산소첨가 구강청정제 및 구강거품의 효과
2023년 10월 16일 업데이트: King's College London
산소첨가 구강청정제 및 구강거품이 구강 건강 및 삶의 질에 미치는 영향
이 독립적이고 병행적인 12주 임상 연구의 목적은 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것 외에도 플라크 수준과 치은 상태 모두에서 시판되는 산소 함유 구강 세정제와 구강 거품의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 그룹의 참가자는 치은 염증 및 플라크 축적에 대해 검사를 받게 됩니다. 세 가지 시험군 간의 차이점은 사용된 제품(대조군, 산소 함유 구강 세정제, 산소 함유 구강 거품)에 있습니다. 중재 없음과의 비교는 윤리적 문제로 인해 무시되었습니다(어린이는 구강 문제에 대해 알리지 않고 검사만 했습니다). 기준선에서 검사를 받은 후 참가자는 중재의 한 부문에 배정됩니다. 모든 참가자에게는 구강 건강 교육과 치은 염증의 주요 원인을 제거하기 위한 치은 스케일링과 불소 치약 및 칫솔이 제공됩니다. 중재 부문 내 참가자에게도 제품 패키지가 제공되고 사용 방법(산소 구강 세척제, 산소 함유 구강 거품)에 대한 정보도 제공됩니다.
세 가지 부문 모두 기준선 검사 이후(1주, 2주, 4주, 8주 및 12주)에 추적 관찰됩니다.
1. 대조군은 산소 함유 구강 세정제나 산소 함유 구강 세정제를 받지 않습니다(20명). 2. 개입 그룹 A: 20명의 참가자 - 3개월 동안 개인당 산소 함유 구강 세정제 2병(총 40병).
3. 중재 그룹 B: 산소 입 거품/일 20명 참가자 - 3개월 동안 개인당 산소 입 거품 병 2개(총 40병).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 4312
- Haya Mahmmod Alayadi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 응용의과학대학 학생 및 교직원(2학년~5학년, 19~23세)
- 사우디인과 비사우디인 모두.
- 참여에 동의한 학생 및 교직원.
제외 기준:
- 인턴생 또는 1학년 재학생입니다.
- 의학적으로 위약한 상태(선천성 심장 질환, 혈액학적 질환, 면역 결핍 상태 및 말기 신장 질환 포함) 또는 지난 5년 이내에 장기 이식을 받은 학생 및 직원.
- 참여에 동의하지 않는 학생 및 교직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
산소첨가구청제나 산소첨가거품은 제공되지 않으나 불소치약과 칫솔은 제공됩니다. (참가자 20명)
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실험적: 산소 구강 세정제 그룹
3개월간 1인당 2병의 산소첨가 구강청정제 제공(총 40병)
-참가자 20명 -
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산소 함유 구강 청결제 사용의 영향을 다른 그룹과 비교할 것입니다.
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실험적: 산소 입 거품 그룹
산소 입 거품 제공/일 - 20명 - 3개월 동안 개인당 산소 입 거품 병 2개(총 40병).
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산소 폼 사용의 영향을 다른 그룹과 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 기준선에서 +1주
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구강 위생은 플라크 지수를 통해 평가할 수 있으며 플라크는 치은 염증의 소인입니다.
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기준선에서 +1주
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플라크 지수
기간: 기준치로부터 +2주
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구강 위생은 플라크 지수를 통해 평가할 수 있으며 플라크는 치은 염증의 소인입니다.
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기준치로부터 +2주
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플라크 지수
기간: 기준치로부터 +4주
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구강 위생은 플라크 지수를 통해 평가할 수 있으며 플라크는 치은 염증의 소인입니다.
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기준치로부터 +4주
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플라크 지수
기간: 기준치로부터 +8주
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구강 위생은 플라크 지수를 통해 평가할 수 있으며 플라크는 치은 염증의 소인입니다.
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기준치로부터 +8주
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플라크 지수
기간: 기준선에서 +12주
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구강 위생은 플라크 지수를 통해 평가할 수 있으며 플라크는 치은 염증의 소인입니다.
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기준선에서 +12주
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치은지수
기간: 기준선
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치은 지수는 치은 염증의 정도를 임상적으로 특성화하는 데 사용되었습니다.
척도 범위는 0-3이었습니다.
0은 최상의 결과를 나타내고 3은 심각한 치은염을 나타냅니다.
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기준선
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치은지수
기간: 기준선에서 +1주
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치은 지수는 치은 염증의 정도를 임상적으로 특성화하는 데 사용되었습니다.
척도 범위는 0-3이었습니다.
0은 최상의 결과를 나타내고 3은 심각한 치은염을 나타냅니다.
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기준선에서 +1주
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치은지수
기간: 기준치로부터 +2주
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치은 지수는 치은 염증의 정도를 임상적으로 특성화하는 데 사용되었습니다.
척도 범위는 0-3이었습니다.
0은 최상의 결과를 나타내고 3은 심각한 치은염을 나타냅니다.
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기준치로부터 +2주
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치은지수
기간: 기준치로부터 +4주
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치은 지수는 치은 염증의 정도를 임상적으로 특성화하는 데 사용되었습니다.
척도 범위는 0-3이었습니다.
0은 최상의 결과를 나타내고 3은 심각한 치은염을 나타냅니다.
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기준치로부터 +4주
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치은지수
기간: 기준치로부터 +8주
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치은 지수는 치은 염증의 정도를 임상적으로 특성화하는 데 사용되었습니다.
척도 범위는 0-3이었습니다.
0은 최상의 결과를 나타내고 3은 심각한 치은염을 나타냅니다.
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기준치로부터 +8주
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치은지수
기간: 기준선에서 +12주
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치은 지수는 치은 염증의 정도를 임상적으로 특성화하는 데 사용되었습니다.
척도 범위는 0-3이었습니다.
0은 최상의 결과를 나타내고 3은 심각한 치은염을 나타냅니다.
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기준선에서 +12주
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플라크 지수
기간: 기준선
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구강 위생은 플라크 지수를 통해 평가할 수 있으며 플라크는 치은 염증의 원인이 되는 요인입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잇몸 건강 경험 설문지(GHEQ)
기간: 기준선
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질문은 잇몸 관련 증상이 일상 생활에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
(리커트 척도를 통해 평가한 결과 5가 가장 높은 점수, 1이 가장 낮은 점수였습니다)
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기준선
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잇몸 건강 경험 설문지(GHEQ)
기간: 기준선에서 +12주
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질문은 잇몸 관련 증상이 일상 생활에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
(리커트 척도를 통해 평가한 결과 5가 가장 높은 점수, 1이 가장 낮은 점수였습니다)
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기준선에서 +12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Ciancio SG. Current status of indices of gingivitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):375-8, 381-2. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01476.x.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Broomhead T, Gibson BJ, Parkinson C, Robinson PG, Vettore MV, Baker SR. Development and psychometric validation of the gum health experience questionnaire. J Clin Periodontol. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/jcpe.13878. Online ahead of print.
- Broomhead T, Gibson B, Parkinson CR, Vettore MV, Baker SR. Gum health and quality of life-subjective experiences from across the gum health-disease continuum in adults. BMC Oral Health. 2022 Nov 18;22(1):512. doi: 10.1186/s12903-022-02507-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사책임자는 모든 데이터 입력 및 관리를 담당합니다.
후속 평가를 위해 참가자와 다시 연락하고 기준선을 후속 데이터와 연결하기 위해 개인 식별 정보가 수집됩니다.
이는 의사 익명화를 통해 처리되며, 이에 따라 주요 조사자는 모든 참가자의 개인 식별 정보가 포함된 별도의 파일을 보관하고 연구에 참여할 때 각 참가자에게 식별 코드를 할당합니다.
진료소의 검사관 외에 다른 모든 사람들은 정보를 분석할 때 코딩된 데이터를 사용하여 작업합니다.
IPD 공유 기간
재판이 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜과 통계 분석 평면은 출판된 논문을 통해 공유될 뿐만 아니라 trial.gov에 다시 보고됩니다.
임상 연구 보고서는 trial.gov를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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