Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af iltet mundskyl og mundskum

16. oktober 2023 opdateret af: King's College London

Virkning af iltet mundskyl og mundskum på oral sundhed og livskvalitet

Formålet med denne uafhængige, parallelle, 12-ugers kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en kommercielt tilgængelig iltet mundskyllemiddel og mundskum på både plakniveau og tandkødsstatus ud over at vurdere den orale sundhedsrelaterede livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i alle grupper vil blive undersøgt for tandkødsbetændelse og plakophobning. Forskellen mellem tre forsøgsarme ligger i det anvendte produkt (kontrol, oxygeneret mundskyl, oxygeneret mundskum). En sammenligning med ingen intervention blev ignoreret på grund af etiske bekymringer (børn blev kun undersøgt uden at informere dem om deres orale problemer). Efter undersøgelse ved baseline vil deltagerne blive tildelt en interventionsarm. Alle deltagere vil modtage en mundsundhedsuddannelse og tandkødsskalering for at fjerne enhver understregning, der er prædisponerende faktor for tandkødsbetændelse samt fluoreret tandpasta og en tandbørste. Deltagere i interventionsarme vil også få udleveret produktpakken og informeret om, hvordan den skal bruges (iltet mundskyl, oxygeneret mundskum).

Alle tre arme vil blive fulgt efter (1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger) fra baseline undersøgelse.

1. Kontrolgruppe Vil ikke modtage en iltet mundskyl eller iltet mundskum (20 deltagere) 2. Interventionsgruppe A: 20 deltagere - 2 iltet mundskylleflaske pr. person i 3 måneder (40 flasker i alt).

3. Interventionsgruppe B: Iltet mundskum/dag 20 deltagere- 2 iltet mundskumflaske pr. person i 3 måneder (40 flasker i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende og ansatte på College of Applied Medical science (2. år til 5. år, alderen 19-23 år).
  • Både saudiere og ikke-saudiere.
  • Studerende og ansatte giver samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Praktikantstuderende eller studerende på deres 1. år.
  • Studerende og ansatte med medicinsk kompromitteret tilstand (herunder medfødt hjertesygdom, hæmatologisk tilstand, immundefekt tilstand og nyresygdom i slutstadiet eller dem med organtransplantation inden for de foregående 5 år.
  • Studerende og ansatte giver ikke samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Vil ikke modtage en iltet mundskyl eller iltet mundskum endnu vil blive leveret en fluoreret tandpasta og en tandbørste (20 deltagere)
Eksperimentel: Oxygeneret mundskyl gruppe
Forsynet med iltet mundskylleflaske 2 pr. person i 3 måneder (40 flasker i alt). -20 deltagere -
Andet: Iltet mundskyl
Vil sammenligne virkningen af ​​at bruge iltet mundskyl med andre grupper.
Eksperimentel: Oxygeneret mundskum Gruppe
Forsynet med iltet mundskum/dag- 20 deltagere- 2 iltet mundskumflaske pr. person i 3 måneder (40 flasker i alt).
Andet: Oxygeneret mundskum
vil sammenligne virkningen af ​​at bruge iltet skum med andre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: +1 uge fra baseline
Mundhygiejne kan vurderes via et plakindeks også plak er en disponerende faktor for tandkødsbetændelse
+1 uge fra baseline
Plaque indeks
Tidsramme: +2 uger fra baseline
Mundhygiejne kan vurderes via et plakindeks også plak er en disponerende faktor for tandkødsbetændelse
+2 uger fra baseline
Plaque indeks
Tidsramme: +4 uger fra baseline
Mundhygiejne kan vurderes via et plakindeks også plak er en disponerende faktor for tandkødsbetændelse
+4 uger fra baseline
Plaque indeks
Tidsramme: +8 uger fra baseline
Mundhygiejne kan vurderes via et plakindeks også plak er en disponerende faktor for tandkødsbetændelse
+8 uger fra baseline
Plaque indeks
Tidsramme: +12 uger fra baseline
Mundhygiejne kan vurderes via et plakindeks også plak er en disponerende faktor for tandkødsbetændelse
+12 uger fra baseline
Gingival indeks
Tidsramme: baseline
Gingivalindeks er blevet brugt til klinisk karakterisering af graden af ​​tandkødsbetændelse. var skalaen 0-3. nul indikerer de bedste resultater og 3 som sever gingivitis.
baseline
Gingival indeks
Tidsramme: +1 uge fra baseline
Gingivalindeks er blevet brugt til klinisk karakterisering af graden af ​​tandkødsbetændelse. var skalaen 0-3. nul indikerer de bedste resultater og 3 som sever gingivitis.
+1 uge fra baseline
Gingival indeks
Tidsramme: +2 uger fra baseline
Gingivalindeks er blevet brugt til klinisk karakterisering af graden af ​​tandkødsbetændelse. var skalaen 0-3. nul indikerer de bedste resultater og 3 som sever gingivitis.
+2 uger fra baseline
Gingival indeks
Tidsramme: +4 uger fra baseline
Gingivalindeks er blevet brugt til klinisk karakterisering af graden af ​​tandkødsbetændelse. var skalaen 0-3. nul indikerer de bedste resultater og 3 som sever gingivitis.
+4 uger fra baseline
Gingival indeks
Tidsramme: +8 uger fra baseline
Gingivalindeks er blevet brugt til klinisk karakterisering af graden af ​​tandkødsbetændelse. var skalaen 0-3. nul indikerer de bedste resultater og 3 som sever gingivitis.
+8 uger fra baseline
Gingival indeks
Tidsramme: +12 uger fra baseline
Gingivalindeks er blevet brugt til klinisk karakterisering af graden af ​​tandkødsbetændelse. var skalaen 0-3. nul indikerer de bedste resultater og 3 som sever gingivitis.
+12 uger fra baseline
Plaque indeks
Tidsramme: baseline
Mundhygiejne kan vurderes via et plakindeks, også plak er en disponerende faktor for tandkødsbetændelse.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gum Health Experience Questionnaire (GHEQ)
Tidsramme: Baseline
Spørgsmålene er designet til at vurdere, hvilken indflydelse tandkødsrelaterede symptomer kan have på din hverdag. (Vurderet gennem Likert-skalaen var 5 er den højeste score og 1 er den laveste score)
Baseline
Gum Health Experience Questionnaire (GHEQ)
Tidsramme: +12 uger fra baseline
Spørgsmålene er designet til at vurdere, hvilken indflydelse tandkødsrelaterede symptomer kan have på din hverdag. (Vurderet gennem Likert-skalaen var 5 er den højeste score og 1 er den laveste score)
+12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

King Saud University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-23- KSU-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den primære efterforsker vil være ansvarlig for al dataindtastning og administration. Personlig identifikation vil blive indsamlet for at genvinde kontakten med deltagerne til de opfølgende vurderinger og forbinde baseline med opfølgningsdata. Dette vil blive håndteret gennem pseudo-anonymisering, hvor den primære investigator vil opbevare en separat fil med personlig identificerbar information for alle deltagere og tildele en identifikationskode til hver, når de går ind i undersøgelsen. Udover eksaminator i klinikken vil alle andre arbejde med kodede data, når de analyserer informationen.

IPD-delingstidsramme

efter afslutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

undersøgelsesprotokol såvel som statistisk analyseplan vil blive delt gennem et offentliggjort papir samt rapportering tilbage til trials.gov og klinisk undersøgelsesrapport vil blive delt gennem trials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Iltet mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner