Effet du bain de bouche oxygéné et de la mousse buccale
16 octobre 2023 mis à jour par: King's College London
Effet du bain de bouche oxygéné et de la mousse buccale sur la santé bucco-dentaire et la qualité de vie
Le but de cette étude clinique indépendante et parallèle d'une durée de douze semaines est d'évaluer l'efficacité d'un rince-bouche oxygéné et d'une mousse buccale disponibles dans le commerce sur le niveau de plaque et l'état gingival en plus d'évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants de tous les groupes seront examinés pour détecter une inflammation gingivale et une accumulation de plaque. La différence entre les trois bras d'essai réside dans le produit utilisé (témoin, bain de bouche oxygéné, mousse buccale oxygénée). Une comparaison avec l'absence d'intervention a été ignorée pour des raisons éthiques (les enfants étaient uniquement examinés sans les informer de leurs problèmes bucco-dentaires). Après l'examen au départ, les participants seront affectés à un bras d'intervention. Tous les participants recevront une éducation en matière de santé bucco-dentaire et un détartrage gingival pour éliminer tout facteur prédisposant à l'inflammation gingivale, ainsi qu'un dentifrice fluoré et une brosse à dents. Les participants des bras d'intervention recevront également l'emballage du produit et seront informés comment l'utiliser (bain de bouche oxygéné, mousse buccale oxygénée).
Les trois bras seront suivis (1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines) à partir de l'examen de base.
1. Le groupe témoin ne recevra ni bain de bouche oxygéné ni mousse buccale oxygénée (20 participants) 2. Groupe d'intervention A : 20 participants - 2 flacons de rince-bouche oxygéné par individu pendant 3 mois (40 flacons au total).
3. Groupe d'intervention B : Mousse buccale oxygénée/jour 20 participants - 2 flacons de mousse buccale oxygénée par individu pendant 3 mois (40 flacons au total).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 4312
- Haya Mahmmod Alayadi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants et employés du Collège des sciences médicales appliquées (2e à 5e année, âgés de 19 à 23 ans).
- Saoudiens et non-Saoudiens.
- Étudiants et employés consentants à participer.
Critère d'exclusion:
- Etudiants stagiaires ou étudiants en 1ère année.
- Étudiants et employés présentant un état de santé médicalement compromis (y compris une cardiopathie congénitale, un état hématologique, un déficit immunitaire et une insuffisance rénale terminale ou ceux ayant subi une greffe d'organe au cours des 5 années précédentes.
- Les étudiants et les employés ne consentent pas à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Ne recevra pas de bain de bouche oxygéné ni de mousse buccale oxygénée mais recevra un dentifrice fluoré et une brosse à dents (20 participants)
|
|
|
Expérimental: Groupe Bain de bouche oxygéné
Fourni avec flacon bain de bouche oxygéné 2 par personne pendant 3 mois (40 flacons au total).
-20 participants -
|
Nous comparerons l'impact de l'utilisation d'un bain de bouche oxygéné avec d'autres groupes.
|
|
Expérimental: Groupe Mousse buccale oxygénée
Fourni en mousse buccale oxygénée/jour - 20 participants - 2 flacons de mousse buccale oxygénée par personne pendant 3 mois (40 flacons au total).
|
comparera l'impact de l'utilisation de la mousse oxygénée à d'autres groupes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de plaque
Délai: +1 semaine par rapport à la ligne de base
|
L'hygiène bucco-dentaire peut être évaluée via un indice de plaque dentaire. La plaque est également un facteur prédisposant à l'inflammation gingivale.
|
+1 semaine par rapport à la ligne de base
|
|
Indice de plaque
Délai: +2 semaines par rapport au départ
|
L'hygiène bucco-dentaire peut être évaluée via un indice de plaque dentaire. La plaque est également un facteur prédisposant à l'inflammation gingivale.
|
+2 semaines par rapport au départ
|
|
Indice de plaque
Délai: +4 semaines par rapport au départ
|
L'hygiène bucco-dentaire peut être évaluée via un indice de plaque dentaire. La plaque est également un facteur prédisposant à l'inflammation gingivale.
|
+4 semaines par rapport au départ
|
|
Indice de plaque
Délai: +8 semaines par rapport au départ
|
L'hygiène bucco-dentaire peut être évaluée via un indice de plaque dentaire. La plaque est également un facteur prédisposant à l'inflammation gingivale.
|
+8 semaines par rapport au départ
|
|
Indice de plaque
Délai: +12 semaines par rapport au départ
|
L'hygiène bucco-dentaire peut être évaluée via un indice de plaque dentaire. La plaque est également un facteur prédisposant à l'inflammation gingivale.
|
+12 semaines par rapport au départ
|
|
Indice gingival
Délai: ligne de base
|
L'indice gingival a été utilisé pour caractériser cliniquement le degré d'inflammation gingivale.
étaient la plage d’échelle de 0 à 3.
zéro indiquant les meilleurs résultats et 3 comme une gingivite sévère.
|
ligne de base
|
|
Indice gingival
Délai: +1 semaine par rapport à la ligne de base
|
L'indice gingival a été utilisé pour caractériser cliniquement le degré d'inflammation gingivale.
étaient la plage d'échelle 0-3.
zéro indiquant les meilleurs résultats et 3 comme une gingivite sévère.
|
+1 semaine par rapport à la ligne de base
|
|
Indice gingival
Délai: +2 semaines par rapport au départ
|
L'indice gingival a été utilisé pour caractériser cliniquement le degré d'inflammation gingivale.
étaient la plage d'échelle 0-3.
zéro indiquant les meilleurs résultats et 3 comme une gingivite sévère.
|
+2 semaines par rapport au départ
|
|
Indice gingival
Délai: +4 semaines par rapport au départ
|
L'indice gingival a été utilisé pour caractériser cliniquement le degré d'inflammation gingivale.
étaient la plage d'échelle 0-3.
zéro indiquant les meilleurs résultats et 3 comme une gingivite sévère.
|
+4 semaines par rapport au départ
|
|
Indice gingival
Délai: +8 semaines par rapport au départ
|
L'indice gingival a été utilisé pour caractériser cliniquement le degré d'inflammation gingivale.
étaient la plage d'échelle 0-3.
zéro indiquant les meilleurs résultats et 3 comme une gingivite sévère.
|
+8 semaines par rapport au départ
|
|
Indice gingival
Délai: +12 semaines par rapport au départ
|
L'indice gingival a été utilisé pour caractériser cliniquement le degré d'inflammation gingivale.
étaient la plage d'échelle 0-3.
zéro indiquant les meilleurs résultats et 3 comme une gingivite sévère.
|
+12 semaines par rapport au départ
|
|
Indice de plaque
Délai: ligne de base
|
L'hygiène bucco-dentaire peut être évaluée via un indice de plaque dentaire. La plaque dentaire est également un facteur prédisposant à l'inflammation gingivale.
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'expérience sur la santé des gencives (GHEQ)
Délai: Référence
|
Les questions sont conçues pour évaluer l’impact que les symptômes liés aux gencives peuvent avoir sur votre vie quotidienne.
(Évalué via l'échelle de Likert, le 5 est le score le plus élevé et 1 le score le plus bas)
|
Référence
|
|
Questionnaire d'expérience sur la santé des gencives (GHEQ)
Délai: +12 semaines par rapport au départ
|
Les questions sont conçues pour évaluer l’impact que les symptômes liés aux gencives peuvent avoir sur votre vie quotidienne.
(Évalué via l'échelle de Likert, le 5 est le score le plus élevé et 1 le score le plus bas)
|
+12 semaines par rapport au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Allen F, Locker D. A modified short version of the oral health impact profile for assessing health-related quality of life in edentulous adults. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):446-50.
- Ciancio SG. Current status of indices of gingivitis. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):375-8, 381-2. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01476.x.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Broomhead T, Gibson BJ, Parkinson C, Robinson PG, Vettore MV, Baker SR. Development and psychometric validation of the gum health experience questionnaire. J Clin Periodontol. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/jcpe.13878. Online ahead of print.
- Broomhead T, Gibson B, Parkinson CR, Vettore MV, Baker SR. Gum health and quality of life-subjective experiences from across the gum health-disease continuum in adults. BMC Oral Health. 2022 Nov 18;22(1):512. doi: 10.1186/s12903-022-02507-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-23- KSU-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'enquêteur principal sera responsable de toute la saisie et de la gestion des données.
L'identification personnelle sera collectée pour reprendre contact avec les participants pour les évaluations de suivi et relier la ligne de base aux données de suivi.
Cela sera géré par pseudo-anonymisation, dans lequel l'enquêteur principal conservera un dossier séparé contenant des informations personnelles identifiables pour tous les participants et attribuera un code d'identification à chacun lors de leur entrée dans l'étude.
Outre l'examinateur de la clinique, tout le monde travaillera avec des données codées lors de l'analyse des informations.
Délai de partage IPD
à la fin du procès
Critères d'accès au partage IPD
le protocole d'étude ainsi que le plan d'analyse statistique seront partagés dans un article publié ainsi que dans un rapport à Trials.gov.
et le rapport de l'étude clinique sera partagé via testing.gov
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .