Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske udvikling af brystforøgelse ved hjælp af proteser

9. oktober 2023 opdateret af: Lifesil

Evaluering af den kliniske udvikling af brystforøgelse ved brug af proteser med tekstureret silikonekonvolut og proteser med silikonefløjlskonvolut

Brysterne er parrede, overfladiske organer med relativ symmetri. De karakteriserer især femininitet som et erogent område, udover at de spiller en yderst vigtig rolle i en kvindes kropsæstetik. Brystforstørrelseskirurgi har til formål at tilføje volumen eller genoprette tabt brystvolumen efter graviditet eller vægttab, hvilket ofte etablerer en balance i kropssilhuetten og øger selvværdet. Brystimplantater forårsager en inflammatorisk reaktion med deraf følgende dannelse af en fibrøs kapsel omkring implantatet, som kan udvikle sig med forskellige grader af sammentrækning.

Forskellige faktorer er involveret i dannelsen og intensiteten af ​​den periprotetiske kapsel: tilstedeværelse af hæmatom, subklinisk infektion, silikonelækage, type af protesehylster, proteseplan/placering af protese, immunrespons, blandt andre. Inddragelsen af ​​konvolutteksturen viste sig at være en væsentlig faktor til at reducere dannelsen af ​​kapselkontraktur, hvilket var tydeligt, når der blev brugt belægning med polyurethanskum. Det anslås, at denne reduktion skyldes den tredimensionelle struktur opnået med denne konfiguration, hvilket ville resultere i en mindre vektor resulterende af sammentrækning af kapselfibrene.

Med det formål at opnå mindre kapselkontraktur blev der udviklet en silikoneprotese med en fløjl/silicone skumkonvolut, som teoretisk ville have fordelen af ​​en fløjl/skumstruktur svarende til polyurethan uden dog at præsentere negative aspekter såsom nedbrydning, inflammation og eventuel toksicitet af katabolitter. På denne måde forventes det at bevise den bedste postoperative udvikling med hensyn til brugen af ​​silikoneproteser med fløjl/siliconeskumdækning, hvilket fremhæver opretholdelsen af ​​brystpositionen over tid. Endvidere at have til hensigt at verificere, om dækningen af ​​fløjl/siliconeskum bestemmer en lavere forekomst af kapselkontraktur sammenlignet med den teksturerede konvolut. Til dette formål vil evalueringen blive udført gennem klinisk undersøgelse og evaluering af digitale fotografiske billeder taget præoperativt, 30, 120 og 360 dage postoperativt.

Efter en lang postoperativ periode (ca. 9 år) vil der blive foretaget en sen opfølgning med patienterne med klinisk udredning og tilfredshedsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brysterne er parrede, overfladiske organer med relativ symmetri. De karakteriserer især femininitet som et erogent område, udover at de spiller en yderst vigtig rolle i en kvindes kropsæstetik. Brystforstørrelseskirurgi har til formål at tilføje volumen eller genoprette tabt brystvolumen efter graviditet eller vægttab, hvilket ofte etablerer en balance i kropssilhuetten og øger selvværdet. Brystimplantater forårsager en inflammatorisk reaktion med deraf følgende dannelse af en fibrøs kapsel omkring implantatet, som kan udvikle sig med forskellige grader af sammentrækning.

Forskellige faktorer er involveret i dannelsen og intensiteten af ​​den periprotetiske kapsel: tilstedeværelse af hæmatom, subklinisk infektion, silikonelækage, type af protesehylster, proteseplan/placering af protese, immunrespons, blandt andre. Inddragelsen af ​​konvolutteksturen viste sig at være en væsentlig faktor til at reducere dannelsen af ​​kapselkontraktur, hvilket var tydeligt, når der blev brugt belægning med polyurethanskum. Det anslås, at denne reduktion skyldes den tredimensionelle struktur opnået med denne konfiguration, hvilket ville resultere i en mindre vektor resulterende af sammentrækning af kapselfibrene.

Med det formål at opnå mindre kapselkontraktur blev der udviklet en silikoneprotese med en fløjl/silicone skumkonvolut, som teoretisk ville have fordelen af ​​en fløjl/skumstruktur svarende til polyurethan uden dog at præsentere negative aspekter såsom nedbrydning, inflammation og eventuel toksicitet af katabolitter. På denne måde forventes det at bevise den bedste postoperative udvikling med hensyn til brugen af ​​silikoneproteser med fløjl/siliconeskumdækning, hvilket fremhæver opretholdelsen af ​​brystpositionen over tid. Endvidere at have til hensigt at verificere, om dækningen af ​​fløjl/siliconeskum bestemmer en lavere forekomst af kapselkontraktur sammenlignet med den teksturerede konvolut. Til dette formål vil evaluering blive udført gennem klinisk undersøgelse og evaluering af digitale fotografiske billeder taget præoperativt, 30, 120 og 360 dage postoperativt.

Efter en lang postoperativ periode (ca. 9 år) vil der blive foretaget en sen opfølgning med patienterne med klinisk udredning og tilfredshedsspørgeskema.

Det forventes at vise en bedre postoperativ udvikling ved brug af silikoneproteser med fløjl/siliconeskumdækning, hvilket fremhæver opretholdelse af position og mindre kapselkontraktur. At evaluere deltagernes tilfredshed med silikoneprotesen efter en længere postoperativ periode, gennem et tilfredshedsspørgeskema, hvor spørgsmålene vil blive anvendt i en ansigt-til-ansigt konsultation med undersøgelseslægen, som også vil evaluere deltagernes kliniske betingelser. Data vil blive indhentet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantatet over langvarig implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som præsenterer klager over hypomasti af forskellige ætiologier (konstitutionel hypotrofi, post-vægttab, post-amning

Ekskluderingskriterier:

  • som allerede har fået en protese med inden det kliniske studie og/eller til protesebytte
  • med følgevirkninger af mastektomi med tab af arkitektur i brystregionen og kræver yderligere operationer (flapper, grafts)
  • med dekompenseret kronisk sygdom
  • gravide eller postpartum kvinder
  • mindreårige, sårbare med psykiske problemer
  • patienter, der har brystptose og kræver mastopeksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - gruppe med tekstureret konvolut
Operationen udføres gennem et snit (4 cm) i inframammary-folden og forskydning i det supramuskulære plan, oprettelse af en lomme til inklusion af protesen, efterfulgt af streng hæmostase og vask med en antibiotisk opløsning. Anbringelse af protesen ved digital manøvre og lukning i lag ved hjælp af absorberbar syntetisk 4-0 polycaprolacton sutur. Bagefter påføres en okklusiv bandage på operationssåret. IV antibiotika (cephalosporin) 1g administreres i begyndelsen af ​​operationen, efterfulgt af gentagne/boosterdoser hver 6. time i de første 24 timer. Der administreres smertestillende og antiinflammatorisk medicin, der varierer afhængigt af hver patients begrænsninger.
Aktiv komparator: Gruppe B - gruppe med fløjl/silikone skum kuvert
Operationen udføres gennem et snit (4 cm) i inframammary-folden og forskydning i det supramuskulære plan, oprettelse af en lomme til inklusion af protesen, efterfulgt af streng hæmostase og vask med en antibiotisk opløsning. Anbringelse af protesen ved digital manøvre og lukning i lag ved hjælp af absorberbar syntetisk 4-0 polycaprolacton sutur. Bagefter påføres en okklusiv bandage på operationssåret. IV antibiotika (cephalosporin) 1g administreres i begyndelsen af ​​operationen, efterfulgt af gentagne/boosterdoser hver 6. time i de første 24 timer. Der administreres smertestillende og antiinflammatorisk medicin, der varierer afhængigt af hver patients begrænsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Evaluer den mulige forekomst af kapselkontraktur, vedligeholdelse af protesens position og brystformen postoperativt efter 30, 120 og 360 dage. Gennem klinisk undersøgelse og standardiseret fotografisk dokumentation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af proteser (8-9 år)
Tidsramme: 8-9 år
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​proteser på lang sigt (8-9 år) gennem et spørgeskema anvendt i en klinisk konsultation, med en sen postoperativ opfølgning
8-9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIFESIL_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner