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酸素入りうがい薬とマウスフォームの効果

2023年10月16日 更新者:King's College London

酸素化マウスウォッシュとマウスフォームが口腔の健康と生活の質に及ぼす影響

この独立した並行した 12 週間の臨床研究の目的は、口腔の健康関連の生活の質の評価に加え、歯垢レベルと歯肉の状態の両方に対する市販の酸素入り洗口剤とマウスフォームの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

すべてのグループの参加者は、歯肉の炎症と歯垢の蓄積が検査されます。 3 つの試験群の違いは、使用する製品 (対照、酸素化マウスウォッシュ、酸素化マウスフォーム) にあります。 介入なしとの比較は、倫理的懸念から無視されました(子供たちは口腔の問題について知らせずに検査のみを受けました)。 ベースラインでの検査の後、参加者は介入の 1 つの部門に割り当てられます。 すべての参加者には、口腔衛生教育と、歯肉炎症の根本的な素因を除去するための歯肉スケーリング、およびフッ素添加歯磨き粉と歯ブラシが提供されます。 介入アーム内の参加者には、製品パッケージも提供され、その使用方法 (酸素化マウスウォッシュ、酸素化マウスフォーム) も説明されます。

3つの群すべてを、ベースライン検査から(1週間、2週間、4週間、8週間、および12週間)追跡する。

1. 対照グループ 酸素化うがい薬も酸素化マウスフォームも投与しません(参加者 20 名) 2. 介入グループ A: 参加者 20 名 - 各個人につき酸素化うがい薬ボトル 2 本を 3 か月間投与します(合計 40 ボトル)。

3. 介入グループ B: 酸素添加マウスフォーム/日 参加者 20 名 - 1 人当たり酸素添加マウスフォームボトル 2 本を 3 か月間投与 (合計 40 ボトル)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 応用医科学部の学生および職員(2年生~5年生、19歳~23歳)。
  • サウジ人も非サウジ人も。
  • 参加に同意した学生および職員。

除外基準:

  • インターン生または1年目の学生。
  • 医学的に問題のある状態(先天性心疾患、血液学的状態、免疫不全状態、末期腎疾患を含む)を持つ学生および従業員、または過去5年以内に臓器移植を受けた学生および従業員。
  • 参加に同意しない学生および従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
酸素入りうがい薬も酸素入りマウスフォームも提供されませんが、フッ素入り歯磨き粉と歯ブラシは提供されます(参加者 20 名)
実験的:酸素入りうがい薬グループ
酸素入りうがい薬ボトルを 1 人あたり 2 本、3 か月間提供 (合計 40 本)。 ~参加者20名~
酸素入りうがい薬の使用の影響を他のグループと比較する予定です。
実験的:酸素添加マウスフォームグループ
酸素化マウスフォームを 1 日あたり提供 - 参加者 20 名 - 1 人につき 2 本の酸素化マウスフォームボトルを 3 か月間提供 (合計 40 ボトル)。
酸素添加フォームの使用の影響を他のグループと比較する予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠:ベースラインから +1 週間
口腔衛生はプラーク指数によって評価できます。また、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
ベースラインから +1 週間
プラークインデックス
時間枠:ベースラインから +2 週間
口腔衛生はプラーク指数によって評価できます。また、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
ベースラインから +2 週間
プラークインデックス
時間枠:ベースラインから +4 週間
口腔衛生はプラーク指数によって評価できます。また、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
ベースラインから +4 週間
プラークインデックス
時間枠:ベースラインから +8 週間
口腔衛生はプラーク指数によって評価できます。また、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
ベースラインから +8 週間
プラークインデックス
時間枠:ベースラインから +12 週間
口腔衛生はプラーク指数によって評価できます。また、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
ベースラインから +12 週間
歯肉指数
時間枠:ベースライン
歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。 スケール範囲は 0 ~ 3 でした。 0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
ベースライン
歯肉指数
時間枠:ベースラインから +1 週間
歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。 スケール範囲は 0 ~ 3 でした。 0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
ベースラインから +1 週間
歯肉指数
時間枠:ベースラインから +2 週間
歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。 スケール範囲は 0 ~ 3 でした。 0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
ベースラインから +2 週間
歯肉指数
時間枠:ベースラインから +4 週間
歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。 スケール範囲は 0 ~ 3 でした。 0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
ベースラインから +4 週間
歯肉指数
時間枠:ベースラインから +8 週間
歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。 スケール範囲は 0 ~ 3 でした。 0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
ベースラインから +8 週間
歯肉指数
時間枠:ベースラインから +12 週間
歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。 スケール範囲は 0 ~ 3 でした。 0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
ベースラインから +12 週間
プラークインデックス
時間枠:ベースライン
口腔衛生はプラーク指数によって評価することもできますが、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯ぐきの健康体験アンケート (GHEQ)
時間枠:ベースライン
質問は、歯肉関連の症状が日常生活に与える影響を評価するように設計されています。 (リッカートスケールで評価したところ、5 が最高スコア、1 が最低スコアでした)
ベースライン
歯ぐきの健康体験アンケート (GHEQ)
時間枠:ベースラインから +12 週間
質問は、歯肉関連の症状が日常生活に与える影響を評価するように設計されています。 (リッカートスケールで評価したところ、5 が最高スコア、1 が最低スコアでした)
ベースラインから +12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Haya M Alayadi, PhD、King Saud University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-23- KSU-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者はすべてのデータ入力と管理に責任を負います。 追跡評価のために参加者との連絡を回復し、ベースラインを追跡データと結び付けるために、個人識別情報が収集されます。 これは疑似匿名化によって処理されます。これにより、主任研究者は、すべての参加者の個人を特定できる情報を含む別のファイルを保管し、研究に参加する各参加者に識別コードを割り当てます。 クリニックの検査官以外の全員が、情報を分析する際にコード化されたデータを扱うことになります。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルと統計解析面は、公表された論文を通じて共有されるだけでなく、trials.gov への報告も行われます。 臨床研究報告書は、trials.gov を通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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