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Efeito do enxaguatório bucal oxigenado e da espuma bucal

16 de outubro de 2023 atualizado por: King's College London

Efeito do enxaguatório bucal oxigenado e da espuma bucal na saúde bucal e na qualidade de vida

O objetivo deste estudo clínico independente e paralelo de doze semanas é avaliar a eficácia de um enxaguatório bucal oxigenado comercialmente disponível e espuma bucal tanto no nível da placa quanto no estado gengival, além de avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes de todos os grupos serão examinados quanto à inflamação gengival e acúmulo de placa. A diferença entre os três braços de ensaio está no produto utilizado (controle, enxaguatório bucal oxigenado, espuma bucal oxigenada). A comparação com nenhuma intervenção foi desconsiderada por questões éticas (crianças apenas examinadas sem informá-las sobre seus problemas bucais). Após o exame inicial, os participantes serão atribuídos a um braço de intervenção. Todos os participantes receberão educação em saúde bucal e raspagem gengival para remover qualquer fator predisponente subjacente à inflamação gengival, bem como creme dental fluoretado e escova de dente. Os participantes nos braços de intervenção também receberão a embalagem do produto e serão informados sobre como usá-lo (enxaguante bucal oxigenado, espuma bucal oxigenada).

Todos os três braços serão acompanhados após (1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas) do exame inicial.

1. Grupo controle não receberá enxaguatório bucal oxigenado nem espuma bucal oxigenada (20 participantes) 2. Grupo Intervenção A: 20 participantes - 2 frascos de enxaguatório bucal oxigenado por indivíduo durante 3 meses (40 frascos no total).

3. Grupo de intervenção B: Espuma bucal oxigenada/dia 20 participantes - 2 frascos de espuma bucal oxigenada por indivíduo durante 3 meses (40 frascos no total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos e funcionários da Faculdade de Ciências Médicas Aplicadas (2º ao 5º ano, idades entre 19 e 23 anos).
  • Tanto sauditas como não-sauditas.
  • Alunos e funcionários consentindo em participar.

Critério de exclusão:

  • Alunos estagiários ou alunos do 1º ano.
  • Estudantes e funcionários com condição médica comprometida (incluindo doença cardíaca congênita, condição hematológica, condição de imunodeficiência e doença renal em estágio terminal ou aqueles com transplante de órgãos nos últimos 5 anos.
  • Alunos e funcionários que não consentiram em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Não receberá enxaguatório bucal oxigenado nem espuma bucal oxigenada, mas receberá creme dental fluoretado e escova de dente (20 participantes)
Experimental: Grupo de enxaguatório bucal oxigenado
Fornecido com frasco de enxaguatório bucal oxigenado 2 por indivíduo durante 3 meses (40 frascos no total). -20 participantes -
Outro: Enxaguatório bucal oxigenado
Estaremos comparando o impacto do uso de enxaguatório bucal oxigenado com outros grupos.
Experimental: Grupo de espuma bucal oxigenada
Fornecido com espuma bucal oxigenada/dia - 20 participantes - 2 frascos de espuma bucal oxigenada por indivíduo durante 3 meses (40 frascos no total).
Outro: Espuma bucal oxigenada
compararemos o impacto do uso de espuma oxigenada com outros grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: +1 semana da linha de base
A higiene oral pode ser avaliada através de um índice de placa e a placa também é um fator predisponente para inflamação gengival
+1 semana da linha de base
Índice de placa
Prazo: +2 semanas da linha de base
A higiene oral pode ser avaliada através de um índice de placa e a placa também é um fator predisponente para inflamação gengival
+2 semanas da linha de base
Índice de placa
Prazo: +4 semanas desde o início
A higiene oral pode ser avaliada através de um índice de placa e a placa também é um fator predisponente para inflamação gengival
+4 semanas desde o início
Índice de placa
Prazo: +8 semanas desde o início
A higiene oral pode ser avaliada através de um índice de placa e a placa também é um fator predisponente para inflamação gengival
+8 semanas desde o início
Índice de placa
Prazo: +12 semanas desde o início
A higiene oral pode ser avaliada através de um índice de placa e a placa também é um fator predisponente para inflamação gengival
+12 semanas desde o início
Índice gengival
Prazo: linha de base
O índice gengival tem sido utilizado para caracterizar clinicamente o grau de inflamação gengival. estavam na faixa de escala 0-3. zero indicando os melhores resultados e 3 como gengivite grave.
linha de base
Índice gengival
Prazo: +1 semana da linha de base
O índice gengival tem sido utilizado para caracterizar clinicamente o grau de inflamação gengival. estavam na faixa de escala 0-3. zero indicando os melhores resultados e 3 como gengivite grave.
+1 semana da linha de base
Índice gengival
Prazo: +2 semanas da linha de base
O índice gengival tem sido utilizado para caracterizar clinicamente o grau de inflamação gengival. estavam na faixa de escala 0-3. zero indicando os melhores resultados e 3 como gengivite grave.
+2 semanas da linha de base
Índice gengival
Prazo: +4 semanas desde o início
O índice gengival tem sido utilizado para caracterizar clinicamente o grau de inflamação gengival. estavam na faixa de escala 0-3. zero indicando os melhores resultados e 3 como gengivite grave.
+4 semanas desde o início
Índice gengival
Prazo: +8 semanas desde o início
O índice gengival tem sido utilizado para caracterizar clinicamente o grau de inflamação gengival. estavam na faixa de escala 0-3. zero indicando os melhores resultados e 3 como gengivite grave.
+8 semanas desde o início
Índice gengival
Prazo: +12 semanas desde o início
O índice gengival tem sido utilizado para caracterizar clinicamente o grau de inflamação gengival. estavam na faixa de escala 0-3. zero indicando os melhores resultados e 3 como gengivite grave.
+12 semanas desde o início
Índice de placa
Prazo: linha de base
A higiene oral pode ser avaliada através de um índice de placa e a placa também é um fator predisponente para inflamação gengival.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de experiência em saúde gengival (GHEQ)
Prazo: Linha de base
As perguntas foram elaboradas para avaliar o impacto que os sintomas relacionados às gengivas podem ter na sua vida cotidiana. (Avaliado através da escala Likert onde 5 é a pontuação mais alta e 1 é a pontuação mais baixa)
Linha de base
Questionário de experiência em saúde gengival (GHEQ)
Prazo: +12 semanas desde o início
As perguntas foram elaboradas para avaliar o impacto que os sintomas relacionados às gengivas podem ter na sua vida cotidiana. (Avaliado através da escala Likert onde 5 é a pontuação mais alta e 1 é a pontuação mais baixa)
+12 semanas desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

King Saud University

Investigadores

  • Investigador principal: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-23- KSU-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O investigador principal será responsável por toda entrada e gerenciamento de dados. A identificação pessoal será coletada para recuperar o contato com os participantes para as avaliações de acompanhamento e vincular a linha de base aos dados de acompanhamento. Isso será tratado por meio de pseudoanonimização, em que o investigador principal manterá um arquivo separado contendo informações pessoais identificáveis ​​de todos os participantes e atribuirá um código de identificação a cada um à medida que entrarem no estudo. Além do examinador na clínica, todos os demais trabalharão com dados codificados ao analisar as informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do julgamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

o protocolo do estudo, bem como o plano de análise estatística, serão compartilhados por meio de um artigo publicado e também reportados ao Trials.gov e o relatório do estudo clínico será compartilhado através de Trials.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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