Estudio clínico externo de la máscara de Oran Park (3) Estudio de afirmaciones de marketing
27 de febrero de 2024 actualizado por: ResMed
Evaluación del sellado, comodidad, usabilidad y rendimiento del sistema de mascarilla Oran Park en el entorno doméstico
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y cruzado es evaluar el sellado, la comodidad, la usabilidad y el rendimiento del prototipo del sistema de máscara Oran Park (denominado Máscara A en este protocolo de estudio) en el entorno doméstico. Se realizarán comparaciones con el sistema de máscara Evora Full de Fisher & Paykel (denominado Máscara B en este protocolo de estudio, una máscara de referencia aprobada por la FDA) y la propia máscara del participante.
Los pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño y que actualmente son usuarios de CPAP con un sistema de máscara facial completa con tubo serán reclutados para el estudio para evaluar el sistema de máscara Oran Park y el sistema de máscara Evora Full durante hasta 7 noches cada uno, en el hogar. , mientras utilizan su propio dispositivo CPAP.
El propósito general es evaluar el rendimiento del prototipo del sistema de máscara Oran Park en comparación con una máscara de referencia aprobada por la FDA (Evora Full) en relación con el sellado, la comodidad, la usabilidad, la facilidad de uso, la preferencia, el IAH y los datos objetivos de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sleep Data
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Participantes que puedan leer y comprender inglés.
- Participantes que ≥ 18 años de edad
- Participantes en tratamiento para AOS durante ≥ 12 meses
- Participantes que hayan cumplido con el cumplimiento de CMS para la terapia CPAP durante los últimos 3 meses.
- Participantes que hayan estado utilizando un dispositivo AirSense10 o AirSense 11 conectado a la nube de ResMed compatible con AirView, durante más de 12 meses
- Participantes que actualmente utilizan un sistema de mascarilla adecuado*
Participantes que pueden probar las máscaras hasta por 7 noches cada una.
- Nota*: El sistema de mascarilla adecuado incluye cualquier mascarilla facial completa con tubo (p. ej. AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, Comfort gel Full Face Mask, Evora Full)
Criterio de exclusión:
- Participantes que utilizan generadores de flujo de dos niveles.
- Participantes que están o pueden estar embarazadas.
- Participantes con una enfermedad o afección pulmonar preexistente que los predispondría al neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón; fibrosis de los pulmones; caso reciente (<2 años) de neumonía o infección pulmonar; lesión pulmonar.
- Participantes que o cuyo compañero de cama tenga implantes metálicos implantables en la región de la cabeza, el cuello y el pecho afectados por campos magnéticos (los implantes no ferrosos pueden ser aceptables)
- Participantes que utilicen una unidad de alquiler para el dispositivo AirSense 10 o AirSense 11
- Participantes que el investigador considera inadecuados para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Máscara A (Máscara de Oran Park) y luego Máscara B (Máscara de Évora)
Los participantes serán asignados al azar en cuanto al orden en que probarán la Máscara A y la Máscara B. Este brazo usará primero la máscara Oran Park durante 7 días y luego usará la máscara Evora durante 7 días.
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Máscara A (Máscara de Oran Park) durante 7 días seguida de Máscara B (Máscara de Évora) durante 7 días
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Otro: Máscara B (Máscara de Évora) y luego Máscara A (Máscara de Oran Park)
Los participantes serán asignados al azar en cuanto al orden en que probarán la Máscara A y la Máscara B. Este brazo usará primero la máscara Evora durante 7 días y luego usará la máscara Oran Park durante 7 días.
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Máscara B (Máscara Évora) durante 7 días seguida de Máscara A (Máscara Oran Park) durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario en escala Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: 7 días
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• Se recopilarán puntuaciones subjetivas de los sujetos en cada atributo evaluado (p. ej.
estanqueidad, comodidad, facilidad de uso, etc.).
Las puntuaciones se recopilarán mediante un cuestionario de escala Likert de 11 puntos.
El valor mínimo será cero.
El valor máximo será 10.
Una puntuación más alta indica mejores resultados.
Una puntuación de 10 se considera muy favorable y una puntuación de 0, muy desfavorable.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 7 días
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• El IAH registrado por el dispositivo PAP del sujeto mientras usa su propia máscara se comparará con el IAH registrado por el dispositivo PAP del sujeto mientras usa la máscara Oran Park y la máscara Evora.
El AHI se obtendrá de los informes de cumplimiento de ResMed AirView descargados del dispositivo PAP del sujeto durante las visitas del estudio.
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7 días
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Filtración
Periodo de tiempo: 7 días
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La fuga de aire mediana (L/minuto) registrada por el dispositivo PAP del sujeto mientras usa su propia máscara se comparará con la fuga de aire mediana (L/minuto) registrada por el dispositivo PAP del sujeto mientras usa la máscara Oran Park y la máscara Evora.
La fuga de aire mediana se obtendrá de los informes de cumplimiento de ResMed AirView descargados durante las visitas del estudio.
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7 días
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Diferencias de presión
Periodo de tiempo: 7 días
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La presión de aire mediana (cmH2O) utilizada durante la terapia PAP registrada por el dispositivo PAP del sujeto mientras usa su propia máscara se comparará con la presión de aire mediana (cmH2O) registrada por el dispositivo PAP del sujeto mientras usa la máscara Oran Park y la máscara Evora.
Los niveles medios de presión del aire se obtendrán de los informes de cumplimiento de ResMed AirView descargados del dispositivo PAP del sujeto durante las visitas del estudio.
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7 días
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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El promedio de horas diarias de uso de terapia PAP del sujeto registradas por el dispositivo PAP del sujeto mientras usa su propia máscara se comparará con el promedio de horas diarias de uso registradas por el dispositivo PAP del sujeto mientras usa la máscara Oran Park y la máscara Evora.
El promedio de horas diarias de uso se obtendrá de los informes de cumplimiento de ResMed AirView descargados del dispositivo PAP del sujeto durante las visitas del estudio.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
- Investigador principal: Betsy Dauphin, Sleep Data
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLP-23-04-01
- D646-159 (Otro identificador: ResMed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .