Happipitoisen suuveden ja suuvaahdon vaikutus
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: King's College London
Hapetetun suuveden ja suuvaahdon vaikutus suun terveyteen ja elämänlaatuun
Tämän riippumattoman, rinnakkaisen, kaksitoista viikkoa kestävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisesti saatavan happipitoisen suuveden ja suuvaahdon tehokkuutta sekä plakin tasolla että ienten tilassa sekä suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien ryhmien osallistujat tutkitaan ientulehduksen ja plakin kertymisen varalta. Kolmen koehaaran ero on käytetyssä tuotteessa (kontrolli, happipitoinen suuvesi, hapetettu suuvaahto). Vertailu puuttumiseen puuttumiseen jätettiin huomiotta eettisistä syistä (lapset tutkittiin vain kertomatta heille suuongelmistaan). Lähtötilanteen tarkastelun jälkeen osallistujat määrätään yhdelle interventiohaaralle. Kaikille osallistujille tarjotaan suun terveyskasvatus ja ienhilseily ientulehdukselle altistavien tekijöiden poistamiseksi sekä fluorattu hammastahna ja hammasharja. Interventioryhmien osallistujille toimitetaan myös tuotepaketti ja opastetaan sen käyttöä (hapetettu suuvesi, happipitoinen suuvaahto).
Kaikkia kolmea haaraa seurataan perustutkimuksen jälkeen (1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa).
1. Kontrolliryhmä Ei saa hapetettua suuvettä eikä hapetettua suuvaahtoa (20 osallistujaa) 2. Interventioryhmä A: 20 osallistujaa - 2 happipitoista suuvesipulloa henkilöä kohden 3 kuukauden ajan (yhteensä 40 pulloa).
3. Interventioryhmä B: Happipitoinen suuvaahto/päivä 20 osallistujaa - 2 happipitoista suuvaahtopulloa henkilöä kohden 3 kuukauden ajan (yhteensä 40 pulloa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 4312
- Haya Mahmmod Alayadi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteen ammattikorkeakoulun opiskelijat ja työntekijät (2. - 5. vuosi, ikä 19-23 vuotta).
- Sekä saudit että ei-saudit.
- Opiskelijat ja työntekijät suostuvat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelijat tai 1. vuoden opiskelijat.
- Opiskelijat ja työntekijät, joilla on lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, hematologinen tila, immuunipuutostila ja loppuvaiheen munuaissairaus tai elinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana).
- Opiskelijat ja työntekijät, jotka eivät suostu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa hapetettua suuvettä eikä hapetettua suuvaahtoa, mutta fluorattu hammastahna ja hammasharja (20 osallistujaa)
|
|
|
Kokeellinen: Happipitoinen suuvesiryhmä
Mukana hapetettu suuvesipullo 2 per henkilö 3 kuukauden ajan (yhteensä 40 pulloa).
-20 osallistujaa -
|
Vertaa hapetetun suuveden käytön vaikutusta muihin ryhmiin.
|
|
Kokeellinen: Hapetettu suuvaahto Group
Mukana hapetettu suuvaahto/ päivä - 20 osallistujaa - 2 happipitoista suuvaahtopulloa henkilöä kohden 3 kuukauden ajan (yhteensä 40 pulloa).
|
vertaa hapetetun vaahdon käytön vaikutusta muihin ryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: +1 viikko lähtötasosta
|
Suun hygienia voidaan arvioida plakkiindeksillä, ja plakki on altistava tekijä ientulehdukselle
|
+1 viikko lähtötasosta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: +2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Suun hygienia voidaan arvioida plakkiindeksillä, ja plakki on altistava tekijä ientulehdukselle
|
+2 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: +4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Suun hygienia voidaan arvioida plakkiindeksillä, ja plakki on altistava tekijä ientulehdukselle
|
+4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: +8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Suun hygienia voidaan arvioida plakkiindeksillä, ja plakki on altistava tekijä ientulehdukselle
|
+8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: +12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Suun hygienia voidaan arvioida plakkiindeksillä, ja plakki on altistava tekijä ientulehdukselle
|
+12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ienindeksiä on käytetty kliinisesti karakterisoimaan ientulehduksen astetta.
olivat asteikkoalue 0-3.
nolla osoittaa parhaat tulokset ja 3 vaikeuttaa ientulehdusta.
|
perusviiva
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: +1 viikko lähtötasosta
|
Ienindeksiä on käytetty kliinisesti karakterisoimaan ientulehduksen astetta.
olivat asteikolla 0-3.
nolla osoittaa parhaat tulokset ja 3 vaikeuttaa ientulehdusta.
|
+1 viikko lähtötasosta
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: +2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Ienindeksiä on käytetty kliinisesti karakterisoimaan ientulehduksen astetta.
olivat asteikolla 0-3.
nolla osoittaa parhaat tulokset ja 3 vaikeuttaa ientulehdusta.
|
+2 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: +4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Ienindeksiä on käytetty kliinisesti karakterisoimaan ientulehduksen astetta.
olivat asteikolla 0-3.
nolla osoittaa parhaat tulokset ja 3 vaikeuttaa ientulehdusta.
|
+4 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: +8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Ienindeksiä on käytetty kliinisesti karakterisoimaan ientulehduksen astetta.
olivat asteikolla 0-3.
nolla osoittaa parhaat tulokset ja 3 vaikeuttaa ientulehdusta.
|
+8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: +12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Ienindeksiä on käytetty kliinisesti karakterisoimaan ientulehduksen astetta.
olivat asteikolla 0-3.
nolla osoittaa parhaat tulokset ja 3 vaikeuttaa ientulehdusta.
|
+12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Suun hygienia voidaan arvioida plakkiindeksillä, ja plakki on altistava tekijä ientulehdukselle.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gum Health Experience Questionnaire (GHEQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysymykset on suunniteltu arvioimaan ikeniin liittyvien oireiden vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
(Likert-asteikolla arvioitiin, että 5 on korkein pistemäärä ja 1 on pienin pistemäärä)
|
Perustaso
|
|
Gum Health Experience Questionnaire (GHEQ)
Aikaikkuna: +12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kysymykset on suunniteltu arvioimaan ikeniin liittyvien oireiden vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
(Likert-asteikolla arvioitiin, että 5 on korkein pistemäärä ja 1 on pienin pistemäärä)
|
+12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Ciancio SG. Current status of indices of gingivitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):375-8, 381-2. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01476.x.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Broomhead T, Gibson BJ, Parkinson C, Robinson PG, Vettore MV, Baker SR. Development and psychometric validation of the gum health experience questionnaire. J Clin Periodontol. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/jcpe.13878. Online ahead of print.
- Broomhead T, Gibson B, Parkinson CR, Vettore MV, Baker SR. Gum health and quality of life-subjective experiences from across the gum health-disease continuum in adults. BMC Oral Health. 2022 Nov 18;22(1):512. doi: 10.1186/s12903-022-02507-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-23- KSU-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkija on vastuussa kaikesta tietojen tallentamisesta ja hallinnasta.
Henkilötiedot kerätään, jotta voidaan ottaa yhteyttä osallistujiin seurantaarviointia varten ja linkittää lähtötilanne seurantatietoihin.
Tämä käsitellään pseudo-anonymisoinnilla, jolloin päätutkija säilyttää erillisen tiedoston, joka sisältää henkilökohtaisia tunnistetietoja kaikille osallistujille ja antaa jokaiselle tunnistekoodin tutkimukseen tullessa.
Klinikan tutkijaa lukuun ottamatta kaikki muut työskentelevät koodatuilla tiedoilla analysoidessaan tietoja.
IPD-jaon aikakehys
oikeudenkäynnin päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkimusprotokolla sekä tilastollinen analyysitaso jaetaan julkaistun paperin kautta sekä raportoidaan trials.gov
ja kliinisen tutkimuksen raportti jaetaan trials.gov:n kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .