オランパークマスク外部臨床試験(3) マーケティングクレーム調査
2024年2月27日 更新者：ResMed
家庭環境におけるオランパークマスクシステムの密閉性、快適性、使用性、性能の評価
この前向き、ランダム化、オープンラベル、クロスオーバー研究の目標は、家庭環境におけるプロトタイプのオランパークマスクシステム（この研究プロトコルではマスクAと呼ばれる）のシール、快適さ、使いやすさ、およびパフォーマンスを評価することです。 比較は、Fisher & Paykel の Evora Full マスク システム (この研究プロトコルではマスク B と呼ばれ、FDA が承認したベンチマーク マスク) と参加者自身のマスクに対して行われます。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、現在チューブダウンフルフェイスマスクシステムを使用しているCPAPユーザーである患者が、家庭環境でオランパークマスクシステムとエヴォーラフルマスクシステムをそれぞれ最大7晩評価する研究に募集されます。独自のCPAPデバイスを使用しながら。
全体的な目的は、シール、快適さ、使いやすさ、使いやすさ、好み、AHI、および客観的な治療データに関して、FDA が認可したベンチマーク マスク (Evora Full) と比較して、プロトタイプの Oran Park マスク システムのパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sleep Data
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
- Clayton Sleep Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思のある参加者
- 英語を読んで理解できる方
- 18歳以上の参加者
- 12か月以上OSAの治療を受けている参加者
- 過去 3 か月間に CPAP 療法の CMS コンプライアンスを満たした参加者
- AirView と互換性のある ResMed クラウド接続の AirSense10 または AirSense 11 デバイスを 12 か月以上使用している参加者
- 現在適切なマスクシステムを使用している参加者*
参加者はそれぞれ最大7泊までマスクを試すことができます
- 注*: 適切なマスク システムには、チューブダウン フルフェイス マスク (例: AirFit F30、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit F10、クアトロ エア、クワトロ Fx、ミラージュ クワトロ、シンプラス、アマラ、アマラ ジェル、コンフォート ジェル フルフェイス マスク、エヴォーラ フル)
除外基準:
- バイレベルフロージェネレーターを使用する参加者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある参加者
- 気胸を起こしやすい既存の肺疾患/状態のある参加者（例：COPD、肺がん、肺の線維症、最近（2年未満）の肺炎または肺感染症の症例、肺損傷）。
- 磁場の影響を受ける頭、首、胸部に埋め込み可能な金属インプラントを埋め込んでいる参加者、またはベッドパートナーが埋め込み可能な金属インプラントを埋め込んでいる参加者（非鉄インプラントも許容される場合があります）
- AirSense 10またはAirSense 11デバイスのレンタルユニットを使用する参加者
- 研究者が含めるにはふさわしくないと判断した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マスクA（オラン・パーク・マスク）、次にマスクB（エヴォラ・マスク）
参加者はマスク A とマスク B を試用する順序がランダムに決定されます。この腕では、まずオラン パーク マスクを 7 日間使用し、次にエヴォーラ マスクを 7 日間使用します。
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マスクA（オランパークマスク）を7日間、続いてマスクB（エヴォラマスク）を7日間
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他の：マスクB（エヴォラマスク）、次にマスクA（オランパークマスク）
参加者はマスク A とマスク B を試用する順序がランダムに決定されます。この腕では、最初にエヴォーラ マスクを 7 日間使用し、次にオラン パーク マスクを 7 日間使用します。
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マスク B (エヴォーラ マスク) を 7 日間使用し、続いてマスク A (オラン パーク マスク) を 7 日間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 ポイント リッカート スケールのアンケート
時間枠：7日
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• 主観的なスコアは、評価される各属性について被験者から収集されます（例:
密閉性、快適さ、使いやすさなど）。
スコアは、11 ポイントのリッカート スケール アンケートを使用して収集されます。
最小値はゼロになります。
最大値は10となります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
10 のスコアは非常に良好であると考えられ、0 のスコアは非常に不利であると考えられます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：7日
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• 被験者自身のマスクを使用中に被験者の PAP デバイスによって記録された AHI は、オラン パーク マスクおよびエヴォラ マスクを使用中に被験者の PAP デバイスによって記録された AHI と比較されます。
AHI は、治験訪問中に被験者の PAP デバイスからダウンロードされた ResMed AirView Compliance Report から取得されます。
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7日
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リーク
時間枠：7日
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被験者自身のマスクを使用中に被験者の PAP 装置によって記録された空気漏れの中央値 (L/分) が、オラン パーク マスクおよびエヴォラ マスクを使用中に被験者の PAP 装置によって記録された空気漏れの中央値 (L/分) と比較されます。
空気漏れの中央値は、研究訪問中にダウンロードされた ResMed AirView Compliance Reports から取得されます。
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7日
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圧力差
時間枠：7日
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被験者自身のマスクを使用している間に被験者の PAP 装置によって記録された PAP 療法中に使用された気圧の中央値 (cmH2O) が、オラン パーク マスクおよびエヴォラ マスクを使用している間に被験者の PAP 装置によって記録された気圧の中央値 (cmH2O) と比較されます。
気圧レベルの中央値は、研究訪問中に被験者の PAP デバイスからダウンロードされた ResMed AirView Compliance Report から取得されます。
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7日
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コンプライアンス
時間枠：7日
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被験者自身のマスクを使用している間に被験者の PAP 装置によって記録された被験者の PAP 療法の 1 日の平均使用時間は、オラン パーク マスクおよびエヴォラ マスクを使用している間に被験者の PAP 装置によって記録された 1 日の平均使用時間と比較されます。
1 日の平均使用時間は、治験訪問中に被験者の PAP デバイスからダウンロードされた ResMed AirView コンプライアンス レポートから取得されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Uhles、Clayton Sleep Institute
- 主任研究者：Betsy Dauphin、Sleep Data
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月4日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。