含氧漱口水和漱口泡沫的效果
2023年10月16日 更新者：King's College London
含氧漱口水和漱口泡沫对口腔健康和生活质量的影响
这项独立、平行、为期十二周的临床研究的目的是评估市售含氧漱口水和口腔泡沫对牙菌斑水平和牙龈状态的功效，以及评估口腔健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
所有组的参与者都将接受牙龈炎症和牙菌斑积累的检查。 三个试验组之间的差异在于所使用的产品（对照、含氧漱口水、含氧口腔泡沫）。 由于伦理问题，与不干预的比较被忽略（仅对儿童进行检查，而不告知他们他们的口腔问题）。 基线检查后，参与者将被分配到干预组。 所有参与者都将接受口腔健康教育和牙龈洁治，以消除牙龈炎症的潜在诱发因素，并提供氟化牙膏和牙刷。 干预组内的参与者还将获得产品包并告知如何使用它（含氧漱口水、含氧口腔泡沫）。
所有三组均将在基线检查后（1 周、2 周、4 周、8 周和 12 周）进行随访。
1. 对照组 不接受含氧漱口水或含氧漱口泡沫（20 名参与者） 2. 干预组 A：20 名参与者 - 每人 2 瓶含氧漱口水，持续 3 个月（总共 40 瓶）。
3. 干预组 B：含氧口腔泡沫/天 20 名参与者 - 每人 2 瓶含氧口腔泡沫，持续 3 个月（共 40 瓶）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、4312
- Haya Mahmmod Alayadi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 应用医学学院的学生和员工（二年级至五年级，年龄19-23岁）。
- 沙特人和非沙特人。
- 同意参加的学生和员工。
排除标准：
- 实习生或第一年的学生。
- 患有健康问题（包括先天性心脏病、血液病、免疫缺陷病、终末期肾病）或过去5年内接受过器官移植的学生和员工。
- 学生和员工不同意参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
不会获得含氧漱口水或含氧口腔泡沫，但将提供含氟牙膏和牙刷（20 名参与者）
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实验性的：含氧漱口水组
为每人提供 2 瓶含氧漱口水，为期 3 个月（共 40 瓶）。
-20 名参与者 -
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将比较使用含氧漱口水与其他组的影响。
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实验性的：含氧口腔泡沫组
提供含氧口腔泡沫/天 - 20 名参与者 - 每人 2 瓶含氧口腔泡沫，持续 3 个月（总共 40 瓶）。
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将比较使用含氧泡沫与其他组的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数
大体时间：较基线+1 周
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口腔卫生可以通过牙菌斑指数进行评估，牙菌斑也是牙龈炎症的诱发因素
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较基线+1 周
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菌斑指数
大体时间：较基线+2 周
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口腔卫生可以通过牙菌斑指数进行评估，牙菌斑也是牙龈炎症的诱发因素
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较基线+2 周
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菌斑指数
大体时间：较基线增加 4 周
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口腔卫生可以通过牙菌斑指数进行评估，牙菌斑也是牙龈炎症的诱发因素
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较基线增加 4 周
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菌斑指数
大体时间：距基线 +8 周
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口腔卫生可以通过牙菌斑指数进行评估，牙菌斑也是牙龈炎症的诱发因素
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距基线 +8 周
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菌斑指数
大体时间：较基线增加 12 周
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口腔卫生可以通过牙菌斑指数进行评估，牙菌斑也是牙龈炎症的诱发因素
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较基线增加 12 周
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牙龈指数
大体时间：基线
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牙龈指数已在临床上用来表征牙龈炎症的程度。
标度范围为 0-3。
0 表示最佳结果，3 表示严重牙龈炎。
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基线
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牙龈指数
大体时间：较基线+1 周
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牙龈指数已在临床上用来表征牙龈炎症的程度。
标度范围为 0-3。
0 表示最佳结果，3 表示严重牙龈炎。
|
较基线+1 周
|
|
牙龈指数
大体时间：较基线+2 周
|
牙龈指数已在临床上用来表征牙龈炎症的程度。
标度范围为 0-3。
0 表示最佳结果，3 表示严重牙龈炎。
|
较基线+2 周
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牙龈指数
大体时间：较基线增加 4 周
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牙龈指数已在临床上用来表征牙龈炎症的程度。
标度范围为 0-3。
0 表示最佳结果，3 表示严重牙龈炎。
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较基线增加 4 周
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牙龈指数
大体时间：距基线 +8 周
|
牙龈指数已在临床上用来表征牙龈炎症的程度。
标度范围为 0-3。
0 表示最佳结果，3 表示严重牙龈炎。
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距基线 +8 周
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牙龈指数
大体时间：较基线增加 12 周
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牙龈指数已在临床上用来表征牙龈炎症的程度。
标度范围为 0-3。
0 表示最佳结果，3 表示严重牙龈炎。
|
较基线增加 12 周
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菌斑指数
大体时间：基线
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口腔卫生可以通过牙菌斑指数进行评估，牙菌斑也是牙龈炎症的诱发因素。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈健康体验问卷 (GHEQ)
大体时间：基线
|
这些问题旨在评估牙龈相关症状可能对您的日常生活产生的影响。
（通过李克特量表评估，5为最高分，1为最低分）
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基线
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牙龈健康体验问卷 (GHEQ)
大体时间：较基线增加 12 周
|
这些问题旨在评估牙龈相关症状可能对您的日常生活产生的影响。
（通过李克特量表评估，5为最高分，1为最低分）
|
较基线增加 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haya M Alayadi, PhD、King Saud University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Ciancio SG. Current status of indices of gingivitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):375-8, 381-2. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01476.x.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Broomhead T, Gibson BJ, Parkinson C, Robinson PG, Vettore MV, Baker SR. Development and psychometric validation of the gum health experience questionnaire. J Clin Periodontol. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/jcpe.13878. Online ahead of print.
- Broomhead T, Gibson B, Parkinson CR, Vettore MV, Baker SR. Gum health and quality of life-subjective experiences from across the gum health-disease continuum in adults. BMC Oral Health. 2022 Nov 18;22(1):512. doi: 10.1186/s12903-022-02507-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要研究者将负责所有数据输入和管理。
将收集个人身份信息，以便与参与者重新取得联系以进行后续评估，并将基线与后续数据联系起来。
这将通过伪匿名处理，主要研究者将保留一个单独的文件，其中包含所有参与者的个人身份信息，并在每个参与者进入研究时为其分配一个识别码。
除了诊所的检查员之外，其他人在分析信息时都会使用编码数据。
IPD 共享时间框架
审判完成后
IPD 共享访问标准
研究方案和统计分析平面将通过发表的论文共享并向 Trials.gov 报告
临床研究报告将通过 Trials.gov 共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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