Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oksygenert munnvann og munnskum

16. oktober 2023 oppdatert av: King's College London

Effekt av oksygenert munnvann og munnskum på oral helse og livskvalitet

Målet med denne uavhengige, parallelle, tolv uker lange kliniske studien er å vurdere effekten av et kommersielt tilgjengelig oksygenert munnskylling og munnskum på både plakknivå og gingivalstatus i tillegg til å vurdere den orale helserelaterte livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i alle grupper vil bli undersøkt for gingivalbetennelse og plakakkumulering. Forskjellen mellom tre prøvearmer ligger i produktet som brukes (kontroll, oksygenert munnskyll, oksygenert munnskum). En sammenligning med ingen intervensjon ble oversett på grunn av etiske hensyn (barn ble kun undersøkt uten å informere dem om sine orale problemer). Etter undersøkelse ved baseline vil deltakerne bli tildelt en intervensjonsarm. Alle deltakere vil bli gitt en muntlig helseopplæring og tannkjøttskalering for å fjerne eventuelle understrekende predisponerende faktorer for tannkjøttbetennelse samt fluorert tannkrem og en tannbørste. Deltakere i intervensjonsarmer vil også få utlevert produktpakken og informert om hvordan den skal brukes (oksygenert munnvann, oksygenert munnskum).

Alle tre armene vil bli fulgt etter (1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker) fra baselineundersøkelse.

1. Kontrollgruppe Vil ikke motta et oksygenert munnvann eller oksygenert munnskum (20 deltakere) 2. Intervensjonsgruppe A: 20 deltakere - 2 oksygenert munnvannsflaske per person i 3 måneder (40 flasker totalt).

3. Intervensjonsgruppe B: Oksygenert munnskum/dag 20 deltakere - 2 oksygenert munnskumflaske per individ i 3 måneder (40 flasker totalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 4312
        • Haya Mahmmod Alayadi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studenter og ansatte ved Høgskolen for anvendt medisinsk vitenskap (2. år til 5. år, alder 19-23 år).
  • Både saudiere og ikke-saudiere.
  • Studenter og ansatte samtykker i å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Praktikantstudenter eller studenter på 1. år.
  • Studenter og ansatte med medisinsk kompromittert tilstand (inkludert medfødt hjertesykdom, hematologisk tilstand, immunsvikttilstand og sluttstadium nyresykdom eller de med organtransplantasjon i løpet av de siste 5 årene.
  • Studenter og ansatte som ikke samtykker til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vil ikke motta en oksygenert munnvann eller oksygenert munnskum ennå, vil få en fluorert tannkrem og en tannbørste (20 deltakere)
Eksperimentell: Oksygenert munnvannsgruppe
Leveres med oksygenert munnskylleflaske 2 per person i 3 måneder (40 flasker totalt). -20 deltakere -
Annen: Oksygenert munnvann
Vil sammenligne virkningen av å bruke oksygenert munnvann med andre grupper.
Eksperimentell: Oksygenert munnskum gruppe
Forsynt med oksygenert munnskum/dag- 20 deltakere- 2 oksygenert munnskumflaske per person i 3 måneder (40 flasker totalt).
Annen: Oksygenert munnskum
vil sammenligne virkningen av å bruke oksygenert skum med andre grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: +1 uke fra baseline
Munnhygiene kan vurderes via en plakkindeks også plakk er en disponerende faktor for gingivalbetennelse
+1 uke fra baseline
Plakkindeks
Tidsramme: +2 uker fra baseline
Munnhygiene kan vurderes via en plakkindeks også plakk er en disponerende faktor for gingivalbetennelse
+2 uker fra baseline
Plakkindeks
Tidsramme: +4 uker fra baseline
Munnhygiene kan vurderes via en plakkindeks også plakk er en disponerende faktor for gingivalbetennelse
+4 uker fra baseline
Plakkindeks
Tidsramme: +8 uker fra baseline
Munnhygiene kan vurderes via en plakkindeks også plakk er en disponerende faktor for gingivalbetennelse
+8 uker fra baseline
Plakkindeks
Tidsramme: +12 uker fra baseline
Munnhygiene kan vurderes via en plakkindeks også plakk er en disponerende faktor for gingivalbetennelse
+12 uker fra baseline
Gingival indeks
Tidsramme: grunnlinje
Gingivalindeks har blitt brukt for å klinisk karakterisere graden av gingivalbetennelse. var skalaen 0-3. null som indikerer de beste resultatene og 3 som bryter gingivitt.
grunnlinje
Gingival indeks
Tidsramme: +1 uke fra baseline
Gingivalindeks har blitt brukt for å klinisk karakterisere graden av gingivalbetennelse. var skalaen 0-3. null som indikerer de beste resultatene og 3 som bryter gingivitt.
+1 uke fra baseline
Gingival indeks
Tidsramme: +2 uker fra baseline
Gingivalindeks har blitt brukt for å klinisk karakterisere graden av gingivalbetennelse. var skalaen 0-3. null som indikerer de beste resultatene og 3 som bryter gingivitt.
+2 uker fra baseline
Gingival indeks
Tidsramme: +4 uker fra baseline
Gingivalindeks har blitt brukt for å klinisk karakterisere graden av gingivalbetennelse. var skalaen 0-3. null som indikerer de beste resultatene og 3 som bryter gingivitt.
+4 uker fra baseline
Gingival indeks
Tidsramme: +8 uker fra baseline
Gingivalindeks har blitt brukt for å klinisk karakterisere graden av gingivalbetennelse. var skalaen 0-3. null som indikerer de beste resultatene og 3 som bryter gingivitt.
+8 uker fra baseline
Gingival indeks
Tidsramme: +12 uker fra baseline
Gingivalindeks har blitt brukt for å klinisk karakterisere graden av gingivalbetennelse. var skalaen 0-3. null som indikerer de beste resultatene og 3 som bryter gingivitt.
+12 uker fra baseline
Plakkindeks
Tidsramme: grunnlinje
Munnhygiene kan vurderes via en plakkindeks også plakk er en disponerende faktor for gingivalbetennelse.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gum Health Experience Questionnaire (GHEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørsmålene er laget for å vurdere hvilken innvirkning tannkjøttrelaterte symptomer kan ha på hverdagen din. (Vurdert gjennom Likert-skalaen var 5 er den høyeste poengsummen og 1 er den laveste poengsummen)
Grunnlinje
Gum Health Experience Questionnaire (GHEQ)
Tidsramme: +12 uker fra baseline
Spørsmålene er laget for å vurdere hvilken innvirkning tannkjøttrelaterte symptomer kan ha på hverdagen din. (Vurdert gjennom Likert-skalaen var 5 er den høyeste poengsummen og 1 er den laveste poengsummen)
+12 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

King Saud University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-23- KSU-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for all dataregistrering og håndtering. Personlig identifikasjon vil bli samlet inn for å gjenvinne kontakt med deltakerne for oppfølgingsvurderingene og koble baseline med oppfølgingsdata. Dette vil bli håndtert gjennom pseudo-anonymisering, hvor hovedetterforskeren vil holde en egen fil som inneholder personlig identifiserbar informasjon for alle deltakerne og tildele en identifikasjonskode til hver av dem når de går inn i studien. Utenom undersøkeren i klinikken vil alle andre jobbe med kodede data når de analyserer informasjonen.

IPD-delingstidsramme

etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

studieprotokoll så vel som statistisk analyseplan vil bli delt gjennom en publisert artikkel samt rapportering tilbake til trials.gov og klinisk studierapport vil bli delt gjennom trials.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Oksygenert munnvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere