Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zuurstofrijk mondwater en mondschuim

16 oktober 2023 bijgewerkt door: King's College London

Effect van zuurstofrijk mondwater en mondschuim op de mondgezondheid en kwaliteit van leven

Het doel van dit onafhankelijke, parallelle, twaalf weken durende klinische onderzoek is om de werkzaamheid van een in de handel verkrijgbare zuurstofrijke mondspoeling en mondschuim op zowel tandplakniveau als tandvleesstatus te beoordelen, naast het beoordelen van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers in alle groepen zullen worden onderzocht op tandvleesontsteking en ophoping van tandplak. Het verschil tussen de drie proefarmen ligt in het gebruikte product (controle, zuurstofrijke mondspoeling, zuurstofrijk mondschuim). Een vergelijking met geen interventie werd buiten beschouwing gelaten vanwege ethische bezwaren (kinderen werden alleen onderzocht zonder hen te informeren over hun orale problemen). Na onderzoek bij baseline worden de deelnemers aan één interventietak toegewezen. Alle deelnemers krijgen voorlichting over mondgezondheid en tandvleesverwijdering om eventuele onderliggende predisponerende factoren voor tandvleesontsteking te verwijderen, evenals gefluorideerde tandpasta en een tandenborstel. Deelnemers binnen de interventiearmen krijgen ook het productpakket en worden geïnformeerd over het gebruik ervan (zuurstofrijke mondspoeling, zuurstofrijk mondschuim).

Alle drie de armen zullen gevolgd worden na (1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken) vanaf het basisonderzoek.

1. Controlegroep krijgt geen zuurstofrijk mondwater of zuurstofrijk mondschuim (20 deelnemers) 2. Interventiegroep A: 20 deelnemers - 2 flessen zuurstofrijk mondwater per persoon gedurende 3 maanden (40 flessen in totaal).

3. Interventiegroep B: Zuurstofrijk mondschuim/dag 20 deelnemers - 2 flessen zuurstofrijk mondschuim per individu gedurende 3 maanden (40 flessen in totaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studenten en medewerkers van de Hogeschool Medische Wetenschappen (2e t/m 5e jaar, leeftijd 19-23 jaar).
  • Zowel Saoedi's als niet-Saoediërs.
  • Studenten en medewerkers die akkoord gaan met deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Stagiairstudenten of studenten in hun 1e jaar.
  • Studenten en medewerkers met een medisch gecompromitteerde aandoening (waaronder aangeboren hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, immuundeficiëntie en nierziekte in het eindstadium of degenen die in de voorgaande 5 jaar een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • Studenten en medewerkers die geen toestemming geven voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Ontvangt geen zuurstofrijk mondwater of zuurstofrijk mondschuim, maar krijgt wel een gefluorideerde tandpasta en een tandenborstel (20 deelnemers)
Experimenteel: Zuurstofrijk mondwater Groep
Geleverd met zuurstofrijke mondwaterfles 2 per persoon gedurende 3 maanden (40 flessen in totaal). -20 deelnemers -
Ander: Zuurstofrijk mondwater
Zal de impact van het gebruik van zuurstofrijk mondwater vergelijken met andere groepen.
Experimenteel: Zuurstofrijk mondschuim Groep
Voorzien van zuurstofrijk mondschuim/dag - 20 deelnemers - 2 flessen zuurstofrijk mondschuim per persoon gedurende 3 maanden (40 flessen in totaal).
Ander: Zuurstofrijk mondschuim
zal de impact van het gebruik van zuurstofrijk schuim vergelijken met andere groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquette-index
Tijdsspanne: +1 week vanaf de basislijn
De mondhygiëne kan worden beoordeeld via een plaque-index. Ook plaque is een predisponerende factor voor tandvleesontsteking
+1 week vanaf de basislijn
Plaquette-index
Tijdsspanne: +2 weken vanaf de basislijn
De mondhygiëne kan worden beoordeeld via een plaque-index. Ook plaque is een predisponerende factor voor tandvleesontsteking
+2 weken vanaf de basislijn
Plaquette-index
Tijdsspanne: +4 weken vanaf de basislijn
De mondhygiëne kan worden beoordeeld via een plaque-index. Ook plaque is een predisponerende factor voor tandvleesontsteking
+4 weken vanaf de basislijn
Plaquette-index
Tijdsspanne: +8 weken vanaf de basislijn
De mondhygiëne kan worden beoordeeld via een plaque-index. Ook plaque is een predisponerende factor voor tandvleesontsteking
+8 weken vanaf de basislijn
Plaquette-index
Tijdsspanne: +12 weken vanaf de basislijn
De mondhygiëne kan worden beoordeeld via een plaque-index. Ook plaque is een predisponerende factor voor tandvleesontsteking
+12 weken vanaf de basislijn
Gingivale index
Tijdsspanne: basislijn
Gingivale index is gebruikt om de mate van tandvleesontsteking klinisch te karakteriseren. waren het schaalbereik 0-3. nul geeft de beste resultaten aan en 3 duidt op ernstige gingivitis.
basislijn
Gingivale index
Tijdsspanne: +1 week vanaf de basislijn
Gingivale index is gebruikt om de mate van tandvleesontsteking klinisch te karakteriseren. waren het schaalbereik 0-3. nul geeft de beste resultaten aan en 3 duidt op ernstige gingivitis.
+1 week vanaf de basislijn
Gingivale index
Tijdsspanne: +2 weken vanaf de basislijn
Gingivale index is gebruikt om de mate van tandvleesontsteking klinisch te karakteriseren. waren het schaalbereik 0-3. nul geeft de beste resultaten aan en 3 duidt op ernstige gingivitis.
+2 weken vanaf de basislijn
Gingivale index
Tijdsspanne: +4 weken vanaf de basislijn
Gingivale index is gebruikt om de mate van tandvleesontsteking klinisch te karakteriseren. waren het schaalbereik 0-3. nul geeft de beste resultaten aan en 3 duidt op ernstige gingivitis.
+4 weken vanaf de basislijn
Gingivale index
Tijdsspanne: +8 weken vanaf de basislijn
Gingivale index is gebruikt om de mate van tandvleesontsteking klinisch te karakteriseren. waren het schaalbereik 0-3. nul geeft de beste resultaten aan en 3 duidt op ernstige gingivitis.
+8 weken vanaf de basislijn
Gingivale index
Tijdsspanne: +12 weken vanaf de basislijn
Gingivale index is gebruikt om de mate van tandvleesontsteking klinisch te karakteriseren. waren het schaalbereik 0-3. nul geeft de beste resultaten aan en 3 duidt op ernstige gingivitis.
+12 weken vanaf de basislijn
Plaquette-index
Tijdsspanne: basislijn
De mondhygiëne kan worden beoordeeld via een plaque-index. Ook plaque is een predisponerende factor voor tandvleesontsteking.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over tandvleesgezondheidservaring (GHEQ)
Tijdsspanne: Basislijn
De vragen zijn bedoeld om de impact te beoordelen die tandvleesgerelateerde symptomen kunnen hebben op uw dagelijks leven. (Beoordeeld via de Likert-schaal waarbij 5 de hoogste score is en 1 de laagste score)
Basislijn
Vragenlijst over tandvleesgezondheidservaring (GHEQ)
Tijdsspanne: +12 weken vanaf de basislijn
De vragen zijn bedoeld om de impact te beoordelen die tandvleesgerelateerde symptomen kunnen hebben op uw dagelijks leven. (Beoordeeld via de Likert-schaal waarbij 5 de hoogste score is en 1 de laagste score)
+12 weken vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

King Saud University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haya M Alayadi, PhD, King Saud University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-23- KSU-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor alle gegevensinvoer en -beheer. Er wordt persoonlijke identificatie verzameld om opnieuw contact te kunnen maken met de deelnemers voor de vervolgbeoordelingen en om de nulmeting te koppelen aan vervolggegevens. Dit gebeurt via pseudo-anonimisering, waarbij de hoofdonderzoeker een apart bestand bijhoudt met persoonlijk identificeerbare informatie voor alle deelnemers en aan elke deelnemer een identificatiecode toekent wanneer zij aan het onderzoek deelnemen. Behalve de onderzoeker in de kliniek zal iedereen bij het analyseren van de informatie met gecodeerde gegevens werken.

IPD-tijdsbestek voor delen

na voltooiing van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol en het statistische analysevlak zullen worden gedeeld via een gepubliceerd artikel en zullen ook worden gerapporteerd aan trials.gov en het klinische onderzoeksrapport zal worden gedeeld via trials.gov

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren