오란파크 마스크 외부 임상 연구 (3) 마케팅 주장 연구
2024년 2월 27일 업데이트: ResMed
가정 환경에서 오란파크 마스크 시스템의 밀봉성, 편안함, 사용성 및 성능 평가
가정 환경에서 프로토타입 Oran Park 마스크 시스템(이 연구 프로토콜에서는 마스크 A라고 함)의 밀봉, 편안함, 유용성 및 성능을 평가하기 위한 이 전향적 무작위 공개 라벨 교차 연구의 목표입니다. Fisher & Paykel의 Evora 풀 마스크 시스템(본 연구 프로토콜에서는 마스크 B, FDA 승인 벤치마크 마스크)과 참가자 자신의 마스크를 비교합니다.
폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받고 현재 튜브다운 전면 마스크 시스템을 사용하는 CPAP 사용자인 환자를 연구에 모집하여 가정 환경에서 각각 최대 7일 동안 Oran Park 마스크 시스템과 Evora Full 마스크 시스템을 평가합니다. , 자신의 CPAP 장치를 사용하는 동안.
전반적인 목적은 밀봉, 편안함, 유용성, 사용 용이성, 선호도, AHI 및 객관적인 치료 데이터와 관련하여 FDA 승인 벤치마크 마스크(Evora Full)와 비교하여 프로토타입 Oran Park 마스크 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sleep Data
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 기꺼이 제공하려는 참가자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 참가자
- 18세 이상 참가자
- 12개월 이상 OSA 치료를 받은 참가자
- 지난 3개월 동안 CPAP 치료에 대한 CMS 준수를 충족한 참가자
- ResMed 클라우드에 연결된 AirSense10 또는 AirView와 호환되는 AirSense 11 장치를 12개월 이상 사용해 온 참가자
- 현재 적합한 마스크 시스템을 사용하고 있는 참가자*
각각 최대 7박 동안 마스크를 시험해 볼 수 있는 참가자
- 참고*: 적합한 마스크 시스템에는 모든 튜브다운 전면 마스크가 포함됩니다(예: AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, 컴포트 젤 풀 페이스 마스크, Evora Full)
제외 기준:
- Bi-level 흐름 생성기를 사용하는 참가자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 참가자
- 기흉에 걸리기 쉬운 기존 폐 질환/상태(예: COPD, 폐암, 폐 섬유증, 최근(< 2년) 폐렴 또는 폐 감염 사례, 폐 손상)이 있는 참가자.
- 침대 파트너가 자기장의 영향을 받는 머리, 목, 가슴 부위에 이식 가능한 금속 임플란트를 가지고 있거나 그 사람의 참가자(비철 임플란트는 허용될 수 있음)
- AirSense 10 또는 AirSense 11 장치용 임대 장치를 사용하는 참가자
- 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마스크 A(오란파크 마스크), 마스크 B(에보라 마스크)
참가자는 마스크 A와 마스크 B를 순서대로 무작위로 사용하게 됩니다. 이 팔은 먼저 Oran Park 마스크를 7일 동안 사용한 다음 Evora 마스크를 7일 동안 사용하게 됩니다.
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마스크 A(오란파크 마스크) 7일, 마스크 B(에보라 마스크) 7일
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다른: 마스크 B(에보라 마스크), 마스크 A(오란파크 마스크)
참가자는 마스크 A와 마스크 B를 순서대로 무작위로 사용하게 됩니다. 이 팔은 먼저 Evora 마스크를 7일 동안 사용한 다음 Oran Park 마스크를 7일 동안 사용하게 됩니다.
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마스크 B(에보라 마스크) 7일, 마스크 A(오란파크 마스크) 7일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 리커트 척도 설문지
기간: 7 일
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• 주관적 점수는 평가되는 각 속성에 대해 피험자로부터 수집됩니다(예:
밀봉, 편안함, 사용 편의성 등).
점수는 11점 Likert 척도 설문지를 사용하여 수집됩니다.
최소값은 0이 됩니다.
최대값은 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10점은 매우 양호한 것으로 간주되며, 0점은 매우 불량한 것으로 간주됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 7 일
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• 피험자가 자신의 마스크를 사용하는 동안 PAP 장치에 의해 기록된 AHI는 피험자가 Oran Park 마스크 및 Evora 마스크를 사용하는 동안 PAP 장치에 의해 기록된 AHI와 비교됩니다.
AHI는 연구 방문 동안 피험자의 PAP 장치에서 다운로드한 ResMed AirView 준수 보고서에서 얻을 수 있습니다.
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7 일
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새다
기간: 7 일
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피험자가 자신의 마스크를 사용하는 동안 PAP 장치에 의해 기록된 중앙 공기 누출(L/분)은 Oran Park 마스크와 Evora 마스크를 사용하는 동안 피험자의 PAP 장치에 의해 기록된 중앙 공기 누출(L/분)과 비교됩니다.
공기 누출 중앙값은 연구 방문 중에 다운로드한 ResMed AirView 규정 준수 보고서에서 얻습니다.
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7 일
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압력 차이
기간: 7 일
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피험자가 자신의 마스크를 사용하는 동안 PAP 장치에 기록된 PAP 치료 중 사용된 중앙 공기압(cmH2O)을 피험자가 Oran Park 마스크와 Evora 마스크를 사용하는 동안 PAP 장치에 의해 기록된 중앙 공기압(cmH2O)과 비교됩니다.
중앙 공기압 수준은 연구 방문 동안 피험자의 PAP 장치에서 다운로드한 ResMed AirView 준수 보고서에서 얻습니다.
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7 일
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규정 준수
기간: 7 일
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피험자가 자신의 마스크를 사용하는 동안 PAP 장치에 의해 기록된 피험자의 일일 평균 PAP 치료 사용 시간은 Oran Park 마스크 및 Evora 마스크를 사용하는 동안 피험자의 PAP 장치에 의해 기록된 평균 일일 사용 시간과 비교됩니다.
평균 일일 사용 시간은 연구 방문 동안 피험자의 PAP 장치에서 다운로드한 ResMed AirView 준수 보고서에서 얻습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
- 수석 연구원: Betsy Dauphin, Sleep Data
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLP-23-04-01
- D646-159 (기타 식별자: ResMed)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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