Oran Park 面膜外部临床研究 (3) 营销声称研究
2024年2月27日 更新者：ResMed
评估 Oran Park 面罩系统在家庭环境中的密封性、舒适性、可用性和性能
这项前瞻性、随机、开放标签、交叉研究的目标是评估原型 Oran Park 面罩系统（在本研究方案中称为面罩 A）在家庭环境中的密封性、舒适性、可用性和性能。 将与斐雪派克的 Evora Full 面罩系统（在本研究方案中称为 Mask B，FDA 批准的基准面罩）和参与者自己的面罩进行比较。
被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停且当前使用管下式全面罩系统的 CPAP 使用者的患者将被招募参加该研究，以在家庭环境中评估 Oran Park 面罩系统和 Evora 全面罩系统，各最多 7 晚，同时使用他们自己的 CPAP 设备。
总体目的是评估 Oran Park 面罩原型系统与 FDA 批准的基准面罩 (Evora Full) 相比在密封性、舒适性、可用性、易用性、偏好、AHI 和客观治疗数据方面的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Sleep Data
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意提供书面知情同意书
- 能够阅读和理解英语的参与者
- 年龄≥18岁的参与者
- 接受 OSA 治疗 ≥ 12 个月的参与者
- 过去 3 个月内符合 CMS CPAP 治疗要求的参与者
- 使用与 AirView 兼容的 ResMed 云连接 AirSense10 或 AirSense 11 设备超过 12 个月的参与者
- 参与者目前使用合适的面罩系统*
参与者每人可试用口罩最多 7 晚
- 注意*：合适的面罩系统包括任何管式全面罩（例如 AirFit F30、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit F10、Quattro Air、Quattro Fx、Mirage Quattro、Simplus、Amara、Amara Gel、舒适凝胶全脸面罩、Evora Full）
排除标准：
- 使用双层流量发生器的参与者
- 已怀孕或可能怀孕的参与者
- 参与者患有预先存在的肺部疾病/病症，容易发生气胸（例如：慢性阻塞性肺病、肺癌、肺部纤维化、最近（< 2 年）肺炎或肺部感染病例、肺损伤。
- 在受磁场影响的头部、颈部和胸部区域植入金属植入物的参与者或其床伴（可以接受有色金属植入物）
- 使用 AirSense 10 或 AirSense 11 设备租赁装置的参与者
- 研究人员认为不适合纳入的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：面膜 A（奥兰公园面膜）然后面膜 B（埃武拉面膜）
参与者将被随机分配试用面膜 A 和面膜 B 的顺序。该手臂将首先使用 Oran Park 面膜 7 天，然后使用 Evora 面膜 7 天。
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面膜 A（奥兰公园面膜）7 天，然后面膜 B（埃武拉面膜）7 天
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其他：面膜 B（Evora 面膜）然后面膜 A（奥兰公园面膜）
参与者将被随机分配试用面膜 A 和面膜 B 的顺序。该手臂将首先使用 Evora 面膜 7 天，然后使用 Oran Park 面膜 7 天。
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面膜 B（Evora 面膜）持续 7 天，然后面膜 A（Oran Park 面膜）持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11 点李克特量表问卷
大体时间：7天
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• 将从被评估对象的每个属性上收集主观分数（例如，
密封性、舒适性、易用性等）。
将使用 11 点李克特量表问卷收集分数。
最小值为零。
最大值将为 10。
分数越高表明结果越好。
10分被认为非常有利，0分被认为非常不利。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：7天
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• 受试者使用自己的面罩时PAP 设备记录的AHI 将与受试者使用Oran Park 面罩和Evora 面罩时PAP 设备记录的AHI 进行比较。
AHI 将从研究访问期间从受试者的 PAP 设备下载的 ResMed AirView 合规性报告中获取。
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7天
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泄露
大体时间：7天
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将受试者使用自己的面罩时 PAP 设备记录的中值漏气量（升/分钟）与受试者使用 Oran Park 面罩和 Evora 面罩时 PAP 设备记录的中值漏气量（升/分钟）进行比较。
空气泄漏中位数将从研究访问期间下载的 ResMed AirView 合规报告中获得。
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7天
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压力差
大体时间：7天
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将受试者使用自己的面罩时 PAP 装置记录的 PAP 治疗期间使用的中位气压 (cmH2O) 与受试者使用 Oran Park 面罩和 Evora 面罩时 PAP 装置记录的中位气压 (cmH2O) 进行比较。
中位气压水平将从研究访问期间从受试者的 PAP 设备下载的 ResMed AirView 合规报告中获得。
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7天
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遵守
大体时间：7天
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将受试者在使用自己的面罩时由受试者的PAP装置记录的PAP治疗的平均每日使用小时数与由受试者的PAP装置在使用Oran Park面罩和Evora面罩时记录的平均每日使用小时数进行比较。
平均每日使用时间将从研究访问期间从受试者的 PAP 设备下载的 ResMed AirView 合规报告中获得。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew Uhles、Clayton Sleep Institute
- 首席研究员：Betsy Dauphin、Sleep Data
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月4日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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