- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06079086
Evaluering af den kliniske udvikling af brystforøgelse ved hjælp af proteser
Evaluering af den kliniske udvikling af brystforøgelse ved brug af proteser med tekstureret silikonekonvolut og proteser med silikonefløjlskonvolut
Brysterne er parrede, overfladiske organer med relativ symmetri. De karakteriserer især femininitet som et erogent område, udover at de spiller en yderst vigtig rolle i en kvindes kropsæstetik. Brystforstørrelseskirurgi har til formål at tilføje volumen eller genoprette tabt brystvolumen efter graviditet eller vægttab, hvilket ofte etablerer en balance i kropssilhuetten og øger selvværdet. Brystimplantater forårsager en inflammatorisk reaktion med deraf følgende dannelse af en fibrøs kapsel omkring implantatet, som kan udvikle sig med forskellige grader af sammentrækning.
Forskellige faktorer er involveret i dannelsen og intensiteten af den periprotetiske kapsel: tilstedeværelse af hæmatom, subklinisk infektion, silikonelækage, type af protesehylster, proteseplan/placering af protese, immunrespons, blandt andre. Inddragelsen af konvolutteksturen viste sig at være en væsentlig faktor til at reducere dannelsen af kapselkontraktur, hvilket var tydeligt, når der blev brugt belægning med polyurethanskum. Det anslås, at denne reduktion skyldes den tredimensionelle struktur opnået med denne konfiguration, hvilket ville resultere i en mindre vektor resulterende af sammentrækning af kapselfibrene.
Med det formål at opnå mindre kapselkontraktur blev der udviklet en silikoneprotese med en fløjl/silicone skumkonvolut, som teoretisk ville have fordelen af en fløjl/skumstruktur svarende til polyurethan uden dog at præsentere negative aspekter såsom nedbrydning, inflammation og eventuel toksicitet af katabolitter. På denne måde forventes det at bevise den bedste postoperative udvikling med hensyn til brugen af silikoneproteser med fløjl/siliconeskumdækning, hvilket fremhæver opretholdelsen af brystpositionen over tid. Endvidere at have til hensigt at verificere, om dækningen af fløjl/siliconeskum bestemmer en lavere forekomst af kapselkontraktur sammenlignet med den teksturerede konvolut. Til dette formål vil evalueringen blive udført gennem klinisk undersøgelse og evaluering af digitale fotografiske billeder taget præoperativt, 30, 120 og 360 dage postoperativt.
Efter en lang postoperativ periode (ca. 9 år) vil der blive foretaget en sen opfølgning med patienterne med klinisk udredning og tilfredshedsspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brysterne er parrede, overfladiske organer med relativ symmetri. De karakteriserer især femininitet som et erogent område, udover at de spiller en yderst vigtig rolle i en kvindes kropsæstetik. Brystforstørrelseskirurgi har til formål at tilføje volumen eller genoprette tabt brystvolumen efter graviditet eller vægttab, hvilket ofte etablerer en balance i kropssilhuetten og øger selvværdet. Brystimplantater forårsager en inflammatorisk reaktion med deraf følgende dannelse af en fibrøs kapsel omkring implantatet, som kan udvikle sig med forskellige grader af sammentrækning.
Forskellige faktorer er involveret i dannelsen og intensiteten af den periprotetiske kapsel: tilstedeværelse af hæmatom, subklinisk infektion, silikonelækage, type af protesehylster, proteseplan/placering af protese, immunrespons, blandt andre. Inddragelsen af konvolutteksturen viste sig at være en væsentlig faktor til at reducere dannelsen af kapselkontraktur, hvilket var tydeligt, når der blev brugt belægning med polyurethanskum. Det anslås, at denne reduktion skyldes den tredimensionelle struktur opnået med denne konfiguration, hvilket ville resultere i en mindre vektor resulterende af sammentrækning af kapselfibrene.
Med det formål at opnå mindre kapselkontraktur blev der udviklet en silikoneprotese med en fløjl/silicone skumkonvolut, som teoretisk ville have fordelen af en fløjl/skumstruktur svarende til polyurethan uden dog at præsentere negative aspekter såsom nedbrydning, inflammation og eventuel toksicitet af katabolitter. På denne måde forventes det at bevise den bedste postoperative udvikling med hensyn til brugen af silikoneproteser med fløjl/siliconeskumdækning, hvilket fremhæver opretholdelsen af brystpositionen over tid. Endvidere at have til hensigt at verificere, om dækningen af fløjl/siliconeskum bestemmer en lavere forekomst af kapselkontraktur sammenlignet med den teksturerede konvolut. Til dette formål vil evaluering blive udført gennem klinisk undersøgelse og evaluering af digitale fotografiske billeder taget præoperativt, 30, 120 og 360 dage postoperativt.
Efter en lang postoperativ periode (ca. 9 år) vil der blive foretaget en sen opfølgning med patienterne med klinisk udredning og tilfredshedsspørgeskema.
Det forventes at vise en bedre postoperativ udvikling ved brug af silikoneproteser med fløjl/siliconeskumdækning, hvilket fremhæver opretholdelse af position og mindre kapselkontraktur. At evaluere deltagernes tilfredshed med silikoneprotesen efter en længere postoperativ periode, gennem et tilfredshedsspørgeskema, hvor spørgsmålene vil blive anvendt i en ansigt-til-ansigt konsultation med undersøgelseslægen, som også vil evaluere deltagernes kliniske betingelser. Data vil blive indhentet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af implantatet over langvarig implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som præsenterer klager over hypomasti af forskellige ætiologier (konstitutionel hypotrofi, post-vægttab, post-amning
Ekskluderingskriterier:
- som allerede har fået en protese med inden det kliniske studie og/eller til protesebytte
- med følgevirkninger af mastektomi med tab af arkitektur i brystregionen og kræver yderligere operationer (flapper, grafts)
- med dekompenseret kronisk sygdom
- gravide eller postpartum kvinder
- mindreårige, sårbare med psykiske problemer
- patienter, der har brystptose og kræver mastopeksi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - gruppe med tekstureret konvolut
|
Operationen udføres gennem et snit (4 cm) i inframammary-folden og forskydning i det supramuskulære plan, oprettelse af en lomme til inklusion af protesen, efterfulgt af streng hæmostase og vask med en antibiotisk opløsning.
Anbringelse af protesen ved digital manøvre og lukning i lag ved hjælp af absorberbar syntetisk 4-0 polycaprolacton sutur.
Bagefter påføres en okklusiv bandage på operationssåret.
IV antibiotika (cephalosporin) 1g administreres i begyndelsen af operationen, efterfulgt af gentagne/boosterdoser hver 6. time i de første 24 timer.
Der administreres smertestillende og antiinflammatorisk medicin, der varierer afhængigt af hver patients begrænsninger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - gruppe med fløjl/silikone skum kuvert
|
Operationen udføres gennem et snit (4 cm) i inframammary-folden og forskydning i det supramuskulære plan, oprettelse af en lomme til inklusion af protesen, efterfulgt af streng hæmostase og vask med en antibiotisk opløsning.
Anbringelse af protesen ved digital manøvre og lukning i lag ved hjælp af absorberbar syntetisk 4-0 polycaprolacton sutur.
Bagefter påføres en okklusiv bandage på operationssåret.
IV antibiotika (cephalosporin) 1g administreres i begyndelsen af operationen, efterfulgt af gentagne/boosterdoser hver 6. time i de første 24 timer.
Der administreres smertestillende og antiinflammatorisk medicin, der varierer afhængigt af hver patients begrænsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer den mulige forekomst af kapselkontraktur, vedligeholdelse af protesens position og brystformen postoperativt efter 30, 120 og 360 dage.
Gennem klinisk undersøgelse og standardiseret fotografisk dokumentation.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af proteser (8-9 år)
Tidsramme: 8-9 år
|
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af proteser på lang sigt (8-9 år) gennem et spørgeskema anvendt i en klinisk konsultation, med en sen postoperativ opfølgning
|
8-9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LIFESIL_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .