Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von sauerstoffhaltigem Mundwasser und Mundschaum

16. Oktober 2023 aktualisiert von: King's College London

Wirkung von sauerstoffhaltigem Mundwasser und Mundschaum auf die Mundgesundheit und Lebensqualität

Ziel dieser unabhängigen, parallelen, zwölfwöchigen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer im Handel erhältlichen sauerstoffhaltigen Mundspülung und eines Mundschaums sowohl auf Plaque-Ebene als auch auf den Zahnfleischstatus zu beurteilen und zusätzlich die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer aller Gruppen werden auf Zahnfleischentzündungen und Plaqueansammlungen untersucht. Der Unterschied zwischen drei Studienarmen liegt im verwendeten Produkt (Kontrolle, sauerstoffhaltiges Mundwasser, sauerstoffhaltiger Mundschaum). Auf einen Vergleich mit keiner Intervention wurde aufgrund ethischer Bedenken verzichtet (Kinder wurden nur untersucht, ohne sie über ihre Mundprobleme zu informieren). Nach der Untersuchung zu Studienbeginn werden die Teilnehmer einem Interventionsarm zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten eine Mundgesundheitsschulung und Zahnfleischskalierung, um alle prädisponierenden Faktoren für Zahnfleischentzündungen zu beseitigen, sowie fluoridierte Zahnpasta und eine Zahnbürste. Den Teilnehmern der Interventionsarme wird außerdem das Produktpaket zur Verfügung gestellt und über dessen Verwendung informiert (mit Sauerstoff angereicherte Mundspülung, mit Sauerstoff angereicherter Mundschaum).

Alle drei Arme werden nach (1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) nach der Basisuntersuchung beobachtet.

1. Kontrollgruppe Erhält weder sauerstoffhaltiges Mundwasser noch sauerstoffhaltigen Mundschaum (20 Teilnehmer) 2. Interventionsgruppe A: 20 Teilnehmer – 2 Flaschen mit sauerstoffhaltigem Mundwasser pro Person für 3 Monate (insgesamt 40 Flaschen).

3. Interventionsgruppe B: Sauerstoffhaltiger Mundschaum/Tag 20 Teilnehmer – 2 Flaschen mit sauerstoffhaltigem Mundschaum pro Person für 3 Monate (insgesamt 40 Flaschen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studierende und Mitarbeiter der Fachhochschule für Angewandte Medizin (2. bis 5. Jahr, Alter 19-23 Jahre).
  • Sowohl Saudis als auch Nicht-Saudis.
  • Studierende und Mitarbeiter erklären sich mit der Teilnahme einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Praktikanten oder Studenten im 1. Studienjahr.
  • Studierende und Mitarbeiter mit einem medizinisch beeinträchtigten Zustand (einschließlich angeborener Herzkrankheit, hämatologischer Erkrankung, Immunschwächezustand und Nierenerkrankung im Endstadium oder solche mit einer Organtransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre).
  • Studierende und Mitarbeiter stimmen der Teilnahme nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Sie erhalten kein sauerstoffhaltiges Mundwasser und keinen sauerstoffhaltigen Mundschaum, erhalten jedoch eine fluoridierte Zahnpasta und eine Zahnbürste (20 Teilnehmer).
Experimental: Gruppe mit sauerstoffhaltigem Mundwasser
Ausgestattet mit einer sauerstoffhaltigen Mundwasserflasche, 2 pro Person für 3 Monate (insgesamt 40 Flaschen). -20 Teilnehmer -
Sonstiges: Sauerstoffhaltiges Mundwasser
Ich werde die Auswirkungen der Verwendung von sauerstoffhaltigem Mundwasser mit anderen Gruppen vergleichen.
Experimental: Gruppe mit sauerstoffhaltigem Mundschaum
Versorgt mit sauerstoffhaltigem Mundschaum pro Tag – 20 Teilnehmer – 2 Flaschen mit sauerstoffhaltigem Mundschaum pro Person für 3 Monate (insgesamt 40 Flaschen).
Sonstiges: Sauerstoffreicher Mundschaum
werden die Auswirkungen der Verwendung von sauerstoffhaltigem Schaum mit anderen Gruppen vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: +1 Woche ab Studienbeginn
Die Mundhygiene kann über einen Plaque-Index beurteilt werden, außerdem ist Plaque ein prädisponierender Faktor für Zahnfleischentzündungen
+1 Woche ab Studienbeginn
Plaque-Index
Zeitfenster: +2 Wochen ab Studienbeginn
Die Mundhygiene kann über einen Plaque-Index beurteilt werden, außerdem ist Plaque ein prädisponierender Faktor für Zahnfleischentzündungen
+2 Wochen ab Studienbeginn
Plaque-Index
Zeitfenster: +4 Wochen ab Studienbeginn
Die Mundhygiene kann über einen Plaque-Index beurteilt werden, außerdem ist Plaque ein prädisponierender Faktor für Zahnfleischentzündungen
+4 Wochen ab Studienbeginn
Plaque-Index
Zeitfenster: +8 Wochen ab Studienbeginn
Die Mundhygiene kann über einen Plaque-Index beurteilt werden, außerdem ist Plaque ein prädisponierender Faktor für Zahnfleischentzündungen
+8 Wochen ab Studienbeginn
Plaque-Index
Zeitfenster: +12 Wochen ab Studienbeginn
Die Mundhygiene kann über einen Plaque-Index beurteilt werden, außerdem ist Plaque ein prädisponierender Faktor für Zahnfleischentzündungen
+12 Wochen ab Studienbeginn
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gingiva-Index wurde verwendet, um den Grad der Zahnfleischentzündung klinisch zu charakterisieren. waren der Skalenbereich 0-3. Null bedeutet die besten Ergebnisse und 3 bedeutet schwere Gingivitis.
Grundlinie
Zahnfleischindex
Zeitfenster: +1 Woche ab Studienbeginn
Der Gingiva-Index wurde verwendet, um den Grad der Zahnfleischentzündung klinisch zu charakterisieren. waren der Skalenbereich 0-3. Null bedeutet die besten Ergebnisse und 3 bedeutet schwere Gingivitis.
+1 Woche ab Studienbeginn
Zahnfleischindex
Zeitfenster: +2 Wochen ab Studienbeginn
Der Gingiva-Index wurde verwendet, um den Grad der Zahnfleischentzündung klinisch zu charakterisieren. waren der Skalenbereich 0-3. Null bedeutet die besten Ergebnisse und 3 bedeutet schwere Gingivitis.
+2 Wochen ab Studienbeginn
Zahnfleischindex
Zeitfenster: +4 Wochen ab Studienbeginn
Der Gingiva-Index wurde verwendet, um den Grad der Zahnfleischentzündung klinisch zu charakterisieren. waren der Skalenbereich 0-3. Null bedeutet die besten Ergebnisse und 3 bedeutet schwere Gingivitis.
+4 Wochen ab Studienbeginn
Zahnfleischindex
Zeitfenster: +8 Wochen ab Studienbeginn
Der Gingiva-Index wurde verwendet, um den Grad der Zahnfleischentzündung klinisch zu charakterisieren. waren der Skalenbereich 0-3. Null bedeutet die besten Ergebnisse und 3 bedeutet schwere Gingivitis.
+8 Wochen ab Studienbeginn
Zahnfleischindex
Zeitfenster: +12 Wochen ab Studienbeginn
Der Gingiva-Index wurde verwendet, um den Grad der Zahnfleischentzündung klinisch zu charakterisieren. waren der Skalenbereich 0-3. Null bedeutet die besten Ergebnisse und 3 bedeutet schwere Gingivitis.
+12 Wochen ab Studienbeginn
Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Die Mundhygiene kann über einen Plaque-Index beurteilt werden, außerdem ist Plaque ein prädisponierender Faktor für Zahnfleischentzündungen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zahnfleischgesundheit (GHEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe der Fragen soll ermittelt werden, welche Auswirkungen Zahnfleischsymptome auf Ihren Alltag haben können. (Bewertet anhand der Likert-Skala, wobei 5 die höchste Punktzahl und 1 die niedrigste Punktzahl ist)
Grundlinie
Fragebogen zur Zahnfleischgesundheit (GHEQ)
Zeitfenster: +12 Wochen ab Studienbeginn
Mithilfe der Fragen soll ermittelt werden, welche Auswirkungen Zahnfleischsymptome auf Ihren Alltag haben können. (Bewertet anhand der Likert-Skala, wobei 5 die höchste Punktzahl und 1 die niedrigste Punktzahl ist)
+12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

King Saud University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-23- KSU-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptermittler ist für die gesamte Dateneingabe und -verwaltung verantwortlich. Persönliche Identifikation wird gesammelt, um den Kontakt zu den Teilnehmern für die Nachuntersuchungen wiederherzustellen und die Basislinie mit den Nachuntersuchungsdaten zu verknüpfen. Dies wird durch Pseudoanonymisierung gehandhabt, wobei der Hauptforscher eine separate Datei mit persönlich identifizierbaren Informationen für alle Teilnehmer führt und jedem einen Identifikationscode zuweist, wenn er an der Studie teilnimmt. Außer dem Untersucher in der Klinik arbeiten alle anderen bei der Analyse der Informationen mit kodierten Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll und die statistische Analyseebene werden in einem veröffentlichten Artikel veröffentlicht und an Trials.gov zurückgemeldet Der klinische Studienbericht wird über Trials.gov veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Sauerstoffhaltiges Mundwasser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren