Étude clinique externe sur le masque Oran Park (3) Étude sur les allégations marketing
27 février 2024 mis à jour par: ResMed
Évaluation de l'étanchéité, du confort, de la convivialité et des performances du système de masques Oran Park dans l'environnement domestique
Le but de cette étude prospective, randomisée, ouverte et croisée pour évaluer l'étanchéité, le confort, la convivialité et les performances du prototype de système de masque Oran Park (appelé masque A dans ce protocole d'étude) dans l'environnement domestique. Des comparaisons seront faites avec le système de masque Evora Full de Fisher & Paykel (appelé masque B dans ce protocole d'étude, un masque de référence approuvé par la FDA) et le propre masque du participant.
Les patients diagnostiqués avec l'apnée obstructive du sommeil et qui sont actuellement des utilisateurs de CPAP sur un système de masque complet à tube seront recrutés pour l'étude visant à évaluer le système de masque Oran Park et le système de masque Evora Full pour un maximum de 7 nuits chacun, à domicile. , tout en utilisant leur propre appareil CPAP.
L'objectif général est d'évaluer les performances du prototype de système de masque Oran Park par rapport à un masque de référence approuvé par la FDA (Evora Full) en ce qui concerne l'étanchéité, le confort, la convivialité, la facilité d'utilisation, la préférence, l'AHI et les données objectives de thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sleep Data
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont disposés à donner leur consentement éclairé écrit
- Participants sachant lire et comprendre l’anglais
- Participants âgés de ≥ 18 ans
- Participants traités pour AOS pendant ≥ 12 mois
- Participants qui ont satisfait à la conformité CMS pour la thérapie CPAP au cours des 3 derniers mois
- Participants qui utilisent un appareil AirSense10 ou AirSense 11 connecté au cloud ResMed et compatible avec AirView, depuis plus de 12 mois
- Participants utilisant actuellement un système de masque adapté*
Participants pouvant essayer les masques jusqu'à 7 nuits chacun
- Remarque* : Le système de masque approprié comprend tout masque facial complet à tube (par ex. AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, masque complet en gel confort, Evora Full)
Critère d'exclusion:
- Participants utilisant des générateurs de flux à deux niveaux
- Les participantes qui sont ou pourraient être enceintes
- Participants présentant une maladie/affection pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose pulmonaire ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire.
- Les participants qui ou dont le partenaire de lit porte des implants métalliques implantables dans la région de la tête, du cou et de la poitrine affectée par les champs magnétiques (les implants non ferreux peuvent être acceptables)
- Participants qui utilisent une unité de location pour un appareil AirSense 10 ou AirSense 11
- Participants jugés inadaptés à l’inclusion par le chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Masque A (Masque Oran Park) puis Masque B (Masque Evora)
Les participants seront randomisés selon l'ordre dans lequel ils testeront le masque A et le masque B. Ce bras utilisera d'abord le masque Oran Park pendant 7 jours, puis utilisera le masque Evora pendant 7 jours.
|
Masque A (Masque Oran Park) pendant 7 jours suivi du Masque B (Masque Evora) pendant 7 jours
|
|
Autre: Masque B (Masque Evora) puis Masque A (Masque Oran Park)
Les participants seront randomisés selon l'ordre dans lequel ils testeront le masque A et le masque B. Ce bras utilisera d'abord le masque Evora pendant 7 jours, puis utilisera le masque Oran Park pendant 7 jours.
|
Masque B (Masque Evora) pendant 7 jours suivi du Masque A (Masque Oran Park) pendant 7 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur l'échelle de Likert en 11 points
Délai: 7 jours
|
• Des scores subjectifs seront collectés auprès des sujets pour chaque attribut évalué (par ex.
étanchéité, confort, facilité d'utilisation etc.).
Les scores seront collectés à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de Likert en 11 points.
La valeur minimale sera zéro.
La valeur maximale sera de 10.
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
Un score de 10 est considéré comme très favorable et un score de 0 comme très défavorable.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d’apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 7 jours
|
• L'AHI enregistré par l'appareil PAP du sujet lors de l'utilisation de son propre masque sera comparé à l'AHI enregistré par l'appareil PAP du sujet lors de l'utilisation du masque Oran Park et du masque Evora.
L'AHI sera obtenu à partir des rapports de conformité ResMed AirView téléchargés à partir de l'appareil PAP du sujet lors des visites d'étude.
|
7 jours
|
|
Fuir
Délai: 7 jours
|
La fuite d'air médiane (L/minute) enregistrée par l'appareil PAP du sujet lors de l'utilisation de son propre masque sera comparée à la fuite d'air médiane (L/minute) enregistrée par l'appareil PAP du sujet lors de l'utilisation du masque Oran Park et du masque Evora.
La fuite d'air médiane sera obtenue à partir des rapports de conformité ResMed AirView téléchargés lors des visites d'étude.
|
7 jours
|
|
Différences de pression
Délai: 7 jours
|
La pression atmosphérique médiane (cmH2O) utilisée pendant la thérapie PAP enregistrée par l'appareil PAP du sujet tout en utilisant son propre masque sera comparée à la pression atmosphérique médiane (cmH2O) enregistrée par l'appareil PAP du sujet lors de l'utilisation du masque Oran Park et du masque Evora.
Les niveaux médians de pression atmosphérique seront obtenus à partir des rapports de conformité ResMed AirView téléchargés à partir de l'appareil PAP du sujet lors des visites d'étude.
|
7 jours
|
|
Conformité
Délai: 7 jours
|
Les heures quotidiennes moyennes d'utilisation de la thérapie PAP par le sujet enregistrées par l'appareil PAP du sujet tout en utilisant son propre masque seront comparées aux heures quotidiennes moyennes d'utilisation enregistrées par l'appareil PAP du sujet lors de l'utilisation du masque Oran Park et du masque Evora.
Les heures d'utilisation quotidiennes moyennes seront obtenues à partir des rapports de conformité ResMed AirView téléchargés à partir de l'appareil PAP du sujet lors des visites d'étude.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
- Chercheur principal: Betsy Dauphin, Sleep Data
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLP-23-04-01
- D646-159 (Autre identifiant: ResMed)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .