Oran Park Mask External Clinical Study (3) Marketing Claims Study
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: ResMed
Oran Park Mask -järjestelmän tiivisteen, mukavuuden, käytettävyyden ja suorituskyvyn arviointi kotiympäristössä
Tämän tulevan, satunnaistetun, avoimen, ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Oran Park -naamiojärjestelmän prototyypin (johon viitataan tässä tutkimusprotokollassa nimellä Mask A) tiiviyttä, mukavuutta, käytettävyyttä ja suorituskykyä kotiympäristössä. Vertailut tehdään Fisher & Paykelin Evora Full mask -järjestelmään (johon viitataan tässä tutkimusprotokollassa nimellä Mask B, FDA:n hyväksymä vertailumaski) ja osallistujan omaan maskiin.
Potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ja jotka ovat nykyisin CPAP-käyttäjiä kokokasvonaamiojärjestelmässä, otetaan mukaan tutkimukseen arvioimaan Oran Park -naamiojärjestelmää ja Evora Full mask -järjestelmää enintään 7 yöksi kotiympäristössä. , kun he käyttävät omaa CPAP-laitettaan.
Yleisenä tarkoituksena on arvioida Oran Park -naamiojärjestelmän prototyypin suorituskykyä verrattuna FDA:n hyväksymään vertailumaskiin (Evora Full) suhteessa tiivisteeseen, mukavuuteen, käytettävyyteen, helppokäyttöisyyteen, mieltymykseen, AHI:hen ja objektiivisiin hoitotietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sleep Data
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen
- Osallistujat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
- Osallistujat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Osallistujat, joita hoidetaan OSA:n vuoksi ≥ 12 kuukauden ajan
- Osallistujat, jotka ovat täyttäneet CPAP-hoidon CMS-yhteensopivuuden viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet ResMedin pilveen yhdistettyä AirSense10- tai AirSense 11 -laitetta, joka on yhteensopiva AirView'n kanssa yli 12 kuukauden ajan
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä sopivaa maskijärjestelmää*
Osallistujat, jotka voivat kokeilla naamioita jopa 7 yön ajan
- Huomautus*: Sopivaan maskijärjestelmään kuuluu mikä tahansa putki alaspäin kokonaamari (esim. AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, Comfort geeli kokokasvomaski, Evora Full)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat käyttävät kaksitasoisia virtausgeneraattoreita
- Osallistujat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana
- Osallistujat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; äskettäin (< 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio.
- Osallistujat, joilla tai joiden sänkykumppanilla on implantoitavia metallisia implantteja pään, kaulan ja rintakehän alueella, joihin magneettikentät vaikuttavat (ei-rautametalliset implantit voivat olla hyväksyttäviä)
- Osallistujat, jotka käyttävät vuokrayksikköä AirSense 10- tai AirSense 11 -laitteelle
- Osallistujat uskoivat, että ne eivät olleet sopivia tutkijan sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mask A (Oran Park Mask) sitten Mask B (Evora Mask)
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa he testaavat Maskia A ja Maskia B. Tämä käsivarsi käyttää ensin Oran Park -naamaria 7 päivän ajan ja sitten Evora Maskia 7 päivän ajan.
|
Mask A (Oran Park Mask) 7 päivän ajan ja sen jälkeen Mask B (Evora Mask) 7 päivän ajan
|
|
Muut: Mask B (Evora Mask) sitten Mask A (Oran Park Mask)
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa he testaavat Maskia A ja Maskia B. Tämä käsivarsi käyttää ensin Evora-naamaria 7 päivän ajan ja sitten Oran Park -naamion 7 päivän ajan.
|
Mask B (Evora Mask) 7 päivän ajan ja sen jälkeen Mask A (Oran Park Mask) 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11 pisteen Likert Scale Questionnaire
Aikaikkuna: 7 päivää
|
• Subjektiiviset pisteet kerätään koehenkilöiltä jokaisesta arvioitavasta ominaisuudesta (esim.
tiiviste, mukavuus, helppokäyttöisyys jne.).
Pisteet kerätään 11 pisteen Likert Scale Questionnaire -kyselylomakkeella.
Pienin arvo on nolla.
Suurin arvo on 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Arvosanaa 10 pidetään erittäin myönteisenä ja 0 pistettä erittäin epäsuotuisana.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
• Kohteen PAP-laitteen omaa maskia käytettäessä tallentamaa AHI-arvoa verrataan kohteen PAP-laitteen tallentamiin AHI-arvoihin, kun käytetään Oran Park -maskia ja Evora Maskia.
AHI saadaan ResMedin AirView Compliance -raporteista, jotka ladataan tutkittavan PAP-laitteelta opintokäyntien aikana.
|
7 päivää
|
|
Vuotaa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kohteen PAP-laitteen omaa maskia käyttäessään tallentamaa mediaaniilmavuotoa (L/minuutti) verrataan kohteen PAP-laitteen mediaanivuotoon (L/minuutti), kun käytetään Oran Park -maskia ja Evora-maskia.
Mediaaniilmavuoto saadaan opintokäyntien aikana ladatuista ResMedin AirView-yhteensopivuusraporteista.
|
7 päivää
|
|
Paineerot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PAP-hoidon aikana käytettyä mediaani-ilmanpainetta (cmH2O), jonka kohteen PAP-laite tallentaa käyttäessään omaa maskiaan, verrataan ilman mediaanipaineeseen (cmH2O), jonka kohteen PAP-laite on tallentanut käytettäessä Oran Park -maskia ja Evora-maskia.
Ilmanpaineen mediaanitasot saadaan ResMedin AirView-yhteensopivuusraporteista, jotka on ladattu tutkittavan PAP-laitteelta opintokäyntien aikana.
|
7 päivää
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Koehenkilön PAP-laitteen PAP-laitteen tallentamia keskimääräisiä päivittäisiä käyttötunteja omaa maskia käytettäessä verrataan koehenkilön PAP-laitteen keskimääräisiin päivittäisiin käyttötunteihin käytettäessä Oran Park -maskia ja Evora-maskia.
Keskimääräiset päivittäiset käyttötunnit saadaan tutkittavan PAP-laitteelta opintokäyntien aikana ladatuista ResMedin AirView Compliance -raporteista.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
- Päätutkija: Betsy Dauphin, Sleep Data
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLP-23-04-01
- D646-159 (Muu tunniste: ResMed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .