- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06079086
Оценка клинической эволюции увеличения груди с помощью протезов
Оценка клинической эволюции увеличения груди с использованием протезов с текстурированной силиконовой оболочкой и протезов с силиконовой бархатной оболочкой
Грудь — парный поверхностный орган относительной симметрии. Они особенно характеризуют женственность как эрогенную область, помимо того, что она играет чрезвычайно важную роль в эстетике женского тела. Операция по увеличению груди направлена на увеличение объема или восстановление объема груди, утраченного после беременности или потери веса, часто обеспечивая баланс силуэта тела и повышая самооценку. Грудные имплантаты вызывают воспалительную реакцию с последующим образованием фиброзной капсулы вокруг имплантата, которая может развиваться при разной степени сжатия.
На формирование и интенсивность перипротезной капсулы влияют различные факторы: наличие гематомы, субклиническая инфекция, утечка силикона, тип оболочки протеза, плоскость/место размещения протеза, иммунный ответ и другие. Участие текстуры оболочки оказалось основным фактором в уменьшении образования капсулярной контрактуры, что было ясно заметно при использовании покрытия из пенополиуретана. Предполагается, что это уменьшение происходит из-за трехмерной структуры, полученной с помощью этой конфигурации, что приведет к меньшему вектору сокращения капсульных волокон.
С целью уменьшения капсулярной контрактуры был разработан силиконовый протез с оболочкой из бархата/силиконовой пены, который теоретически имел бы преимущество структуры бархата/пены, аналогичной полиуретану, но не имел бы, однако, таких негативных аспектов, как деградация, воспаление и возможная токсичность. катаболитов. Ожидается, что таким образом будет продемонстрирована лучшая послеоперационная эволюция использования силиконовых протезов с покрытием из бархата/силиконовой пены, подчеркивающая сохранение положения груди с течением времени. Кроме того, мы намеревались проверить, определяет ли покрытие из бархатной/силиконовой пены меньшую частоту капсулярных контрактур по сравнению с текстурированной оболочкой. С этой целью оценка будет проводиться посредством клинического обследования и оценки цифровых фотографических изображений, сделанных до операции, через 30, 120 и 360 дней после операции.
После длительного послеоперационного периода (около 9 лет) пациентам будет проведено позднее наблюдение с клинической оценкой и опросником удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудь — парный поверхностный орган относительной симметрии. Они особенно характеризуют женственность как эрогенную область, помимо того, что она играет чрезвычайно важную роль в эстетике женского тела. Операция по увеличению груди направлена на увеличение объема или восстановление объема груди, утраченного после беременности или потери веса, часто обеспечивая баланс силуэта тела и повышая самооценку. Грудные имплантаты вызывают воспалительную реакцию с последующим образованием фиброзной капсулы вокруг имплантата, которая может развиваться при разной степени сжатия.
На формирование и интенсивность перипротезной капсулы влияют различные факторы: наличие гематомы, субклиническая инфекция, утечка силикона, тип оболочки протеза, плоскость/место размещения протеза, иммунный ответ и другие. Участие текстуры оболочки оказалось основным фактором в уменьшении образования капсулярной контрактуры, что было ясно заметно при использовании покрытия из пенополиуретана. Предполагается, что это уменьшение происходит из-за трехмерной структуры, полученной с помощью этой конфигурации, что приведет к меньшему вектору сокращения капсульных волокон.
С целью уменьшения капсулярной контрактуры был разработан силиконовый протез с оболочкой из бархата/силиконовой пены, который теоретически имел бы преимущество структуры бархата/пены, аналогичной полиуретану, но не имел бы, однако, таких негативных аспектов, как деградация, воспаление и возможная токсичность. катаболитов. Ожидается, что таким образом будет продемонстрирована лучшая послеоперационная эволюция использования силиконовых протезов с покрытием из бархата/силиконовой пены, подчеркивающая сохранение положения груди с течением времени. Кроме того, мы намеревались проверить, определяет ли покрытие из бархатной/силиконовой пены меньшую частоту капсулярных контрактур по сравнению с текстурированной оболочкой. С этой целью оценка будет проводиться посредством клинического обследования и оценки цифровых фотографических изображений, сделанных до операции, через 30, 120 и 360 дней после операции.
После длительного послеоперационного периода (около 9 лет) пациентам будет проведено позднее наблюдение с клинической оценкой и опросником удовлетворенности.
Ожидается, что при использовании силиконовых протезов с покрытием из бархата/силиконовой пены будет продемонстрирована лучшая послеоперационная эволюция, что подчеркнет сохранение положения и меньшую капсулярную контрактуру. Оценить удовлетворенность участников силиконовым протезом после длительного послеоперационного периода с помощью анкеты удовлетворенности, вопросы которой будут задаваться во время личной консультации с врачом-исследователем, который также оценит клиническое состояние участников. условия. Будут получены данные для оценки безопасности и эффективности имплантата в течение длительного периода имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- предъявляющие жалобы на гипомастию различной этиологии (конституциональная гипотрофия, постпохудение, постгрудное вскармливание).
Критерий исключения:
- у которых уже был включен протез до клинического исследования и/или для замены протеза
- с последствиями мастэктомии с потерей архитектуры области молочной железы и требующими дополнительных операций (лоскутов, трансплантатов)
- при декомпенсированном хроническом заболевании
- беременные или послеродовые женщины
- несовершеннолетние, уязвимые с психическими проблемами
- пациенты с птозом груди, которым требуется мастопексия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А — группа с текстурированной оболочкой.
|
Операцию выполняют через разрез (4 см) в инфрамаммарной складке и смещение в надмышечной плоскости, создание кармана для включения протеза с последующим строгим гемостазом и промыванием раствором антибиотика.
Размещение протеза цифровым маневром и послойное закрытие рассасывающейся синтетической нитью из поликапролактона 4-0.
После этого на операционную рану накладывают окклюзионную повязку.
В начале операции вводят внутривенно антибиотики (цефалоспорин) в дозе 1 г, затем повторяют/бустерную дозу каждые 6 часов в течение первых 24 часов.
Вводятся обезболивающие и противовоспалительные препараты, которые варьируются в зависимости от ограничений каждого пациента.
|
|
Активный компаратор: Группа B - группа с конвертом из бархата/силиконовой пены.
|
Операцию выполняют через разрез (4 см) в инфрамаммарной складке и смещение в надмышечной плоскости, создание кармана для включения протеза с последующим строгим гемостазом и промыванием раствором антибиотика.
Размещение протеза цифровым маневром и послойное закрытие рассасывающейся синтетической нитью из поликапролактона 4-0.
После этого на операционную рану накладывают окклюзионную повязку.
В начале операции вводят внутривенно антибиотики (цефалоспорин) в дозе 1 г, затем повторяют/бустерную дозу каждые 6 часов в течение первых 24 часов.
Вводятся обезболивающие и противовоспалительные препараты, которые варьируются в зависимости от ограничений каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить возможное возникновение капсулярной контрактуры, сохранение положения протеза и формы молочной железы после операции через 30, 120 и 360 дней.
Посредством клинического обследования и стандартизированной фотодокументации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочную безопасность и эффективность протезов (8-9 лет)
Временное ограничение: 8-9 лет
|
Оценить безопасность и эффективность протезов в отдаленном периоде (8-9 лет) с помощью анкеты, применяемой на клинической консультации, при позднем послеоперационном наблюдении.
|
8-9 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LIFESIL_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .