Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oran Park Mask Ekstern klinisk undersøgelse (3) Marketingkravsundersøgelse

27. februar 2024 opdateret af: ResMed

Vurdering af forseglingen, komforten, anvendeligheden og ydeevnen af ​​Oran Park Mask System i hjemmet

Målet med denne prospektive, randomiserede, åbne krydsningsundersøgelse for at vurdere forseglingen, komforten, anvendeligheden og ydeevnen af ​​prototypen af ​​Oran Park-maskesystemet (omtalt som maske A i denne undersøgelsesprotokol) i hjemmemiljøet. Der vil blive foretaget sammenligninger med Fisher & Paykels Evora-fuldmaskesystem (omtalt som maske B i denne undersøgelsesprotokol, en FDA-godkendt benchmarkmaske) og deltagerens egen maske.

Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø og er nuværende CPAP-brugere på et tube down helmaskesystem vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at evaluere Oran Park maskesystemet og Evora fuldmaskesystemet i op til 7 nætter hver, i hjemmemiljøet , mens de bruger deres egen CPAP-enhed.

Det overordnede formål er at evaluere ydeevnen af ​​prototypen af ​​Oran Park-maskesystemet sammenlignet med en FDA-godkendt benchmarkmaske (Evora Full) i forhold til forsegling, komfort, brugervenlighed, brugervenlighed, præference, AHI og objektive terapidata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sleep Data
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der kan læse og forstå engelsk
  • Deltagere, der er ≥ 18 år
  • Deltagere i behandling for OSA i ≥ 12 måneder
  • Deltagere, der har opfyldt CMS-compliance for CPAP-terapi i løbet af de sidste 3 måneder
  • Deltagere, der har brugt en ResMed cloud-tilsluttet AirSense10- eller AirSense 11-enhed, der er kompatibel med AirView, i mere end 12 måneder
  • Deltagere bruger i øjeblikket et passende maskesystem*

  • Deltagere, der kan prøve maskerne i op til 7 nætter hver

    • Bemærk*: Egnet maskesystem inkluderer enhver tube down helmaske (f.eks. AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, Comfort gel Full Face Mask, Evora Full)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere bruger Bi-level flow generatorer
  • Deltagere, der er eller kan være gravide
  • Deltagere med en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade.
  • Deltagere, som eller hvis sengepartner har implanterbare metalliske implantater i hoved-, nakke- og brystregionen påvirket af magnetiske felter (ikke-jernholdige implantater kan være acceptable)
  • Deltagere, der bruger en lejeenhed til AirSense 10 eller AirSense 11 enhed
  • Deltagerne menes at være uegnede til inklusion af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Maske A (Oran Park Mask) derefter maske B (Evora Mask)
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, de vil prøve maske A og maske B. Denne arm vil først bruge Oran Park-masken i 7 dage og derefter bruge Evora-masken i 7 dage.
Enhed: Maske A (Oran Park Mask) derefter maske B (Evora Mask)
Maske A (Oran Park Mask) i 7 dage efterfulgt af maske B (Evora Mask) i 7 dage
Andet: Maske B (Evora Mask) derefter maske A (Oran Park Mask)
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, de vil prøve Mask A og Mask B. Denne arm vil først bruge Evora-masken i 7 dage og derefter bruge Oran Park-masken i 7 dage.
Enhed: Maske B (Evora Mask) derefter maske A (Oran Park Mask)
Maske B (Evora Mask) i 7 dage efterfulgt af maske A (Oran Park Mask) i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11 point Likert-skala spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
• Subjektive resultater vil blive indsamlet fra emner på hver egenskab, der vurderes (f.eks. tætning, komfort, brugervenlighed osv.). Resultater vil blive indsamlet ved hjælp af et 11-punkts Likert-skala-spørgeskema. Minimumværdien vil være nul. Maksimal værdi vil være 10. En højere score indikerer bedre resultater. En score på 10 anses for meget gunstig, og en score på 0 er meget ugunstig.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 7 dage
• AHI optaget af motivets PAP-enhed, mens du bruger deres egen maske, vil blive sammenlignet med AHI, der er optaget af motivets PAP-enhed, mens du bruger Oran Park-masken og Evora-masken. AHI vil blive hentet fra ResMed AirView Compliance-rapporter, der downloades fra forsøgspersonens PAP-enhed under studiebesøgene.
7 dage
Lække
Tidsramme: 7 dage
Den mediane luftlækage (L/minut) registreret af forsøgspersonens PAP-enhed, mens han bruger deres egen maske, vil blive sammenlignet med den mediane luftlækage (L/minut) registreret af forsøgspersonens PAP-enhed, mens Oran Park-masken og Evora-masken blev brugt. Den gennemsnitlige luftlækage vil blive hentet fra ResMed AirView Compliance-rapporterne, der er downloadet under studiebesøgene.
7 dage
Trykforskelle
Tidsramme: 7 dage
Det mediane lufttryk (cmH2O), der bruges under PAP-terapi, registreret af forsøgspersonens PAP-enhed, mens han bruger deres egen maske, vil blive sammenlignet med det mediane lufttryk (cmH2O), der er registreret af forsøgspersonens PAP-enhed, mens du bruger Oran Park-masken og Evora-masken. Medianlufttrykniveauerne vil blive hentet fra ResMed AirView Compliance-rapporterne, der downloades fra forsøgspersonens PAP-enhed under studiebesøgene.
7 dage
Overholdelse
Tidsramme: 7 dage
Forsøgspersonens gennemsnitlige daglige timers brug af PAP-terapi registreret af forsøgspersonens PAP-enhed, mens de bruger deres egen maske, vil blive sammenlignet med de gennemsnitlige daglige timers brug, der er registreret af forsøgspersonens PAP-enhed under brug af Oran Park-masken og Evora-masken. De gennemsnitlige daglige timers brug vil blive hentet fra ResMed AirView Compliance-rapporterne, der downloades fra forsøgspersonens PAP-enhed under studiebesøgene.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
  • Ledende efterforsker: Betsy Dauphin, Sleep Data

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLP-23-04-01
  • D646-159 (Anden identifikator: ResMed)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Maske A (Oran Park Mask) derefter maske B (Evora Mask)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner