Эффект оксигенированной жидкости для полоскания рта и пены для рта
16 октября 2023 г. обновлено: King's College London
Влияние оксигенированной жидкости для полоскания рта и пены для рта на здоровье полости рта и качество жизни
Целью этого независимого параллельного двенадцатинедельного клинического исследования является оценка эффективности имеющихся в продаже кислородсодержащих полосканий для рта и пены для рта как на уровень зубного налета, так и на состояние десен, а также на оценку качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники всех групп будут обследованы на предмет воспаления десен и накопления зубного налета. Разница между тремя экспериментальными группами заключается в используемом продукте (контрольная группа, жидкость для полоскания рта с кислородом, пена для рта с кислородом). Сравнение с отсутствием вмешательства не учитывалось по этическим соображениям (детей только обследовали, не информируя их о проблемах с полостью рта). После исходного обследования участники будут распределены в одну группу вмешательства. Всем участникам будет предоставлено обучение гигиене полости рта и проведено удаление зубного камня с десен для устранения любого предрасполагающего фактора, предрасполагающего к воспалению десен, а также фторированная зубная паста и зубная щетка. Участникам групп вмешательства также будет предоставлена упаковка продукта и проинформирована о том, как его использовать (оксигенированный ополаскиватель для рта, кислородсодержащая пена для рта).
Все три группы будут наблюдаться через (1 неделю, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель) от исходного обследования.
1. Контрольная группа Не будут получать ни жидкость для полоскания рта, содержащую кислород, ни пену для полоскания рта, содержащую кислород (20 участников). 2. Группа вмешательства А: 20 участников - 2 бутылки для полоскания рта с кислородом на человека в течение 3 месяцев (всего 40 бутылок).
3. Группа вмешательства B: Кислородная пена для рта/день 20 участников — 2 бутылки с оксигенированной пеной для рта на человека в течение 3 месяцев (всего 40 бутылок).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 4312
- Haya Mahmmod Alayadi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Студенты и сотрудники Колледжа прикладных медицинских наук (2-5 курсы, возраст 19-23 года).
- И саудовцы, и несаудовцы.
- Студенты и сотрудники, давшие согласие на участие.
Критерий исключения:
- Студенты-стажеры или студенты 1-го курса.
- Студенты и сотрудники с тяжелыми заболеваниями (включая врожденные пороки сердца, гематологические заболевания, состояния иммунодефицита и терминальная стадия заболевания почек или лица, перенесшие трансплантацию органов в течение предыдущих 5 лет).
- Студенты и сотрудники, не дающие согласия на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Не получат ни кислородсодержащую жидкость для полоскания рта, ни кислородсодержащую пену для рта, но им будут предоставлены фторированная зубная паста и зубная щетка (20 участников)
|
|
|
Экспериментальный: Группа для полоскания рта кислородом
Предоставляется 2 бутылочки для полоскания рта с кислородом на человека на 3 месяца (всего 40 бутылочек).
-20 участников -
|
Будут сравнивать эффект от использования жидкости для полоскания рта, насыщенной кислородом, с другими группами.
|
|
Экспериментальный: Группа кислородной пены для рта
Обеспечивается кислородной пеной для рта в день - 20 участников - 2 бутылки с кислородной пеной для рта на человека в течение 3 месяцев (всего 40 бутылок).
|
будут сравнивать воздействие использования кислородсодержащей пены с другими группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: +1 неделя от базового уровня
|
Гигиену полости рта можно оценить по индексу зубного налета, также зубной налет является предрасполагающим фактором воспаления десен.
|
+1 неделя от базового уровня
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: +2 недели от базового уровня
|
Гигиену полости рта можно оценить по индексу зубного налета, также зубной налет является предрасполагающим фактором воспаления десен.
|
+2 недели от базового уровня
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: +4 недели от базового уровня
|
Гигиену полости рта можно оценить по индексу зубного налета, также зубной налет является предрасполагающим фактором воспаления десен.
|
+4 недели от базового уровня
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: +8 недель от базового уровня
|
Гигиену полости рта можно оценить по индексу зубного налета, также зубной налет является предрасполагающим фактором воспаления десен.
|
+8 недель от базового уровня
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: +12 недель от базового уровня
|
Гигиену полости рта можно оценить по индексу зубного налета, также зубной налет является предрасполагающим фактором воспаления десен.
|
+12 недель от базового уровня
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: базовый уровень
|
Десневой индекс использовался для клинической характеристики степени воспаления десен.
были диапазон шкалы 0-3.
ноль указывает на лучшие результаты, а 3 — на тяжелый гингивит.
|
базовый уровень
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: +1 неделя от базового уровня
|
Десневой индекс использовался для клинической характеристики степени воспаления десен.
были диапазон шкалы 0-3.
ноль указывает на лучшие результаты, а 3 — на тяжелый гингивит.
|
+1 неделя от базового уровня
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: +2 недели от базового уровня
|
Десневой индекс использовался для клинической характеристики степени воспаления десен.
были диапазон шкалы 0-3.
ноль указывает на лучшие результаты, а 3 — на тяжелый гингивит.
|
+2 недели от базового уровня
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: +4 недели от базового уровня
|
Десневой индекс использовался для клинической характеристики степени воспаления десен.
были диапазон шкалы 0-3.
ноль указывает на лучшие результаты, а 3 — на тяжелый гингивит.
|
+4 недели от базового уровня
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: +8 недель от базового уровня
|
Десневой индекс использовался для клинической характеристики степени воспаления десен.
были диапазон шкалы 0-3.
ноль указывает на лучшие результаты, а 3 — на тяжелый гингивит.
|
+8 недель от базового уровня
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: +12 недель от базового уровня
|
Десневой индекс использовался для клинической характеристики степени воспаления десен.
были диапазон шкалы 0-3.
ноль указывает на лучшие результаты, а 3 — на тяжелый гингивит.
|
+12 недель от базового уровня
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: базовый уровень
|
Гигиену полости рта можно оценить по индексу зубного налета, также зубной налет является предрасполагающим фактором воспаления десен.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по здоровью десен (GHEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вопросы предназначены для оценки влияния симптомов, связанных с деснами, на вашу повседневную жизнь.
(По шкале Лайкерта: 5 — высшая оценка, 1 — наименьшая оценка)
|
Базовый уровень
|
|
Анкета по здоровью десен (GHEQ)
Временное ограничение: +12 недель от базового уровня
|
Вопросы предназначены для оценки влияния симптомов, связанных с деснами, на вашу повседневную жизнь.
(По шкале Лайкерта: 5 — высшая оценка, 1 — наименьшая оценка)
|
+12 недель от базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Ciancio SG. Current status of indices of gingivitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):375-8, 381-2. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01476.x.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Broomhead T, Gibson BJ, Parkinson C, Robinson PG, Vettore MV, Baker SR. Development and psychometric validation of the gum health experience questionnaire. J Clin Periodontol. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/jcpe.13878. Online ahead of print.
- Broomhead T, Gibson B, Parkinson CR, Vettore MV, Baker SR. Gum health and quality of life-subjective experiences from across the gum health-disease continuum in adults. BMC Oral Health. 2022 Nov 18;22(1):512. doi: 10.1186/s12903-022-02507-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-23- KSU-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Главный исследователь будет нести ответственность за ввод всех данных и управление ими.
Идентификаторы личности будут собраны, чтобы восстановить контакт с участниками для последующих оценок и связать исходные данные с данными последующего наблюдения.
Это будет осуществляться посредством псевдоанонимизации, при которой главный исследователь будет хранить отдельный файл, содержащий личную информацию всех участников, и присваивать идентификационный код каждому при входе в исследование.
Кроме исследователя в клинике, все остальные будут работать с закодированными данными при анализе информации.
Сроки обмена IPD
по завершении судебного разбирательства
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования, а также план статистического анализа будут опубликованы в опубликованной статье, а также предоставлены отчеты на сайте Trials.gov.
и отчет о клиническом исследовании будет опубликован на сайте Trials.gov.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .