Zewnętrzne badanie kliniczne maski Oran Park (3) Badanie oświadczeń marketingowych
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: ResMed
Ocena szczelności, komfortu, użyteczności i działania systemu masek Oran Park w środowisku domowym
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego, krzyżowego badania jest ocena szczelności, komfortu, użyteczności i działania prototypowego systemu masek Oran Park (określanego w tym protokole badania jako Maska A) w środowisku domowym. Dokonane zostaną porównania z systemem pełnej maski Evora firmy Fisher & Paykel (w tym protokole badania określanym jako Maska B, maska wzorcowa zatwierdzona przez FDA) i maską własną uczestnika.
Do badania zostaną zaproszeni pacjenci, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny i obecnie stosujący aparat CPAP, stosujący system masek pełnotwarzowych z rurką w dół, w celu oceny systemów masek Oran Park i systemów pełnych masek Evora przez okres do 7 nocy każda, w środowisku domowym , korzystając z własnego urządzenia CPAP.
Ogólnym celem jest ocena działania prototypowego systemu maski Oran Park w porównaniu z maską wzorcową zatwierdzoną przez FDA (Evora Full) pod względem szczelności, komfortu, użyteczności, łatwości użycia, preferencji, AHI i obiektywnych danych dotyczących terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sleep Data
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wyrażający pisemną świadomą zgodę
- Uczestnicy, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski
- Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat
- Uczestnicy leczeni z powodu OSA przez ≥ 12 miesięcy
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy spełnili zgodność CMS dla terapii CPAP
- Uczestnicy, którzy korzystali z urządzenia AirSense10 lub AirSense 11 firmy ResMed podłączonego do chmury ResMed i kompatybilnego z AirView przez ponad 12 miesięcy
- Uczestnicy obecnie korzystający z odpowiedniego systemu masek*
Uczestnicy, którzy mogą wypróbować maski przez maksymalnie 7 nocy każda
- Uwaga*: Odpowiedni system maski obejmuje dowolną maskę pełnotwarzową z rurką (np. AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, Comfort żelowa maska pełnotwarzowa, Evora Full)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy korzystający z generatorów przepływu dwupoziomowego
- Uczestniczki, które są lub mogą być w ciąży
- Uczestnicy z istniejącą wcześniej chorobą/stanem płuc, który predysponuje ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc, zwłóknienie płuc, niedawny (< 2 lat) przypadek zapalenia płuc lub infekcji płuc, uszkodzenie płuc.
- Uczestnicy, którzy lub których partner łóżkowy ma wszczepialne metalowe implanty w okolicy głowy, szyi i klatki piersiowej narażone na działanie pól magnetycznych (dopuszczalne są implanty nieżelazne)
- Uczestnicy korzystający z wypożyczonej jednostki dla urządzenia AirSense 10 lub AirSense 11
- Uczestnicy uznani zostali za nieodpowiednich do włączenia przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Maska A (maska Oran Park), następnie maska B (maska Evora)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni pod względem kolejności wypróbowania Maski A i Maski B. To ramię będzie najpierw używać maski Oran Park przez 7 dni, a następnie maski Evora przez 7 dni.
|
Maska A (maska Oran Park) przez 7 dni, a następnie maska B (maska Evora) przez 7 dni
|
|
Inny: Maska B (maska Evory), następnie maska A (maska Oran Park)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni pod względem kolejności wypróbowania Maski A i Maski B. To ramię będzie najpierw używać maski Evora przez 7 dni, a następnie maski Oran Park przez 7 dni.
|
Maska B (maska Evora) przez 7 dni, a następnie maska A (maska Oran Park) przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz w 11-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 7 dni
|
• Subiektywne wyniki zostaną zebrane od podmiotów w zakresie każdej ocenianej cechy (np.
szczelność, wygoda, łatwość obsługi itp.).
Wyniki będą zbierane za pomocą 11-punktowego kwestionariusza w skali Likerta.
Minimalna wartość będzie wynosić zero.
Maksymalna wartość wyniesie 10.
Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wynik 10 uważa się za bardzo korzystny, a wynik 0 za bardzo niekorzystny.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 7 dni
|
• Wartość AHI zarejestrowana przez urządzenie PAP osoby badanej podczas używania własnej maski zostanie porównana z wartością AHI zarejestrowaną przez urządzenie PAP osoby badanej podczas używania maski Oran Park i maski Evora.
Wskaźnik AHI zostanie uzyskany z raportów zgodności ResMed AirView pobranych z urządzenia PAP uczestnika podczas wizyt badawczych.
|
7 dni
|
|
Przeciek
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średni wyciek powietrza (l/minutę) zarejestrowany przez urządzenie PAP pacjenta podczas używania własnej maski zostanie porównany ze średnim wyciekiem powietrza (l/minutę) zarejestrowanym przez urządzenie PAP pacjenta podczas używania maski Oran Park i maski Evora.
Średni wyciek powietrza zostanie uzyskany z raportów zgodności ResMed AirView pobranych podczas wizyt badawczych.
|
7 dni
|
|
Różnice ciśnień
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnie ciśnienie powietrza (cmH2O) stosowane podczas terapii PAP zarejestrowane przez urządzenie PAP pacjenta podczas używania własnej maski zostanie porównane ze średnim ciśnieniem powietrza (cmH2O) zarejestrowanym przez urządzenie PAP pacjenta podczas używania maski Oran Park i maski Evora.
Średnie poziomy ciśnienia powietrza zostaną uzyskane z raportów zgodności ResMed AirView pobranych z urządzenia PAP uczestnika podczas wizyt badawczych.
|
7 dni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnie dzienne godziny korzystania przez uczestnika z terapii PAP zarejestrowane przez urządzenie PAP uczestnika podczas używania własnej maski zostaną porównane ze średnimi dziennymi godzinami korzystania przez uczestnika z terapii PAP podczas korzystania z maski Oran Park i maski Evora.
Średnie dzienne godziny użytkowania zostaną uzyskane z raportów zgodności ResMed AirView pobranych z urządzenia PAP uczestnika podczas wizyt badawczych.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
- Główny śledczy: Betsy Dauphin, Sleep Data
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLP-23-04-01
- D646-159 (Inny identyfikator: ResMed)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .