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Effetto del collutorio ossigenato e della schiuma orale

16 ottobre 2023 aggiornato da: King's College London

Effetto del collutorio ossigenato e della schiuma orale sulla salute orale e sulla qualità della vita

Lo scopo di questo studio clinico indipendente, parallelo, di dodici settimane è valutare l'efficacia di un collutorio ossigenato e di una schiuma per la bocca disponibili in commercio sia sul livello della placca che sullo stato gengivale, oltre a valutare la qualità della vita correlata alla salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti di tutti i gruppi saranno esaminati per l'infiammazione gengivale e l'accumulo di placca. La differenza tra i tre bracci di prova risiede nel prodotto utilizzato (controllo, collutorio ossigenato, schiuma orale ossigenata). Il confronto con nessun intervento è stato ignorato per motivi etici (i bambini venivano esaminati solo senza informarli dei loro problemi orali). Dopo l'esame al basale, i partecipanti verranno assegnati a un braccio di intervento. A tutti i partecipanti verrà fornita un'educazione sulla salute orale e l'ablazione gengivale per rimuovere qualsiasi fattore predisponente all'infiammazione gengivale, nonché un dentifricio al fluoro e uno spazzolino da denti. Ai partecipanti ai bracci di intervento verrà inoltre fornita la confezione del prodotto e informati su come utilizzarlo (collutorio ossigenato, schiuma orale ossigenata).

Tutti e tre i bracci verranno seguiti dopo (1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) dall'esame basale.

1. Gruppo di controllo non riceverà un collutorio ossigenato né una schiuma orale ossigenata (20 partecipanti) 2. Gruppo di intervento A: 20 partecipanti - 2 flaconi di collutorio ossigenato per individuo per 3 mesi (40 flaconi in totale).

3. Gruppo di intervento B: schiuma per la bocca ossigenata/giorno 20 partecipanti: 2 flaconi di schiuma per la bocca ossigenata per individuo per 3 mesi (40 flaconi in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti e dipendenti della Scuola Superiore di Scienze Mediche Applicate (dal 2° al 5° anno, età 19-23 anni).
  • Sia sauditi che non sauditi.
  • Studenti e dipendenti che acconsentono a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Studenti stagisti o studenti del 1° anno.
  • Studenti e dipendenti con condizioni mediche compromesse (incluse malattie cardiache congenite, condizioni ematologiche, condizioni di immunodeficienza e malattia renale allo stadio terminale o quelli con trapianto di organi nei 5 anni precedenti.
  • Studenti e dipendenti che non acconsentono a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Non verrà ricevuto un collutorio ossigenato né una schiuma orale ossigenata, ma verrà fornito un dentifricio al fluoro e uno spazzolino da denti (20 partecipanti)
Sperimentale: Gruppo Collutorio ossigenato
Fornito con collutorio ossigenato 2 flaconi per individuo per 3 mesi (40 flaconi in totale). -20 partecipanti -
Altro: Collutorio ossigenato
Confronteremo l'impatto dell'uso del collutorio ossigenato con altri gruppi.
Sperimentale: Gruppo schiuma bocca ossigenata
Fornito con schiuma per la bocca ossigenata al giorno - 20 partecipanti - 2 bottiglie di schiuma per la bocca ossigenata per individuo per 3 mesi (40 bottiglie in totale).
Altro: Schiuma per la bocca ossigenata
confronteranno l'impatto dell'uso della schiuma ossigenata con altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della placca
Lasso di tempo: +1 settimana dal basale
L'igiene orale può essere valutata tramite un indice di placca, inoltre la placca è un fattore predisponente all'infiammazione gengivale
+1 settimana dal basale
Indice della placca
Lasso di tempo: +2 settimane dal basale
L'igiene orale può essere valutata tramite un indice di placca, inoltre la placca è un fattore predisponente all'infiammazione gengivale
+2 settimane dal basale
Indice della placca
Lasso di tempo: +4 settimane dal basale
L'igiene orale può essere valutata tramite un indice di placca, inoltre la placca è un fattore predisponente all'infiammazione gengivale
+4 settimane dal basale
Indice della placca
Lasso di tempo: +8 settimane dal basale
L'igiene orale può essere valutata tramite un indice di placca, inoltre la placca è un fattore predisponente all'infiammazione gengivale
+8 settimane dal basale
Indice della placca
Lasso di tempo: +12 settimane dal basale
L'igiene orale può essere valutata tramite un indice di placca, inoltre la placca è un fattore predisponente all'infiammazione gengivale
+12 settimane dal basale
Indice gengivale
Lasso di tempo: linea di base
L’indice gengivale è stato utilizzato per caratterizzare clinicamente il grado di infiammazione gengivale. erano l'intervallo di scala 0-3. zero indica i migliori risultati e 3 come gengivite grave.
linea di base
Indice gengivale
Lasso di tempo: +1 settimana dal basale
L’indice gengivale è stato utilizzato per caratterizzare clinicamente il grado di infiammazione gengivale. erano l'intervallo di scala 0-3. zero indica i migliori risultati e 3 come gengivite grave.
+1 settimana dal basale
Indice gengivale
Lasso di tempo: +2 settimane dal basale
L’indice gengivale è stato utilizzato per caratterizzare clinicamente il grado di infiammazione gengivale. erano l'intervallo di scala 0-3. zero indica i migliori risultati e 3 come gengivite grave.
+2 settimane dal basale
Indice gengivale
Lasso di tempo: +4 settimane dal basale
L’indice gengivale è stato utilizzato per caratterizzare clinicamente il grado di infiammazione gengivale. erano l'intervallo di scala 0-3. zero indica i migliori risultati e 3 come gengivite grave.
+4 settimane dal basale
Indice gengivale
Lasso di tempo: +8 settimane dal basale
L’indice gengivale è stato utilizzato per caratterizzare clinicamente il grado di infiammazione gengivale. erano l'intervallo di scala 0-3. zero indica i migliori risultati e 3 come gengivite grave.
+8 settimane dal basale
Indice gengivale
Lasso di tempo: +12 settimane dal basale
L’indice gengivale è stato utilizzato per caratterizzare clinicamente il grado di infiammazione gengivale. erano l'intervallo di scala 0-3. zero indica i migliori risultati e 3 come gengivite grave.
+12 settimane dal basale
Indice della placca
Lasso di tempo: linea di base
L'igiene orale può essere valutata tramite un indice di placca, inoltre la placca è un fattore predisponente all'infiammazione gengivale.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza sulla salute delle gengive (GHEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Le domande sono progettate per valutare l'impatto che i sintomi legati alle gengive possono avere sulla tua vita quotidiana. (Valutato tramite scala Likert dove 5 è il punteggio più alto e 1 è il punteggio più basso)
Linea di base
Questionario sull'esperienza sulla salute delle gengive (GHEQ)
Lasso di tempo: +12 settimane dal basale
Le domande sono progettate per valutare l'impatto che i sintomi legati alle gengive possono avere sulla tua vita quotidiana. (Valutato tramite scala Likert dove 5 è il punteggio più alto e 1 è il punteggio più basso)
+12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

King Saud University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-23- KSU-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale sarà responsabile dell'inserimento e della gestione di tutti i dati. L'identificazione personale verrà raccolta per riprendere i contatti con i partecipanti per le valutazioni di follow-up e collegare la linea di base con i dati di follow-up. Ciò sarà gestito tramite la pseudo anonimizzazione, in base alla quale il ricercatore principale manterrà un file separato contenente informazioni di identificazione personale per tutti i partecipanti e assegnerà un codice identificativo a ciascuno quando entrano nello studio. A parte l'esaminatore in clinica, tutti gli altri lavoreranno con dati codificati durante l'analisi delle informazioni.

Periodo di condivisione IPD

al termine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno condivisi attraverso un documento pubblicato e un resoconto su trial.gov e il rapporto sullo studio clinico sarà condiviso tramite trial.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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