Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek okysličené ústní vody a ústní pěny

16. října 2023 aktualizováno: King's College London

Vliv okysličené ústní vody a ústní pěny na zdraví ústní dutiny a kvalitu života

Cílem této nezávislé, paralelní, dvanáctitýdenní klinické studie je kromě hodnocení kvality života související se zdravím ústní dutiny posoudit účinnost komerčně dostupné okysličené ústní vody a ústní pěny na úrovni plaku a stavu dásní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci ve všech skupinách budou vyšetřeni na zánět dásní a akumulaci plaku. Rozdíl mezi třemi zkušebními rameny spočívá v použitém produktu (kontrola, okysličená ústní voda, okysličená ústní pěna). Srovnání proti žádné intervenci bylo ignorováno z důvodu etických obav (děti pouze vyšetřovaly, aniž by je informovaly o svých problémech s ústní dutinou). Po vyšetření na základní linii budou účastníci zařazeni do jedné části intervence. Všem účastníkům bude poskytnuta edukace o ústním zdraví a škálování dásní, aby se odstranil jakýkoli podtrhující predisponující faktor pro zánět dásní, a také fluoridovaná zubní pasta a zubní kartáček. Účastníkům v intervenčních ramenech bude také poskytnut produktový balíček a informováni o tom, jak jej používat (okysličená ústní voda, okysličená ústní pěna).

Všechna tři ramena budou sledována po (1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů) od základního vyšetření.

1. Kontrolní skupina Nedostane okysličenou ústní vodu ani okysličenou ústní pěnu (20 účastníků) 2. Intervenční skupina A: 20 účastníků - 2 okysličené ústní vody na jednotlivce po dobu 3 měsíců (celkem 40 lahví).

3. Intervenční skupina B: Okysličená ústní pěna/den 20 účastníků – 2 okysličené ústní pěny na jednotlivce po dobu 3 měsíců (celkem 40 lahví).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti a zaměstnanci Vysoké školy aplikované medicíny (2. ročník až 5. ročník, věk 19-23 let).
  • Jak Saúdové, tak Nesaúdové.
  • Studenti a zaměstnanci souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Studenti praxe nebo studenti 1. ročníku.
  • Studenti a zaměstnanci s zdravotně ohroženým stavem (včetně vrozeného srdečního onemocnění, hematologického stavu, stavu imunitní nedostatečnosti a konečného stádia onemocnění ledvin nebo pacientů s transplantovaným orgánem v předchozích 5 letech.
  • Studenti a zaměstnanci nesouhlasí s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Nedostane okysličenou ústní vodu ani okysličenou ústní pěnu, ale bude poskytnuta fluoridovaná zubní pasta a zubní kartáček (20 účastníků)
Experimentální: Skupina okysličených ústních vod
Dodáváno s okysličenou ústní vodou 2 na osobu po dobu 3 měsíců (celkem 40 lahviček). -20 účastníků -
Jiný: Okysličená ústní voda
Bude porovnávat dopad používání okysličené ústní vody s jinými skupinami.
Experimentální: Okysličená ústní pěna Group
Poskytováno okysličenou ústní pěnou/den – 20 účastníků – 2 lahvičky s okysličenou ústní pěnou na jednotlivce po dobu 3 měsíců (celkem 40 lahviček).
Jiný: Okysličená ústní pěna
bude porovnávat dopad používání okysličené pěny s jinými skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: +1 týden od výchozího stavu
Ústní hygienu lze hodnotit pomocí indexu plaku, plak je také predisponujícím faktorem pro zánět dásní
+1 týden od výchozího stavu
Index plaku
Časové okno: +2 týdny od výchozího stavu
Ústní hygienu lze hodnotit pomocí indexu plaku, plak je také predisponujícím faktorem pro zánět dásní
+2 týdny od výchozího stavu
Index plaku
Časové okno: +4 týdny od výchozího stavu
Ústní hygienu lze hodnotit pomocí indexu plaku, plak je také predisponujícím faktorem pro zánět dásní
+4 týdny od výchozího stavu
Index plaku
Časové okno: +8 týdnů od výchozího stavu
Ústní hygienu lze hodnotit pomocí indexu plaku, plak je také predisponujícím faktorem pro zánět dásní
+8 týdnů od výchozího stavu
Index plaku
Časové okno: +12 týdnů od výchozího stavu
Ústní hygienu lze hodnotit pomocí indexu plaku, plak je také predisponujícím faktorem pro zánět dásní
+12 týdnů od výchozího stavu
Gingivální index
Časové okno: základní linie
Gingivální index se používá ke klinické charakterizaci stupně zánětu dásní. byl rozsah 0-3. nula označuje nejlepší výsledky a 3 jako závažný zánět dásní.
základní linie
Gingivální index
Časové okno: +1 týden od výchozího stavu
Gingivální index se používá ke klinické charakterizaci stupně zánětu dásní. byl rozsah 0-3. nula označuje nejlepší výsledky a 3 jako závažný zánět dásní.
+1 týden od výchozího stavu
Gingivální index
Časové okno: +2 týdny od výchozího stavu
Gingivální index se používá ke klinické charakterizaci stupně zánětu dásní. byl rozsah 0-3. nula označuje nejlepší výsledky a 3 jako závažný zánět dásní.
+2 týdny od výchozího stavu
Gingivální index
Časové okno: +4 týdny od výchozího stavu
Gingivální index se používá ke klinické charakterizaci stupně zánětu dásní. byl rozsah 0-3. nula označuje nejlepší výsledky a 3 jako závažný zánět dásní.
+4 týdny od výchozího stavu
Gingivální index
Časové okno: +8 týdnů od výchozího stavu
Gingivální index se používá ke klinické charakterizaci stupně zánětu dásní. byl rozsah 0-3. nula označuje nejlepší výsledky a 3 jako závažný zánět dásní.
+8 týdnů od výchozího stavu
Gingivální index
Časové okno: +12 týdnů od výchozího stavu
Gingivální index se používá ke klinické charakterizaci stupně zánětu dásní. byl rozsah 0-3. nula označuje nejlepší výsledky a 3 jako závažný zánět dásní.
+12 týdnů od výchozího stavu
Index plaku
Časové okno: základní linie
Ústní hygienu lze hodnotit pomocí indexu plaku, plak je také predisponujícím faktorem pro zánět dásní.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotních zkušeností s dásněmi (GHEQ)
Časové okno: Základní linie
Otázky jsou navrženy tak, aby zhodnotily dopad, který mohou mít příznaky související s dásněmi na váš každodenní život. (Posuzováno pomocí Likertovy škály, kde 5 je nejvyšší skóre a 1 je nejnižší skóre)
Základní linie
Dotazník zdravotních zkušeností s dásněmi (GHEQ)
Časové okno: +12 týdnů od výchozího stavu
Otázky jsou navrženy tak, aby zhodnotily dopad, který mohou mít příznaky související s dásněmi na váš každodenní život. (Posuzováno pomocí Likertovy škály, kde 5 je nejvyšší skóre a 1 je nejnižší skóre)
+12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

King Saud University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haya M Alayadi, PhD, King Saud university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-23- KSU-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel bude odpovědný za veškeré zadávání a správu dat. Bude shromažďována osobní identifikace, aby bylo možné znovu získat kontakt s účastníky pro následná hodnocení a propojit základní linii s následnými údaji. To bude řešeno pomocí pseudoanonymizace, přičemž hlavní výzkumný pracovník bude vést samostatný soubor obsahující osobní identifikovatelné informace pro všechny účastníky a každému přidělí identifikační kód při vstupu do studie. Kromě vyšetřujícího na klinice budou všichni ostatní při analýze informací pracovat s kódovanými daty.

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

protokol studie i plán statistické analýzy budou sdíleny prostřednictvím publikovaného článku a také zpětným hlášením na trials.gov a zpráva o klinické studii bude sdílena prostřednictvím trials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Okysličená ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit