Effekt av syresatt munvatten och munskum
16 oktober 2023 uppdaterad av: King's College London
Effekten av syresatt munvatten och munskum på oral hälsa och livskvalitet
Syftet med denna oberoende, parallella, tolv veckor långa kliniska studie är att bedöma effekten av ett kommersiellt tillgängligt syresatt munsköljning och munskum på både placknivå och tandköttsstatus förutom att bedöma den orala hälsorelaterade livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare i alla grupper kommer att undersökas för gingivalinflammation och plackackumulering. Skillnaden mellan tre försöksarmar ligger i produkten som används (kontroll, syresatt munsköljning, syresatt munskum). En jämförelse mot ingen intervention ignorerades på grund av etiska skäl (barn undersöktes endast utan att informera dem om sina munproblem). Efter undersökning vid baslinjen kommer deltagarna att tilldelas en interventionsarm. Alla deltagare kommer att få en utbildning om munhälsovård och tandköttsavskalning för att ta bort eventuell understrykande predisponerande faktor för gingival inflammation samt fluorerad tandkräm och en tandborste. Deltagare inom interventionsarmarna kommer också att tillhandahållas produktpaketet och informeras om hur man använder det (syresatt munvatten, syresatt munskum).
Alla tre armarna kommer att följas efter (1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor) från baslinjeundersökningen.
1. Kontrollgrupp Kommer inte att få syresatt munvatten eller syresatt munskum (20 deltagare) 2. Interventionsgrupp A: 20 deltagare - 2 syresatt munvattenflaska per individ i 3 månader (40 flaskor totalt).
3. Interventionsgrupp B: syresatt munskum/dag 20 deltagare- 2 skumflaskor med syresatt mun per individ i 3 månader (40 flaskor totalt).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 4312
- Haya Mahmmod Alayadi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter och anställda vid College of Applied Medical science (år 2 till 5 år, ålder 19-23 år).
- Både saudier och icke-saudier.
- Studenter och anställda samtycker till att delta.
Exklusions kriterier:
- Praktikantstudenter eller studenter på 1:a året.
- Studenter och anställda med medicinskt nedsatt tillstånd (inklusive medfödd hjärtsjukdom, hematologiskt tillstånd, immunbristtillstånd och njursjukdom i slutstadiet eller de med organtransplantation under de senaste 5 åren.
- Studenter och anställda som inte samtycker till att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kommer inte att få ett syresatt munvatten eller syresatt munskum ännu kommer att tillhandahållas en fluorerad tandkräm och en tandborste (20 deltagare)
|
|
|
Experimentell: Syresatt munvattengrupp
Försedd med syresatt munvattenflaska 2 per individ i 3 månader (40 flaskor totalt).
-20 deltagare -
|
Kommer att jämföra effekten av att använda syresatt munvatten med andra grupper.
|
|
Experimentell: Syresatt munskum Grupp
Försedd med syresatt munskum/dag- 20 deltagare- 2 syresatt munskumflaska per individ i 3 månader (40 flaskor totalt).
|
kommer att jämföra effekten av att använda syresatt skum med andra grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: +1 vecka från baslinjen
|
Munhygien kan bedömas via ett plackindex också plack är en predisponerande faktor för gingival inflammation
|
+1 vecka från baslinjen
|
|
Plackindex
Tidsram: +2 veckor från baslinjen
|
Munhygien kan bedömas via ett plackindex också plack är en predisponerande faktor för gingival inflammation
|
+2 veckor från baslinjen
|
|
Plackindex
Tidsram: +4 veckor från baslinjen
|
Munhygien kan bedömas via ett plackindex också plack är en predisponerande faktor för gingival inflammation
|
+4 veckor från baslinjen
|
|
Plackindex
Tidsram: +8 veckor från baslinjen
|
Munhygien kan bedömas via ett plackindex också plack är en predisponerande faktor för gingival inflammation
|
+8 veckor från baslinjen
|
|
Plackindex
Tidsram: +12 veckor från baslinjen
|
Munhygien kan bedömas via ett plackindex också plack är en predisponerande faktor för gingival inflammation
|
+12 veckor från baslinjen
|
|
Gingivalindex
Tidsram: baslinje
|
Gingivalindex har använts för att kliniskt karakterisera graden av gingival inflammation.
var skalan 0-3.
noll indikerar de bästa resultaten och 3 som avbryter gingivit.
|
baslinje
|
|
Gingivalindex
Tidsram: +1 vecka från baslinjen
|
Gingivalindex har använts för att kliniskt karakterisera graden av gingival inflammation.
var skalan 0-3.
noll indikerar de bästa resultaten och 3 som avbryter gingivit.
|
+1 vecka från baslinjen
|
|
Gingivalindex
Tidsram: +2 veckor från baslinjen
|
Gingivalindex har använts för att kliniskt karakterisera graden av gingival inflammation.
var skalan 0-3.
noll indikerar de bästa resultaten och 3 som avbryter gingivit.
|
+2 veckor från baslinjen
|
|
Gingivalindex
Tidsram: +4 veckor från baslinjen
|
Gingivalindex har använts för att kliniskt karakterisera graden av gingival inflammation.
var skalan 0-3.
noll indikerar de bästa resultaten och 3 som avbryter gingivit.
|
+4 veckor från baslinjen
|
|
Gingivalindex
Tidsram: +8 veckor från baslinjen
|
Gingivalindex har använts för att kliniskt karakterisera graden av gingival inflammation.
var skalan 0-3.
noll indikerar de bästa resultaten och 3 som avbryter gingivit.
|
+8 veckor från baslinjen
|
|
Gingivalindex
Tidsram: +12 veckor från baslinjen
|
Gingivalindex har använts för att kliniskt karakterisera graden av gingival inflammation.
var skalan 0-3.
noll indikerar de bästa resultaten och 3 som avbryter gingivit.
|
+12 veckor från baslinjen
|
|
Plackindex
Tidsram: baslinje
|
Munhygien kan bedömas via ett plackindex också plack är en predisponerande faktor för gingival inflammation.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gum Health Experience Questionnaire (GHEQ)
Tidsram: Baslinje
|
Frågorna är utformade för att bedöma vilken inverkan tandköttsrelaterade symtom kan ha på din vardag.
(Bedömd genom Likert-skalan var 5 är det högsta poängen och 1 är det lägsta poängen)
|
Baslinje
|
|
Gum Health Experience Questionnaire (GHEQ)
Tidsram: +12 veckor från baslinjen
|
Frågorna är utformade för att bedöma vilken inverkan tandköttsrelaterade symtom kan ha på din vardag.
(Bedömd genom Likert-skalan var 5 är det högsta poängen och 1 är det lägsta poängen)
|
+12 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Ciancio SG. Current status of indices of gingivitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):375-8, 381-2. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01476.x.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Broomhead T, Gibson BJ, Parkinson C, Robinson PG, Vettore MV, Baker SR. Development and psychometric validation of the gum health experience questionnaire. J Clin Periodontol. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/jcpe.13878. Online ahead of print.
- Broomhead T, Gibson B, Parkinson CR, Vettore MV, Baker SR. Gum health and quality of life-subjective experiences from across the gum health-disease continuum in adults. BMC Oral Health. 2022 Nov 18;22(1):512. doi: 10.1186/s12903-022-02507-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-23- KSU-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Huvudutredaren kommer att ansvara för all datainmatning och hantering.
Personlig identifiering kommer att samlas in för att återfå kontakt med deltagarna för uppföljningsbedömningarna och länka baslinjen med uppföljningsdata.
Detta kommer att hanteras genom pseudoanonymisering, där huvudutredaren kommer att hålla en separat fil med personlig identifierbar information för alla deltagare och tilldela en identifieringskod till var och en när de går in i studien.
Förutom examinatorn på kliniken kommer alla andra att arbeta med kodad data vid analys av informationen.
Tidsram för IPD-delning
efter avslutad rättegång
Kriterier för IPD Sharing Access
studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att delas genom ett publicerat dokument samt rapportering tillbaka till trials.gov
och klinisk studierapport kommer att delas via trials.gov
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .