verwendung von Silikonprothesen mit Samt-/Silikonschaumüberzug eine bessere postoperative Entwicklung zeigt, was die Beibehaltung der Position und eine geringere Kapselkontraktur hervorhebt. Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Silikonprothese nach einer längeren postoperativen Phase zu bewerten, anhand eines Zufriedenheitsfragebogens, wobei die Fragen in einem persönlichen Gespräch mit dem Studienarzt gestellt werden, der auch die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer bewertet Bedingungen. Es werden Daten erhoben, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats über einen langen Zeitraum der Implantation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die über Hypomastie unterschiedlicher Ursache klagen (konstitutionelle Hypotrophie, nach Gewichtsverlust, nach dem Stillen).
Ausschlusskriterien:
- die bereits vor der klinischen Studie und/oder zum Prothesenaustausch eine Prothese erhalten haben
- mit Folgen einer Mastektomie mit Verlust der Architektur der Brustregion und der Notwendigkeit zusätzlicher Operationen (Lappenplastiken, Transplantate)
- mit dekompensierter chronischer Erkrankung
- schwangere oder postpartale Frauen
- Minderjährige, gefährdete Menschen mit psychischen Problemen
- Patienten mit Brust-Ptosis, die eine Mastopexie benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A – Gruppe mit strukturiertem Umschlag
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Die Operation erfolgt durch einen Einschnitt (4 cm) in der Unterbrustfalte und eine Verschiebung in die supramuskuläre Ebene, die Schaffung einer Tasche für die Aufnahme der Prothese, gefolgt von einer strengen Blutstillung und dem Waschen mit einer Antibiotikalösung.
Platzierung der Prothese durch digitales Manöver und schichtweises Verschließen mit resorbierbarem synthetischem 4-0-Polycaprolacton-Nahtmaterial.
Anschließend wird ein Okklusivverband auf die Operationswunde aufgebracht.
Zu Beginn der Operation werden intravenös 1 g Antibiotika (Cephalosporin) verabreicht, gefolgt von Wiederholungs-/Auffrischungsdosen alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden.
Je nach den individuellen Einschränkungen des Patienten werden schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe B – Gruppe mit Samt-/Silikonschaumhülle
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Die Operation erfolgt durch einen Einschnitt (4 cm) in der Unterbrustfalte und eine Verschiebung in die supramuskuläre Ebene, die Schaffung einer Tasche für die Aufnahme der Prothese, gefolgt von einer strengen Blutstillung und dem Waschen mit einer Antibiotikalösung.
Platzierung der Prothese durch digitales Manöver und schichtweises Verschließen mit resorbierbarem synthetischem 4-0-Polycaprolacton-Nahtmaterial.
Anschließend wird ein Okklusivverband auf die Operationswunde aufgebracht.
Zu Beginn der Operation werden intravenös 1 g Antibiotika (Cephalosporin) verabreicht, gefolgt von Wiederholungs-/Auffrischungsdosen alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden.
Je nach den individuellen Einschränkungen des Patienten werden schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie das mögliche Auftreten einer Kapselkontraktur, die Beibehaltung der Position der Prothese und der Form der Brüste postoperativ nach 30, 120 und 360 Tagen.
Durch klinische Untersuchung und standardisierte Fotodokumentation.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Prothesen (8–9 Jahre).
Zeitfenster: 8-9 Jahre
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prothesen auf lange Sicht (8–9 Jahre) anhand eines Fragebogens, der in einer klinischen Konsultation mit einer späten postoperativen Nachuntersuchung angewendet wird
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8-9 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LIFESIL_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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