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Efecto del enjuague bucal oxigenado y la espuma bucal

16 de octubre de 2023 actualizado por: King's College London

Efecto del enjuague bucal y la espuma bucal oxigenados sobre la salud bucal y la calidad de vida

El objetivo de este estudio clínico independiente y paralelo de doce semanas es evaluar la eficacia de un enjuague bucal y espuma bucal oxigenados disponibles comercialmente tanto en el nivel de placa como en el estado gingival, además de evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes de todos los grupos serán examinados para detectar inflamación gingival y acumulación de placa. La diferencia entre los tres brazos del ensayo radica en el producto utilizado (control, enjuague bucal oxigenado, espuma bucal oxigenada). Se descartó una comparación con ninguna intervención debido a preocupaciones éticas (los niños sólo fueron examinados sin informarles sobre sus problemas bucales). Después del examen inicial, los participantes serán asignados a un brazo de intervención. Todos los participantes recibirán educación sobre salud bucal y raspado gingival para eliminar cualquier factor predisponente subyacente a la inflamación gingival, así como pasta de dientes fluorada y un cepillo de dientes. A los participantes dentro de los brazos de intervención también se les proporcionará el paquete del producto y se les informará cómo usarlo (enjuague bucal oxigenado, espuma bucal oxigenada).

Se realizará un seguimiento de los tres brazos después (1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) desde el examen inicial.

1. Grupo de control No recibirá enjuague bucal oxigenado ni espuma bucal oxigenada (20 participantes) 2. Grupo de intervención A: 20 participantes: 2 botellas de enjuague bucal oxigenado por individuo durante 3 meses (40 botellas en total).

3. Grupo de intervención B: Espuma bucal oxigenada / día 20 participantes: 2 botellas de espuma bucal oxigenada por individuo durante 3 meses (40 botellas en total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes y empleados de la Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas (2º a 5º año, edades 19-23 años).
  • Tanto sauditas como no sauditas.
  • Estudiantes y empleados que consienten en participar.

Criterio de exclusión:

  • Estudiantes en prácticas o estudiantes de 1er año.
  • Estudiantes y empleados con afecciones médicas comprometidas (incluidas enfermedades cardíacas congénitas, afecciones hematológicas, afecciones de inmunodeficiencia y enfermedades renales en etapa terminal o aquellos con trasplante de órganos dentro de los 5 años anteriores).
  • Los estudiantes y empleados que no consienten en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No recibirán enjuague bucal oxigenado ni espuma bucal oxigenada, pero se les proporcionará una pasta de dientes fluorada y un cepillo de dientes (20 participantes)
Experimental: Grupo de enjuagues bucales oxigenados
Provisto de 2 frascos de enjuague bucal oxigenado por persona durante 3 meses (40 frascos en total). -20 participantes -
Otro: Enjuague Bucal Oxigenado
Comparará el impacto del uso de enjuagues bucales oxigenados con otros grupos.
Experimental: Espuma bucal oxigenada Grupo
Proporcionado con espuma bucal oxigenada/día - 20 participantes - 2 botellas de espuma bucal oxigenada por individuo durante 3 meses (40 botellas en total).
Otro: Espuma bucal oxigenada.
comparará el impacto del uso de espuma oxigenada con otros grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: +1 semana desde el inicio
La higiene bucal se puede evaluar mediante un índice de placa y la placa es un factor predisponente a la inflamación gingival.
+1 semana desde el inicio
Índice de placa
Periodo de tiempo: +2 semanas desde el inicio
La higiene bucal se puede evaluar mediante un índice de placa y la placa es un factor predisponente a la inflamación gingival.
+2 semanas desde el inicio
Índice de placa
Periodo de tiempo: +4 semanas desde el inicio
La higiene bucal se puede evaluar mediante un índice de placa y la placa es un factor predisponente a la inflamación gingival.
+4 semanas desde el inicio
Índice de placa
Periodo de tiempo: +8 semanas desde el inicio
La higiene bucal se puede evaluar mediante un índice de placa y la placa es un factor predisponente a la inflamación gingival.
+8 semanas desde el inicio
Índice de placa
Periodo de tiempo: +12 semanas desde el inicio
La higiene bucal se puede evaluar mediante un índice de placa y la placa es un factor predisponente a la inflamación gingival.
+12 semanas desde el inicio
Índice gingival
Periodo de tiempo: base
El índice gingival se ha utilizado para caracterizar clínicamente el grado de inflamación gingival. fueron el rango de escala 0-3. cero indica los mejores resultados y 3 indica gingivitis severa.
base
Índice gingival
Periodo de tiempo: +1 semana desde el inicio
El índice gingival se ha utilizado para caracterizar clínicamente el grado de inflamación gingival. fueron el rango de escala 0-3. cero indica los mejores resultados y 3 indica gingivitis severa.
+1 semana desde el inicio
Índice gingival
Periodo de tiempo: +2 semanas desde el inicio
El índice gingival se ha utilizado para caracterizar clínicamente el grado de inflamación gingival. fueron el rango de escala 0-3. cero indica los mejores resultados y 3 indica gingivitis severa.
+2 semanas desde el inicio
Índice gingival
Periodo de tiempo: +4 semanas desde el inicio
El índice gingival se ha utilizado para caracterizar clínicamente el grado de inflamación gingival. fueron el rango de escala 0-3. cero indica los mejores resultados y 3 indica gingivitis severa.
+4 semanas desde el inicio
Índice gingival
Periodo de tiempo: +8 semanas desde el inicio
El índice gingival se ha utilizado para caracterizar clínicamente el grado de inflamación gingival. fueron el rango de escala 0-3. cero indica los mejores resultados y 3 indica gingivitis severa.
+8 semanas desde el inicio
Índice gingival
Periodo de tiempo: +12 semanas desde el inicio
El índice gingival se ha utilizado para caracterizar clínicamente el grado de inflamación gingival. fueron el rango de escala 0-3. cero indica los mejores resultados y 3 indica gingivitis severa.
+12 semanas desde el inicio
Índice de placa
Periodo de tiempo: base
La higiene bucal se puede evaluar mediante un índice de placa y la placa es un factor predisponente a la inflamación gingival.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de experiencia sobre la salud de las encías (GHEQ)
Periodo de tiempo: Base
Las preguntas están diseñadas para evaluar el impacto que los síntomas relacionados con las encías pueden tener en su vida diaria. (Evaluado mediante escala Likert donde 5 es el puntaje más alto y 1 es el puntaje más bajo)
Base
Cuestionario de experiencia sobre la salud de las encías (GHEQ)
Periodo de tiempo: +12 semanas desde el inicio
Las preguntas están diseñadas para evaluar el impacto que los síntomas relacionados con las encías pueden tener en su vida diaria. (Evaluado mediante escala Likert donde 5 es el puntaje más alto y 1 es el puntaje más bajo)
+12 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

King Saud University

Investigadores

  • Investigador principal: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-23- KSU-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El investigador principal será responsable de toda la entrada y gestión de datos. Se recopilará identificación personal para recuperar el contacto con los participantes para las evaluaciones de seguimiento y vincular la línea de base con los datos de seguimiento. Esto se manejará mediante pseudoanonimización, mediante la cual el investigador principal mantendrá un archivo separado que contiene información de identificación personal para todos los participantes y asignará un código de identificación a cada uno cuando ingresen al estudio. Aparte del examinador en la clínica, todos los demás trabajarán con datos codificados al analizar la información.

Marco de tiempo para compartir IPD

al finalizar el juicio

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio y el plano de análisis estadístico se compartirán a través de un artículo publicado y se informarán a juicios.gov. y el informe del estudio clínico se compartirá a través de juicios.gov

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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