酸素入りうがい薬とマウスフォームの効果
酸素化マウスウォッシュとマウスフォームが口腔の健康と生活の質に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
すべてのグループの参加者は、歯肉の炎症と歯垢の蓄積が検査されます。 3 つの試験群の違いは、使用する製品 (対照、酸素化マウスウォッシュ、酸素化マウスフォーム) にあります。 介入なしとの比較は、倫理的懸念から無視されました(子供たちは口腔の問題について知らせずに検査のみを受けました)。 ベースラインでの検査の後、参加者は介入の 1 つの部門に割り当てられます。 すべての参加者には、口腔衛生教育と、歯肉炎症の根本的な素因を除去するための歯肉スケーリング、およびフッ素添加歯磨き粉と歯ブラシが提供されます。 介入アーム内の参加者には、製品パッケージも提供され、その使用方法 (酸素化マウスウォッシュ、酸素化マウスフォーム) も説明されます。
3つの群すべてを、ベースライン検査から(1週間、2週間、4週間、8週間、および12週間)追跡する。
1. 対照グループ 酸素化うがい薬も酸素化マウスフォームも投与しません(参加者 20 名) 2. 介入グループ A: 参加者 20 名 - 各個人につき酸素化うがい薬ボトル 2 本を 3 か月間投与します(合計 40 ボトル)。
3. 介入グループ B: 酸素添加マウスフォーム/日 参加者 20 名 - 1 人当たり酸素添加マウスフォームボトル 2 本を 3 か月間投与 (合計 40 ボトル)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、4312
- Haya Mahmmod Alayadi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 応用医科学部の学生および職員(2年生~5年生、19歳~23歳)。
- サウジ人も非サウジ人も。
- 参加に同意した学生および職員。
除外基準:
- インターン生または1年目の学生。
- 医学的に問題のある状態(先天性心疾患、血液学的状態、免疫不全状態、末期腎疾患を含む)を持つ学生および従業員、または過去5年以内に臓器移植を受けた学生および従業員。
- 参加に同意しない学生および従業員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
酸素入りうがい薬も酸素入りマウスフォームも提供されませんが、フッ素入り歯磨き粉と歯ブラシは提供されます(参加者 20 名)
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実験的:酸素入りうがい薬グループ
酸素入りうがい薬ボトルを 1 人あたり 2 本、3 か月間提供 (合計 40 本)。
~参加者20名~
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酸素入りうがい薬の使用の影響を他のグループと比較する予定です。
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実験的:酸素添加マウスフォームグループ
酸素化マウスフォームを 1 日あたり提供 - 参加者 20 名 - 1 人につき 2 本の酸素化マウスフォームボトルを 3 か月間提供 (合計 40 ボトル)。
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酸素添加フォームの使用の影響を他のグループと比較する予定です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠:ベースラインから +1 週間
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口腔衛生はプラーク指数によって評価できます。また、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
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ベースラインから +1 週間
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プラークインデックス
時間枠:ベースラインから +2 週間
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口腔衛生はプラーク指数によって評価できます。また、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
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ベースラインから +2 週間
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プラークインデックス
時間枠:ベースラインから +4 週間
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口腔衛生はプラーク指数によって評価できます。また、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
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ベースラインから +4 週間
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プラークインデックス
時間枠:ベースラインから +8 週間
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口腔衛生はプラーク指数によって評価できます。また、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
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ベースラインから +8 週間
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プラークインデックス
時間枠:ベースラインから +12 週間
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口腔衛生はプラーク指数によって評価できます。また、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
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ベースラインから +12 週間
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歯肉指数
時間枠:ベースライン
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歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。
スケール範囲は 0 ~ 3 でした。
0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
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ベースライン
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歯肉指数
時間枠:ベースラインから +1 週間
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歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。
スケール範囲は 0 ~ 3 でした。
0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
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ベースラインから +1 週間
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歯肉指数
時間枠:ベースラインから +2 週間
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歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。
スケール範囲は 0 ~ 3 でした。
0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
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ベースラインから +2 週間
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歯肉指数
時間枠:ベースラインから +4 週間
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歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。
スケール範囲は 0 ~ 3 でした。
0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
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ベースラインから +4 週間
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歯肉指数
時間枠:ベースラインから +8 週間
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歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。
スケール範囲は 0 ~ 3 でした。
0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
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ベースラインから +8 週間
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歯肉指数
時間枠:ベースラインから +12 週間
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歯肉インデックスは、歯肉の炎症の程度を臨床的に特徴付けるために使用されています。
スケール範囲は 0 ~ 3 でした。
0 は最良の結果を示し、3 は重度の歯肉炎を示します。
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ベースラインから +12 週間
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プラークインデックス
時間枠:ベースライン
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口腔衛生はプラーク指数によって評価することもできますが、プラークは歯肉の炎症の素因でもあります。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯ぐきの健康体験アンケート (GHEQ)
時間枠:ベースライン
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質問は、歯肉関連の症状が日常生活に与える影響を評価するように設計されています。
(リッカートスケールで評価したところ、5 が最高スコア、1 が最低スコアでした)
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ベースライン
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歯ぐきの健康体験アンケート (GHEQ)
時間枠:ベースラインから +12 週間
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質問は、歯肉関連の症状が日常生活に与える影響を評価するように設計されています。
(リッカートスケールで評価したところ、5 が最高スコア、1 が最低スコアでした)
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ベースラインから +12 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Haya M Alayadi, PhD、King Saud University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Ciancio SG. Current status of indices of gingivitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):375-8, 381-2. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01476.x.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Broomhead T, Gibson BJ, Parkinson C, Robinson PG, Vettore MV, Baker SR. Development and psychometric validation of the gum health experience questionnaire. J Clin Periodontol. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/jcpe.13878. Online ahead of print.
- Broomhead T, Gibson B, Parkinson CR, Vettore MV, Baker SR. Gum health and quality of life-subjective experiences from across the gum health-disease continuum in adults. BMC Oral Health. 2022 Nov 18;22(1):512. doi: 10.1186/s12903-022-02507-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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